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艾司氯胺酮用于剖宫产镇痛的有效性和安全性的多中心研究

艾司氯胺酮镇痛期间疗效和安全性的多中心研究

本研究拟在剖宫产产妇静脉注射艾司氯胺酮,分娩时检测母血、新生儿脐静脉血和脐动脉血中艾司氯胺酮血浆浓度,观察生命体征、不良视觉模拟疼痛评分( VAS)和镇静评分(Ramsay),新生儿Apgar评分1分,出生后5~10分钟,脐动脉血气和神经行为评分(NBNA)2分,出生后24小时。 本研究旨在探讨艾司氯胺酮在新生儿和产妇中的胎盘转移、代谢及镇痛镇静作用,以探讨艾司氯胺酮作为剖宫产辅助用药的可行性、有效性和安全性。

研究概览

详细说明

  1. 病例选择:共选择择期剖宫产患者(美国麻醉医师协会(ASA)分级I-II级,年龄20-40岁,BMI 18.5-27)600例。
  2. 麻醉方法:所有患者术前均未给予药物治疗。 进入手术室后,开放外周静脉连接。 迈瑞多功能生命体征监测仪连续监测心电图(ECG)、心率(HR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)。 等待患者无明显不适5分钟后,置管前给予0.75%罗哌卡因10ml,0.75%罗哌卡因3-5ml/小时维持麻醉
  3. 分组方法:采用随机数字表法将患者分为两组,每组300例:艾司氯胺酮组(A组)和对照组(B组) 艾司氯胺酮组(A组):术中静脉给予0.25mg/kg(2ml)艾司氯胺酮作为辅助镇静镇痛;对照组(B组):术前静脉给予生理盐水2ml;
  4. 4.观察项目与方法 4.1随机选取艾司氯胺酮组(A组)40例,检测胎儿分娩时新生儿脐静脉血和脐动脉血艾司氯胺酮的血清浓度。

4.2 麻醉手术前测量母体血流动力学指标如心率(HR)、平均动脉压(MAP)和呼吸力学指标如脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼气末二氧化碳分压(PaCO2) 4.3 产妇视觉模拟疼痛评分(VAS)和镇静评分(Ramsay)及测量子宫切开至胎儿分娩时间,记录比较两组产妇手术结束时胎儿分娩开始时间和手术后1小时胎儿分娩时间麻醉前、胎儿分娩开始、手术结束及手术后1小时记录并比较两组孕妇72 h内呼吸系统并发症(低血压、窦性心动过缓、恶心、呕吐、呼吸抑制)均有记录。

4.5 记录生后1、5、10分钟阿普加评分,生后2、24小时脐动脉血气和神经行为评分(NBNA)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:术前无电解质紊乱和免疫内分泌疾病且近期未接受心血管非甾体类抗炎药、激素类药物或抗精神病药物治疗的女性 -

