小儿 ECMO 中的脑自动调节 (ECMOX 2) (ECMO-ECMOX2)
2024年1月10日 更新者：Nantes University Hospital
儿科 ECMO (ECMOX 2) 中的脑自动调节：Autoregul ECMO - ECMOX2
接受体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的儿童出现神经系统并发症的风险很高，而脑自动调节 (CA) 损伤可能是一个危险因素。
第一个目标是调查 CA 损伤与通过 ANE 发作评估的神经学结果之间的关联。
次要目标是研究影响 CA 的潜在机制。
研究概览
地位
完全的
详细说明
患者：参与研究的 4 个 PICU 中接受 ECMO 治疗的所有儿童
测量：作为脑血流替代指标的局部脑氧饱和度 (rScO2) 变化与动脉血压 (ABP) 变化之间的相关系数计算为自动调节指数（脑氧合指数 (COx)，ICM+ 软件®). CA 在左侧 (COxl) 或两侧进行监测。 COx > 0.3 被认为是临界的。 神经学结果通过 ECMO 运行期间急性神经学事件 (ANE) 的发作来评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名儿童入住南特（法国）、特鲁索（法国巴黎）、内克尔（法国巴黎）或热那亚（意大利）的儿科重症监护室 (PICU)，并在 ECMO 支持下进行血液动力学或呼吸指征或心脏骤停复苏将被纳入研究。
由于 ECMO 是一种紧急程序，因此可能需要紧急纳入。 可以在该人群中同时进行其他观察性研究。
描述
纳入标准：
- 接受ECMO治疗的18岁以下患者
排除标准 ：
- 未经父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CA 指标与神经学结果之间的关联
大体时间：1年
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在 CA 关键区域花费的时间百分比与急性神经系统事件（中风和/或癫痫发作和/或脑死亡）的发作之间的关联。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCO2对CA的影响分析
大体时间：1年
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PCO2值（mmHg）与COX值的关联
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1年
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|
PCO2对CA的影响分析
大体时间：1年
|
ECMO设置对CA的影响
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas JORAM, MD、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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