帝王切開時の鎮痛に対するエスケタミンの有効性と安全性に関する多施設研究
2024年12月1日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
鎮痛のためのエスケタミンの有効性と安全性に関する多施設共同研究
この研究では、分娩時の帝王切開にエスケタミンを静脈内投与し、母体血、新生児臍帯静脈血、および赤ちゃんが出産したときの臍動脈血中のエスケタミンの血漿濃度を検出し、ケタミン血中薬物濃度を検出し、バイタルサインを観察し、有害な視覚的アナログ疼痛スコア（ VAS)、鎮静スコア (Ramsay)、分娩中の新生児アプガー スコア 1、生後 5 ～ 10 分、臍動脈血ガスおよび神経行動スコア (NBNA) 2、生後 24 時間。
この研究は、帝王切開の補助薬としてのエスケタミンの実現可能性、有効性、および安全性を調査するために、エスケタミンの新生児および出産における胎盤移行、代謝、および鎮痛および鎮静効果に対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 症例選択: 待機的帝王切開を受けた合計 600 人の患者 (米国麻酔学会 (ASA) グレード I-II、年齢 20-40 歳、BMI 18.5-27) が選択されました。
- 麻酔方法: すべての患者に術前投薬は行われませんでした。 手術室に入った後、末梢静脈接続が開かれました。 Mindray 多機能バイタル サイン モニターは、心電図 (ECG)、心拍数 (HR)、パルス酸素飽和度 (SpO2)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および平均動脈圧 (MAP) を継続的に監視します。 明らかな不快感のない患者を 5 分間待った後、0.75% のロピバカインをカテーテル挿入前に 10ml 投与し、0.75% のロピバカインを 1 時間あたり 3～5ml で麻酔を維持しました。
- グループ化方法: 乱数表を使用して、患者を各グループ 300 人の 2 つのグループに分けました: エスケタミン グループ (グループ A) と対照グループ (グループ B) エスケタミン グループ (グループ A):手術では、0.25mg/kg(2ml)のエスケタミンを補助鎮静および鎮痛として静脈内投与した。対照群(グループB):手術の開始時に2mlの生理食塩水を静脈内に投与した。
- 観察項目と方法 4.1 エストロークタミン群（A 群）から無作為に 40 例を抽出し、分娩時の新生児の臍静脈血および臍動脈血中のエスケタミンの血清濃度を検出した。
4.2 心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP) などの母体の血行力学的指標、およびパルス酸素飽和度 (SpO2) や終末二酸化炭素分圧 (PaCO2) などの呼吸力学指標は、麻酔手術の前に測定されます。 4.3母体視覚アナログ疼痛スコア（VAS）と鎮静スコア（ラムゼイ）の2つのグループを記録して比較すると、手術終了時と手術1時間後の胎児出産の開始、および子宮切開から胎児出産までの時間が測定されます妊娠中の女性の 72 時間以内の 4.4 呼吸器系の合併症 (低血圧、洞性徐脈、吐き気、嘔吐、呼吸抑制) の 2 つのグループを記録し、比較します。
4.5 アプガースコア 生後 1、5、10 分、臍動脈血ガスおよび神経行動スコア (NBNA) を生後 2 および 24 時間で記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：手術前の電解質障害および免疫内分泌疾患がなく、最近心血管非ステロイド性抗炎症薬、ホルモン薬または抗精神病薬を投与されていない女性 -
除外基準：中枢神経系疾患、肝疾患、腎機能障害、心肺機能障害、糖尿病、重度の血液量減少症、子癇前症および子癇を有する産婦
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミングループ
手術の開始時に、0.25mg/kgのケタミンを静脈内投与し、鎮静と鎮痛を補助するために生理食塩水を2mLに希釈しました。
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エスケタミン
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プラセボコンパレーター：対照群
手術の開始時に、2mlの生理食塩水が静脈内に投与されました
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生理食塩水 2ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の痛みの強さ
時間枠：胎児の出産直後
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痛みの強さは数値評価スケール (NRS; 11 段階のスケール、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを示す) で評価されました。
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胎児の出産直後
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母体の鎮静レベル
時間枠：胎児の出産直後
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母親の鎮静レベルは、ラムゼー鎮静スケールで評価されました（1、落ち着きがないことを示します。2、完全に覚醒し、静かで協力的です。3、眠いですが、言葉による指示に反応します。4、軽く眠っていますが、接触や痛みに反応します。5、眠っていますがゆっくりです）。接触や痛みに反応する、6、深く眠っていて反応しない）。
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胎児の出産直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の時点での母体の痛みの強さ
時間枠：麻酔前、麻酔直後、外科的切開、研究の 5 分後、手術の終了、手術の 6 時間後、および手術の 12 時間後。薬物投与、
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他の時点での母体の痛みの強さは、数値評価スケール (NRS; 11 点スケール、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みを示す) で評価されました。
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麻酔前、麻酔直後、外科的切開、研究の 5 分後、手術の終了、手術の 6 時間後、および手術の 12 時間後。薬物投与、
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他の時点での母体の鎮静レベル
時間枠：麻酔前、麻酔直後、外科的切開、研究の 5 分後、手術の終了、手術の 6 時間後、および手術の 12 時間後。薬物投与、