排除标准:患有中枢神经系统疾病、肝病、肾功能不全、心肺功能不全、糖尿病、严重低血容量、先兆子痫和子痫的产妇

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾氯胺酮组
术前静脉给予氯胺酮0.25mg/kg,生理盐水稀释至2mL辅助镇静镇痛
艾氯胺酮
安慰剂比较:控制组
手术开始时静脉给予生理盐水2ml
2毫升生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇疼痛强度
大体时间:胎儿分娩后立即
疼痛强度采用数字评定量表(NRS;11 级量表,0 表示无疼痛,10 表示最严重疼痛)进行评估
胎儿分娩后立即
产妇镇静水平
大体时间:胎儿分娩后立即
采用拉姆齐镇静量表评估产妇镇静水平(1 表示不安;2 表示完全清醒、安静且合作;3 表示昏昏欲睡,但对口头命令有反应;4 表示浅睡,但对触摸或疼痛有反应;5 表示睡着但缓慢)对触摸或疼痛有反应;以及 6、熟睡且没有反应)
胎儿分娩后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他时间点的产妇疼痛强度
大体时间:麻醉前、麻醉后立即、手术切口、研究后5分钟、手术结束、手术后6小时、手术后12小时。药物管理,
其他时间点的产妇疼痛强度采用数字评定量表(NRS;11 点量表,0 表示无疼痛,10 表示最严重疼痛)进行评估
麻醉前、麻醉后立即、手术切口、研究后5分钟、手术结束、手术后6小时、手术后12小时。药物管理,
其他时间点的产妇镇静水平
大体时间:麻醉前、麻醉后立即、手术切口、研究后5分钟、手术结束、手术后6小时、手术后12小时。药物管理,
使用拉姆齐镇静量表评估其他时间点的产妇镇静水平(1表示不安;2表示完全清醒、安静且合作;3表示昏昏欲睡但对口头命令有反应;4表示浅睡但对触摸或疼痛有反应;5,睡着了,但对触摸或疼痛反应缓慢;6,熟睡了,没有反应)
麻醉前、麻醉后立即、手术切口、研究后5分钟、手术结束、手术后6小时、手术后12小时。药物管理,
收缩压、舒张压和平均血压
大体时间:麻醉前、麻醉后立即、手术切口时、研究药物给药后 5 分钟、胎儿分娩后立即、手术结束时和手术后 1 小时
采用无创血压袖带测量收缩压和舒张压,测量平均血压,计算公式:平均动脉压=(收缩压+2×舒张压)/3
麻醉前、麻醉后立即、手术切口时、研究药物给药后 5 分钟、胎儿分娩后立即、手术结束时和手术后 1 小时
产妇心率
大体时间:麻醉前、麻醉后立即、手术切口时、研究药物给药后 5 分钟、胎儿分娩后立即、手术结束时和手术后 1 小时
产妇心率
麻醉前、麻醉后立即、手术切口时、研究药物给药后 5 分钟、胎儿分娩后立即、手术结束时和手术后 1 小时
脉搏血氧饱和度
大体时间:麻醉前、麻醉后立即、手术切口时、研究药物给药后 5 分钟、胎儿分娩后立即、手术结束时和手术后 1 小时
脉搏血氧饱和度
麻醉前、麻醉后立即、手术切口时、研究药物给药后 5 分钟、胎儿分娩后立即、手术结束时和手术后 1 小时
新生儿阿普加评分
大体时间:出生后1分钟和5分钟
阿普加通过外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸进行评估。 每个项目分别以0、1、2级进行测量,总分最高为10分。
出生后1分钟和5分钟
产后脐静脉血气pH值
大体时间:出生后脐动脉血气分析结果
产后脐静脉血气pH值
出生后脐动脉血气分析结果
母体动脉血和新生儿脐动脉中的艾氯胺酮浓度
大体时间:胎儿分娩后立即
通过反相高效液相色谱法评估艾氯胺酮浓度
胎儿分娩后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件包括低血压、高血压、心动过缓、心动过速和饱和度降低
大体时间:不良事件记录为患者进入手术室至手术结束之间的发生频率
低血压定义为收缩压下降低于基线的 20%,高血压定义为收缩压升高超过基线的 20%,心动过缓定义为心率低于每分钟 60 次,心动过速定义为心率大于每分钟100次,去饱和度定义为氧饱和度小于90%。
不良事件记录为患者进入手术室至手术结束之间的发生频率
后代的神经发育
大体时间:出生后2年
神经发育通过年龄和阶段问卷第三版 (ASQ-3) 进行测量。ASQ-3 评估 5 个发育领域:粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的能力、沟通以及个人和社交技能。 每个领域都通过 6 个问题进行评估,以确定相关技能的成就,并回答为是(10 分)、有时(5 分)或尚未(0 分)。 将各个项目的分数相加,得出 5 个领域中每个领域的总体连续分数(可能的范围:0-60)。
出生后2年
妈妈们的分娩记忆
大体时间:出生后2年
母亲对分娩的记忆通过出生记忆和回忆问卷(BirthMARQ)进行评估,重点关注父母在分娩/回忆事件时的积极、消极或混合情绪。 每个项目(例如 “我当时的情绪非常消极”)的评分范围为 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)。
出生后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月18日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月1日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MZK20200831

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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