En multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av esketamin för smärtlindring under kejsarsnitt
1 december 2024 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
En multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av esketamin för analgesi under
Denna studie föreslog att man skulle applicera intravenöst esketamin vid kejsarsnitt i förlossningen, detektera plasmakoncentrationen av esketamin i moderns blod, neonatalt navelsträngsvenöst blod och navelartärblod när barnet förlossas ketaminblodläkemedelskoncentration, observation av vitala tecken, ogynnsam visuell analog smärtpoäng ( VAS), och sederingspoäng (Ramsay) i förlossnings-, neonatal Apgar-poäng 1, 5 till 10 minuter efter födseln, den navelsträngsartärblodgas och neurobeteendepoäng (NBNA) 2, 24 timmar efter födseln.
Denna studie syftar till att behandla placentaöverföring, metabolism och smärtstillande och lugnande effekter hos nyfödda och förlossande av Esketamin för att undersöka genomförbarheten, effekten och säkerheten av Esketamin som adjuvansmedicin för kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- val av fall: Totalt 600 patienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II, i åldern 20-40 år, BMI 18,5-27) som genomgick elektivt kejsarsnitt valdes ut.
- anestesimetoder: Alla patienter fick inte preoperativ medicinering. Efter att ha kommit in i operationssalen öppnades perifer venförbindelse. Mindray multifunktionell monitor för vitala tecken övervakas kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), puls syremättnad (SpO2), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP). Efter 5 minuters väntan på patienter utan uppenbart obehag, gavs 0,75 % av ropivakain 10 ml före kateterisering, och 0,75 % av ropivakain 3-5 ml per timme bibehöll anestesi
- Grupperingsmetoder: En slumptalstabell användes för att dela in patienterna i två grupper med 300 patienter i varje grupp: Esketamingruppen (grupp A) och kontrollgruppen (grupp B) Esketamingruppen (Grupp A): i början av operation, 0,25mg/kg(2ml) Esketamin administrerades intravenöst som en adjuvant sedering och analgesi;Kontrollgrupp (Grupp B): 2ml normal koksaltlösning gavs intravenöst i början av operationen;
- Observationsobjekt och metoder 4.1 Fyrtio patienter valdes slumpmässigt ut från Estroketamingruppen (grupp A) för att detektera serumkoncentrationerna av Esketamin i navelvensblod och navelartärblod hos nyfödda under fosterförlossning.
4.2 moderns hemodynamiska index såsom hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) och andningsmekaniska index såsom puls syremättnad (SpO2) och rop i slutet av co2-partialtrycket (PaCO2) mäts före anestesioperation vid början av fostrets förlossning i slutet av operationen och operationen efter 1 timme när man registrerar och jämför de två grupperna med 4,3 maternal visual analog pain score (VAS) och sedationspoäng (Ramsay) och tiden från livmodersnitt till fosterförlossning mäts före anestesioperation i början av fosterförlossningen Vid slutet av operationen och operationen efter 1 timme registreras och jämförs de två grupperna med 4,4 komplikationer i andningssystemet inom 72 timmar hos gravida kvinnor (hypotension sinus bradykardi illamående och kräkningar andningsdepression).
4.5 Apgar-poäng 1, 5, 10 minuter efter födseln, navelartärblodgas och neurobehavioral poäng (NBNA) 2 och 24 timmar efter födseln är registrerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnor som inte hade någon elektrolytstörning och immunoendokrin sjukdom före operationen och som inte nyligen hade fått kardiovaskulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hormonläkemedel eller antipsykotiska läkemedel -
Uteslutningskriterier: Födande kvinnor med sjukdom i centrala nervsystemet, leversjukdom, njurdysfunktion, hjärt-lungdysfunktion, diabetes, svår hypovolemi, havandeskapsförgiftning och eklampsi
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamingruppen
I början av operationen administrerades 0,25 mg/kg ketamin intravenöst och normal koksaltlösning späddes till 2 ml för att underlätta sedering och smärtlindring
|
Esketamin
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I början av operationen gavs 2 ml normal koksaltlösning intravenöst
|
2ml normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell smärtintensitet
Tidsram: omedelbart efter fosterförlossningen
|
Smärtans intensitet bedömdes med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan)
|
omedelbart efter fosterförlossningen
|
|
Maternal sedering nivå
Tidsram: omedelbart efter fosterförlossningen
|
Maternal sederingsnivå utvärderades med Ramsay Sedation Scale (där 1 indikerar rastlös; 2, helt vaken, tyst och samarbetsvillig; 3, dåsig men svarar på verbala kommandon; 4, lätt sömnande men svarar på beröring eller smärta; 5, sovande men långsamt svarar på beröring eller smärta och 6, sover djupt och svarar inte)
|
omedelbart efter fosterförlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell smärtintensitet vid andra tidpunkter
Tidsram: före anestesi, omedelbart efter anestesi, kirurgiskt snitt, 5 minuter efter studie, avslutad operation, 6 timmar efter operation och 12 timmar efter operation. drogadministration,
|
