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Autorégulation cérébrale dans l'ECMO pédiatrique (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Autorégulation cérébrale en ECMO pédiatrique (ECMOX 2) : Autoregul ECMO - ECMOX2

Les enfants pris en charge par l'oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO) présentent un risque élevé de complications neurologiques et une altération de l'autorégulation cérébrale (AC) peut être un facteur de risque. Le premier objectif est d'étudier l'association entre les déficiences de l'AC et les résultats neurologiques évalués par l'apparition d'un ENA. L'objectif secondaire est d'étudier les mécanismes sous-jacents influençant l'AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients : Tous les enfants traités par ECMO dans les 4 USIP impliquées dans l'étude

Mesures : Un coefficient de corrélation entre les variations de la saturation cérébrale en oxygène régionale (rScO2) en tant que substitut du débit sanguin cérébral et les variations de la pression artérielle (PAA) est calculé en tant qu'indice d'autorégulation (indice d'oxygénation cérébrale (COx), logiciel ICM+ ®). CA est surveillé soit à gauche (COxl) soit des deux côtés. Un COx > 0,3 est considéré comme critique. Le résultat neurologique est évalué par l'apparition d'un événement neurologique aigu (ANE) au cours de l'ECMO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Nantes, France
    - CHU de Nantes
  - Paris, France, 75012
    - AP-HP Trousseau Hospital
  - Paris, France, 75015
    - AP-HP Necker Hospital
Italie
- - Genova, Italie, 16148
    - Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 enfants admis en Unité de Soins Intensifs Pédiatriques (USIP) de Nantes (France), Trousseau (Paris, France), Necker (Paris, France) ou Gênes (Italie) et pris en charge par l'ECMO pour indication hémodynamique ou respiratoire ou lors d'un arrêt cardiaque en réanimation seront inclus dans l'étude.

L'ECMO étant une procédure d'urgence, des inclusions d'urgence peuvent être nécessaires. D'autres études observationnelles peuvent être menées en parallèle dans cette population.

La description

Critère d'intégration :

Patients de moins de 18 ans traités par ECMO

Critère d'exclusion :

Absence de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre les paramètres CA et les résultats neurologiques Délai: 1 an	Association entre le pourcentage de temps passé dans la région critique de l'AC et la survenue d'un événement neurologique aigu (AVC et/ou convulsions et/ou mort cérébrale) ou non.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de l'influence de la PCO2 sur l'AC Délai: 1 an	Association entre la valeur PCO2 (mmHg) et la valeur COX	1 an
Analyse de l'influence de la PCO2 sur l'AC Délai: 1 an	Influence des paramètres ECMO sur CA	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Istituto Giannina Gaslini

Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France

Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France

Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nicolas JORAM, MD, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RC20_0066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .