Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'esketamina per l'analgesia durante il taglio cesareo
1 dicembre 2024 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'esketamina per l'analgesia durante
Questo studio ha proposto di applicare Esketamina per via endovenosa al taglio cesareo durante il parto, rilevando la concentrazione plasmatica di Esketamina nel sangue materno, nel sangue venoso ombelicale neonatale e nel sangue arterioso ombelicale quando al bambino viene consegnata la concentrazione di farmaco nel sangue di ketamina, osservando i segni vitali, il punteggio del dolore analogico visivo avverso ( VAS) e punteggio di sedazione (Ramsay) nel punteggio di Apgar neonatale partoriente 1, da 5 a 10 minuti dopo la nascita, l'emogasanalisi ombelicale e punteggi neurocomportamentali (NBNA) 2, 24 ore dopo la nascita.
Questo studio si propone di affrontare il trasferimento placentare, il metabolismo e gli effetti analgesici e sedativi nei neonati e nei partorienti di Esketamina in modo da esplorare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di Esketamina come farmaco adiuvante per il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Selezione del caso: sono stati selezionati un totale di 600 pazienti (grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), età 20-40 anni, BMI 18,5-27) sottoposti a taglio cesareo elettivo.
- Metodi di anestesia: a tutti i pazienti non sono stati somministrati farmaci preoperatori. Dopo essere entrato in sala operatoria, è stata aperta la connessione venosa periferica. Il monitor multifunzionale dei segni vitali Mindray monitora continuamente elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR), saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MAP). Dopo 5 minuti di attesa per i pazienti senza evidenti disagi, lo 0,75% di ropivacaina è stato somministrato 10 ml prima del cateterismo e lo 0,75% di ropivacaina 3-5 ml all'ora ha mantenuto l'anestesia
- Metodi di raggruppamento: è stata utilizzata una tabella di numeri casuali per dividere i pazienti in due gruppi con 300 pazienti in ciascun gruppo: il gruppo Esketamina (gruppo A) e il gruppo di controllo (gruppo B) gruppo Esketamina (gruppo A): all'inizio del operazione, 0,25 mg/kg (2 ml) di esketamina è stata somministrata per via endovenosa come sedativo e analgesico adiuvante; Gruppo di controllo (Gruppo B): 2 ml di soluzione fisiologica sono stati somministrati per via endovenosa all'inizio dell'operazione;
- Elementi e metodi di osservazione 4.1 Quaranta pazienti sono stati selezionati casualmente dal gruppo Estroketamina (gruppo A) per rilevare le concentrazioni sieriche di Esketamina nel sangue della vena ombelicale e nel sangue dell'arteria ombelicale dei neonati durante il parto.
4.2 Gli indici emodinamici materni come la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAP) e gli indici di meccanica respiratoria come la saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) e il grido alla fine della pressione parziale di CO2 (PaCO2) vengono misurati prima dell'intervento di anestesia presso il inizio del parto fetale alla fine dell'operazione e operazione dopo 1 ora quando si registrano e si confrontano i due gruppi di 4.3 maternal visual analog pain score (VAS) e sedation score (Ramsay) e vengono misurati il tempo dall'incisione uterina al parto fetale prima dell'intervento di anestesia all'inizio del parto fetaleAlla fine dell'operazione e dell'operazione dopo 1 ora registrare e confrontare i due gruppi di 4.4 complicanze del sistema respiratorio entro 72 ore nelle donne in gravidanza (ipotensione sinusale bradicardia nausea e vomito depressione respiratoria) sono registrati.