Moderns smärtintensitet vid andra tidpunkter bedömdes med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan)
|
före anestesi, omedelbart efter anestesi, kirurgiskt snitt, 5 minuter efter studie, avslutad operation, 6 timmar efter operation och 12 timmar efter operation. drogadministration,
|
|
Maternal sederingsnivå vid andra tidpunkter
Tidsram: före anestesi, omedelbart efter anestesi, kirurgiskt snitt, 5 minuter efter studie, avslutad operation, 6 timmar efter operation och 12 timmar efter operation. drogadministration,
|
Maternal sederingsnivå vid andra tidpunkter bedömdes med Ramsay Sedation Scale (där 1 indikerar rastlös; 2, helt vaken, tyst och samarbetsvillig; 3, dåsig men svarar på verbala kommandon; 4, lätt sömnande men svarar på beröring eller smärta; 5, sover men svarar långsamt på beröring eller smärta och 6, sover djupt och svarar inte)
|
före anestesi, omedelbart efter anestesi, kirurgiskt snitt, 5 minuter efter studie, avslutad operation, 6 timmar efter operation och 12 timmar efter operation. drogadministration,
|
|
systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelblodtryck
Tidsram: före anestesi, omedelbart efter anestesi, vid kirurgiskt snitt, 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter fosterförlossning, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck bedömdes med icke-invasiv blodtrycksmanschett, medelblodtrycket mättes med beräkningsformeln: Medelartärtryck =(systoliskt tryck +2× diastoliskt tryck)/3
|
före anestesi, omedelbart efter anestesi, vid kirurgiskt snitt, 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter fosterförlossning, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen
|
|
moderns hjärtfrekvens
Tidsram: före anestesi, omedelbart efter anestesi, vid kirurgiskt snitt, 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter fosterförlossning, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen
|
moderns hjärtfrekvens
|
före anestesi, omedelbart efter anestesi, vid kirurgiskt snitt, 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter fosterförlossning, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen
|
|
puls syremättnad
Tidsram: före anestesi, omedelbart efter anestesi, vid kirurgiskt snitt, 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter fosterförlossning, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen
|
puls syremättnad
|
före anestesi, omedelbart efter anestesi, vid kirurgiskt snitt, 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet, omedelbart efter fosterförlossning, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen
|
|
Apgar-poäng för nyfödd
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln
|
Apgar bedömdes utifrån utseende, puls, grimas, aktivitet, andning.
Varje objekt mättes på en skala från 0, 1 respektive 2, med en maximal totalpoäng på 10.
|
1 minut och 5 minuter efter födseln
|
|
postnatal navelvens blodgas pH-värde
Tidsram: Resultat av analys av navelartärblodgas efter födseln
|
postnatal navelvens blodgas pH-värde
|
Resultat av analys av navelartärblodgas efter födseln
|
|
Esketaminkoncentrationer i moderns artärblod och neonatal navelartär
Tidsram: Omedelbart efter fosterförlossning
|
Esketaminkoncentrationer bedömdes med omvänd fas högpresterande vätskekromatografi
|
Omedelbart efter fosterförlossning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar inklusive hypotoni, hypertoni, bradykardi, takykardi och desaturation
Tidsram: Biverkningar registrerades som frekvens av förekomst mellan det att patienten gick in i operationssalen och slutet av operationen
|
hypotoni definierades som en systolisk blodtrycksminskning med mindre än 20 % av baslinjen, hypertoni definierades som en systolisk blodtrycksökning större än 20 % av baslinjen, bradykardi definierades som en hjärtfrekvens på mindre än 60 slag per minut, takykardi definierades som en hjärtfrekvens större än 100 slag per minut, och desaturation definierades som syremättnad mindre än 90 %.
|
Biverkningar registrerades som frekvens av förekomst mellan det att patienten gick in i operationssalen och slutet av operationen
|
|
avkommans neuroutveckling
Tidsram: 2 år efter födseln
|
Neuroutveckling mättes med Ages and Stages Questionnaire, tredje upplagan (ASQ-3). ASQ-3 bedömer 5 utvecklingsområden: grovmotorik, finmotorik, problemlösningsförmåga, kommunikation och personliga och sociala färdigheter.
Varje domän bedöms av 6 frågor som säkerställer uppnående av relevanta färdigheter och besvaras som ja (10 poäng), ibland (5 poäng) eller ännu inte (0 poäng).
Poäng för individuella poster summeras för att ge en total kontinuerlig poäng för var och en av de 5 domänerna (möjligt intervall, 0-60).
|
2 år efter födseln
|
|
Mödrars minnen av förlossningen
Tidsram: 2 år efter födseln
|
Mödrars minnen av förlossningen bedömdes av The Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), som fokuserade på föräldrars positiva, negativa eller blandade känslor vid födseln/vid påminnelsen av händelsen.
Varje föremål (t.ex.
"mina känslor vid den tiden var extremt negativa") betygsattes på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
|
2 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MZK20200831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .