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艾司氯胺酮用于剖宫产镇痛的有效性和安全性的多中心研究

艾司氯胺酮镇痛期间疗效和安全性的多中心研究

本研究拟在剖宫产产妇静脉注射艾司氯胺酮,分娩时检测母血、新生儿脐静脉血和脐动脉血中艾司氯胺酮血浆浓度,观察生命体征、不良视觉模拟疼痛评分( VAS)和镇静评分(Ramsay),新生儿Apgar评分1分,出生后5~10分钟,脐动脉血气和神经行为评分(NBNA)2分,出生后24小时。 本研究旨在探讨艾司氯胺酮在新生儿和产妇中的胎盘转移、代谢及镇痛镇静作用,以探讨艾司氯胺酮作为剖宫产辅助用药的可行性、有效性和安全性。

研究概览

详细说明

  1. 病例选择:共选择择期剖宫产患者(美国麻醉医师协会(ASA)分级I-II级,年龄20-40岁,BMI 18.5-27)600例。
  2. 麻醉方法:所有患者术前均未给予药物治疗。 进入手术室后,开放外周静脉连接。 迈瑞多功能生命体征监测仪连续监测心电图(ECG)、心率(HR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)。 等待患者无明显不适5分钟后,置管前给予0.75%罗哌卡因10ml,0.75%罗哌卡因3-5ml/小时维持麻醉
  3. 分组方法:采用随机数字表法将患者分为两组,每组300例:艾司氯胺酮组(A组)和对照组(B组) 艾司氯胺酮组(A组):术中静脉给予0.25mg/kg(2ml)艾司氯胺酮作为辅助镇静镇痛;对照组(B组):术前静脉给予生理盐水2ml;
  4. 4.观察项目与方法 4.1随机选取艾司氯胺酮组(A组)40例,检测胎儿分娩时新生儿脐静脉血和脐动脉血艾司氯胺酮的血清浓度。

4.2 麻醉手术前测量母体血流动力学指标如心率(HR)、平均动脉压(MAP)和呼吸力学指标如脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼气末二氧化碳分压(PaCO2) 4.3 产妇视觉模拟疼痛评分(VAS)和镇静评分(Ramsay)及测量子宫切开至胎儿分娩时间,记录比较两组产妇手术结束时胎儿分娩开始时间和手术后1小时胎儿分娩时间麻醉前、胎儿分娩开始、手术结束及手术后1小时记录并比较两组孕妇72 h内呼吸系统并发症(低血压、窦性心动过缓、恶心、呕吐、呼吸抑制)均有记录。

4.5 记录生后1、5、10分钟阿普加评分,生后2、24小时脐动脉血气和神经行为评分(NBNA)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:术前无电解质紊乱和免疫内分泌疾病且近期未接受心血管非甾体类抗炎药、激素类药物或抗精神病药物治疗的女性 -

排除标准:患有中枢神经系统疾病、肝病、肾功能不全、心肺功能不全、糖尿病、严重低血容量、先兆子痫和子痫的产妇

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾氯胺酮组
术前静脉给予氯胺酮0.25mg/kg,生理盐水稀释至2mL辅助镇静镇痛
艾氯胺酮
安慰剂比较:控制组
手术开始时静脉给予生理盐水2ml
2毫升生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分 (VAS) 和镇静评分 (Ramsay)
大体时间:手术开始时、麻醉前、手术结束时、手术后1小时
视觉模拟疼痛评分 (VAS) 和镇静评分 (Ramsay)
手术开始时、麻醉前、手术结束时、手术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MZK20200831

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾氯胺酮的临床试验

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