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Zerebrale Autoregulation bei pädiatrischer ECMO (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Zerebrale Autoregulation bei pädiatrischer ECMO (ECMOX 2): Autoregul ECMO - ECMOX2

Kinder, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden, stellen ein hohes Risiko für neurologische Komplikationen dar, und eine Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation (CA) kann ein Risikofaktor sein. Das erste Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CA-Beeinträchtigungen und dem neurologischen Ergebnis, das durch das Einsetzen einer ANE bewertet wird. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen, die CA beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten: Alle Kinder, die von ECMO in den 4 an der Studie beteiligten PICUs behandelt wurden

Messungen: Ein Korrelationskoeffizient zwischen den Schwankungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rScO2) als Surrogat des zerebralen Blutflusses und den Schwankungen des arteriellen Blutdrucks (ABP) wird als Index der Autoregulation berechnet (zerebraler Sauerstoffsättigungsindex (COx), Software ICM+ ®). CA wird entweder links (COxl) oder beidseitig überwacht. Als kritisch gilt ein COx > 0,3. Das neurologische Ergebnis wird anhand des Beginns eines akuten neurologischen Ereignisses (ANE) während des ECMO-Laufs beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Kinder wurden auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) von Nantes (Frankreich), Trousseau (Paris, Frankreich), Necker (Paris, Frankreich) oder Genua (Italien) aufgenommen und von ECMO wegen hämodynamischer oder respiratorischer Indikation oder während der Reanimation bei Herzstillstand unterstützt wird in die Studie aufgenommen.

Da ECMO ein Notfallverfahren ist, können Notfalleinschlüsse erforderlich sein. Andere Beobachtungsstudien können parallel in dieser Population durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten unter 18 Jahren, die mit ECMO behandelt werden

Ausschlusskriterien :

  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen CA-Metriken und neurologischem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der Zeit, die in der kritischen Region von CA verbracht wird, und dem Einsetzen eines akuten neurologischen Ereignisses (Schlaganfall und/oder Krampfanfälle und/oder Hirntod) oder nicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Einflusses von PCO2 auf CA
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang zwischen PCO2-Wert (mmHg) und COX-Wert
1 Jahr
Analyse des Einflusses von PCO2 auf CA
Zeitfenster: 1 Jahr
Einfluss der ECMO-Einstellungen auf CA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0066

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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