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Autorregulação Cerebral em ECMO Pediátrica (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Autorregulação Cerebral em ECMO Pediátrica (ECMOX 2): Autorregulação ECMO - ECMOX2

Crianças apoiadas por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) apresentam alto risco de complicações neurológicas e o comprometimento da autorregulação cerebral (AC) pode ser um fator de risco. O primeiro objetivo é investigar a associação entre os comprometimentos da CA e o desfecho neurológico avaliado pelo início de um ANE. O objetivo secundário é estudar os mecanismos subjacentes que influenciam a CA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes: Todas as crianças tratadas com ECMO nas 4 UTIPs envolvidas no estudo

Medições: Um coeficiente de correlação entre as variações da saturação cerebral regional de oxigênio (rScO2) como substituto do fluxo sanguíneo cerebral e as variações da pressão arterial (PA) é calculado como um índice de autorregulação (índice de oxigenação cerebral (COx), software ICM+ ®). A CA é monitorada à esquerda (COxl) ou em ambos os lados. Um COx > 0,3 é considerado crítico. O resultado neurológico é avaliado pelo início de um evento neurológico agudo (ANE) durante a execução da ECMO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75012
        • AP-HP Trousseau Hospital
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP Necker Hospital
  • Itália
      • Genova, Itália, 16148
        • Giannina Gaslini Institute (IRCCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 crianças internadas na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de Nantes (França), Trousseau (Paris, França), Necker (Paris, França) ou Génova (Itália) e apoiadas por ECMO por indicação hemodinâmica ou respiratória ou durante reanimação de paragem cardíaca será incluído no estudo.

Como a ECMO é um procedimento de emergência, podem ser necessárias inclusões de emergência. Outros estudos observacionais podem ser conduzidos em paralelo nesta população.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes menores de 18 anos tratados por ECMO

Critério de exclusão :

  • Falta de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre métricas de CA e resultado neurológico
Prazo: 1 ano
Associação entre o percentual de tempo gasto na região crítica da AC e o surgimento ou não de um evento neurológico agudo (AVC e/ou convulsão e/ou morte encefálica).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da influência da PCO2 na CA
Prazo: 1 ano
Associação entre o valor de PCO2 (mmHg) e o valor de COX
1 ano
Análise da influência da PCO2 na CA
Prazo: 1 ano
Influência das configurações de ECMO na CA
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Istituto Giannina Gaslini
Pediatric Intensive Care Unit, Trousseau University Hospital, France
Pediatric Intensive Care Unit, Necker University Hospital, France
Brain Physics Laboratory, Division of Neurosurgery, Department of Clinical Neurosciences, University of Cambridge, UK

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas JORAM, MD, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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