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他の時点での母親の鎮静レベルは、ラムゼー鎮静スケールで評価されました（1、落ち着きがないことを示します。2、完全に覚醒しており、静かで協力的です。3、眠いですが、言葉による指示に反応します。4、軽く眠っていますが、接触または痛みに反応します。5、眠っているが接触や痛みにゆっくりと反応する、6、深く眠っていて反応しない）。
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麻酔前、麻酔直後、外科的切開、研究の 5 分後、手術の終了、手術の 6 時間後、および手術の 12 時間後。薬物投与、
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最高血圧、最低血圧、平均血圧
時間枠：麻酔前、麻酔直後、外科的切開時、治験薬投与後 5 分、胎児出産直後、手術終了時、手術後 1 時間
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収縮期血圧と拡張期血圧は非観血性血圧計カフによって評価され、平均血圧は次の計算式で測定されました: 平均動脈圧=(収縮期血圧+2×拡張期血圧)/3
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麻酔前、麻酔直後、外科的切開時、治験薬投与後 5 分、胎児出産直後、手術終了時、手術後 1 時間
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母体の心拍数
時間枠：麻酔前、麻酔直後、外科的切開時、治験薬投与後 5 分、胎児出産直後、手術終了時、手術後 1 時間
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母体の心拍数
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麻酔前、麻酔直後、外科的切開時、治験薬投与後 5 分、胎児出産直後、手術終了時、手術後 1 時間
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脈拍酸素飽和度
時間枠：麻酔前、麻酔直後、外科的切開時、治験薬投与後 5 分、胎児出産直後、手術終了時、手術後 1 時間
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脈拍酸素飽和度
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麻酔前、麻酔直後、外科的切開時、治験薬投与後 5 分、胎児出産直後、手術終了時、手術後 1 時間
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新生児のアプガースコア
時間枠：生後1分と5分で
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アプガーは、外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸によって評価されました。
各項目はそれぞれ 0、1、2 のスケールで測定され、最大合計スコアは 10 になります。
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生後1分と5分で
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出生後の臍静脈血液ガスのpH値
時間枠：出生後の臍動脈血液ガス分析結果
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出生後の臍静脈血液ガスのpH値
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出生後の臍動脈血液ガス分析結果
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母体動脈血および新生児臍動脈血中のエスケタミン濃度
時間枠：胎児の出産直後
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エスケタミン濃度は、逆相高速液体クロマトグラフィーによって評価されました。
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胎児の出産直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、飽和度低下などの有害事象
時間枠：有害事象は、患者が手術室に入ってから手術が終了するまでの発生頻度として記録されました。
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低血圧は収縮期血圧の低下がベースラインの 20% 未満であると定義され、高血圧は収縮期血圧の上昇がベースラインの 20% を超えると定義され、徐脈は心拍数が 60 拍/分未満と定義され、頻脈は次のように定義されました。心拍数が毎分 100 拍を超え、不飽和は酸素飽和度が 90% 未満であると定義されました。
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有害事象は、患者が手術室に入ってから手術が終了するまでの発生頻度として記録されました。
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子孫の神経発達
時間枠：生後2年
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神経発達は、年齢と段階の質問表、第 3 版 (ASQ-3) によって測定されました。ASQ-3 は、粗大運動スキル、微細運動スキル、問題解決能力、コミュニケーション、個人的および社会的スキルの 5 つの発達領域を評価します。
各ドメインは、関連するスキルの達成度を確認する 6 つの質問によって評価され、「はい (10 ポイント)、時々 (5 ポイント)、またはまだ (0 ポイント)」と回答されます。
個々の項目のスコアが合計されて、5 つのドメインごとに全体的な連続スコアが得られます (可能な範囲は 0 ～ 60)。
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生後2年
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母親たちの出産の思い出
時間枠：生後2年の時点で
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母親の出産の記憶は、出産時や出来事を思い出す際の両親の肯定的、否定的、または複雑な感情に焦点を当てた誕生の記憶と回想アンケート (BirthMARQ) によって評価されました。
各項目（例：
「当時の私の感情は非常に否定的でした」）は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) の範囲のスケールで評価されました。
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生後2年の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月18日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミンの臨床試験
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