4.5 Punteggio Apgar 1, 5, 10 minuti dopo la nascita, emogasanalisi ombelicale e punteggi neurocomportamentali (NBNA) 2 e 24 ore dopo la nascita sono registrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: donne che non presentavano disturbi elettrolitici preoperatori e malattie immunoendocrine e che non avevano ricevuto di recente farmaci antinfiammatori non steroidei cardiovascolari, farmaci ormonali o farmaci antipsicotici -
Criteri di esclusione: partorienti con malattia del sistema nervoso centrale, malattia epatica, disfunzione renale, disfunzione cardiopolmonare, diabete, grave ipovolemia, preeclampsia ed eclampsia
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Esketamina
All'inizio dell'operazione, 0,25 mg/kg di ketamina sono stati somministrati per via endovenosa e la normale soluzione fisiologica è stata diluita a 2 ml per favorire la sedazione e l'analgesia
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Esketamina
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
All'inizio dell'operazione, sono stati somministrati per via endovenosa 2 ml di soluzione fisiologica
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2 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore materno
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
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L'intensità del dolore è stata valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
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immediatamente dopo il parto
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Livello di sedazione materna
Lasso di tempo: immediatamente dopo il parto
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Il livello di sedazione materna è stato valutato con la scala di sedazione Ramsay (dove 1 indica irrequietezza; 2, completamente sveglio, silenzioso e cooperativo; 3, sonnolento ma risponde ai comandi verbali; 4, leggermente addormentato ma risponde al tatto o al dolore; 5, addormentato ma lentamente risponde al tatto o al dolore; e 6, profondamente addormentato e non risponde)
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immediatamente dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore materno in altri momenti
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, incisione chirurgica, 5 minuti dopo lo studio, fine dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento. somministrazione di farmaci,
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L'intensità del dolore materno in altri momenti è stata valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
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prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, incisione chirurgica, 5 minuti dopo lo studio, fine dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento. somministrazione di farmaci,
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Livello di sedazione materna in altri momenti
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, incisione chirurgica, 5 minuti dopo lo studio, fine dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento. somministrazione di farmaci,
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Il livello di sedazione materna in altri momenti è stato valutato con la scala di sedazione Ramsay (con 1 che indica irrequietezza; 2, completamente sveglio, silenzioso e cooperativo; 3, sonnolento ma che risponde ai comandi verbali; 4, leggermente addormentato ma che risponde al tatto o al dolore; 5, addormentato ma risponde lentamente al tocco o al dolore e 6, profondamente addormentato e non risponde)
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prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, incisione chirurgica, 5 minuti dopo lo studio, fine dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 12 ore dopo l'intervento. somministrazione di farmaci,
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pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, all'incisione chirurgica, 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo il parto fetale, alla fine dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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la pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata valutata mediante un bracciale non invasivo, la pressione arteriosa media è stata misurata con la formula di calcolo: pressione arteriosa media = (pressione sistolica + 2× pressione diastolica)/3
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prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, all'incisione chirurgica, 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo il parto fetale, alla fine dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, all'incisione chirurgica, 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo il parto fetale, alla fine dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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frequenza cardiaca materna
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prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, all'incisione chirurgica, 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo il parto fetale, alla fine dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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saturazione dell'ossigeno nel polso
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, all'incisione chirurgica, 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo il parto fetale, alla fine dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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saturazione dell'ossigeno nel polso
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prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'anestesia, all'incisione chirurgica, 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, immediatamente dopo il parto fetale, alla fine dell'intervento chirurgico e 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Apgar del neonato
Lasso di tempo: a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Apgar è stato valutato in base all'aspetto, al polso, alla smorfia, all'attività, alla respirazione.
Ciascun item è stato misurato su una scala rispettivamente di 0, 1 e 2, con un punteggio totale massimo di 10.
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a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
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Valore pH dell'emogasanalisi della vena ombelicale postnatale
Lasso di tempo: Risultati dell'emogasanalisi dell'arteria ombelicale dopo la nascita
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Valore pH dell'emogasanalisi della vena ombelicale postnatale
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Risultati dell'emogasanalisi dell'arteria ombelicale dopo la nascita
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Concentrazioni di esketamina nel sangue arterioso materno e nell'arteria ombelicale neonatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto
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Le concentrazioni di esketamina sono state valutate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni in fase inversa
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Immediatamente dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi tra cui ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia e desaturazione
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati come Frequenza di insorgenza tra il momento in cui il paziente è entrato in sala operatoria e la fine dell'intervento
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l'ipotensione è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore al 20% del valore basale, l'ipertensione è stata definita come un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% del valore basale, la bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto, la tachicardia è stata definita come una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto e la desaturazione è stata definita come una saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
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Gli eventi avversi sono stati registrati come Frequenza di insorgenza tra il momento in cui il paziente è entrato in sala operatoria e la fine dell'intervento
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neurosviluppo della prole
Lasso di tempo: 2 anni dopo la nascita
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Il neurosviluppo è stato misurato mediante il questionario Ages and Stages, terza edizione (ASQ-3). L'ASQ-3 valuta 5 domini di sviluppo: abilità motorie generali, abilità motorie fini, capacità di risoluzione dei problemi, comunicazione e abilità personali e sociali.
Ciascun dominio viene valutato mediante 6 domande che accertano il raggiungimento delle competenze rilevanti e la risposta è sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti).
I punteggi dei singoli item vengono sommati per fornire un punteggio continuo complessivo per ciascuno dei 5 domini (intervallo possibile, 0-60).
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2 anni dopo la nascita
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Ricordi delle madri del parto
Lasso di tempo: a 2 anni dalla nascita
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I ricordi del parto delle madri sono stati valutati mediante il Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), che si è concentrato sulle emozioni positive, negative o contrastanti dei genitori al momento della nascita/nel ricordare l'evento.
Ogni elemento (es.
"le mie emozioni in quel momento erano estremamente negative") è stato valutato su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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a 2 anni dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZK20200831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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