Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av esketamin för smärtlindring under kejsarsnitt

25 januari 2022 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

En multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av esketamin för analgesi under

Denna studie föreslog att man skulle applicera intravenöst esketamin vid kejsarsnitt i förlossningen, detektera plasmakoncentrationen av esketamin i moderns blod, neonatalt navelsträngsvenöst blod och navelartärblod när barnet förlossas ketaminblodläkemedelskoncentration, observation av vitala tecken, ogynnsam visuell analog smärtpoäng ( VAS), och sederingspoäng (Ramsay) i förlossnings-, neonatal Apgar-poäng 1, 5 till 10 minuter efter födseln, den navelsträngsartärblodgas och neurobeteendepoäng (NBNA) 2, 24 timmar efter födseln. Denna studie syftar till att behandla placentaöverföring, metabolism och smärtstillande och lugnande effekter hos nyfödda och förlossande av Esketamin för att undersöka genomförbarheten, effekten och säkerheten av Esketamin som adjuvansmedicin för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. val av fall: Totalt 600 patienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II, i åldern 20-40 år, BMI 18,5-27) som genomgick elektivt kejsarsnitt valdes ut.
  2. anestesimetoder: Alla patienter fick inte preoperativ medicinering. Efter att ha kommit in i operationssalen öppnades perifer venförbindelse. Mindray multifunktionell monitor för vitala tecken övervakas kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), puls syremättnad (SpO2), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP). Efter 5 minuters väntan på patienter utan uppenbart obehag, gavs 0,75 % av ropivakain 10 ml före kateterisering, och 0,75 % av ropivakain 3-5 ml per timme bibehöll anestesi
  3. Grupperingsmetoder: En slumptalstabell användes för att dela in patienterna i två grupper med 300 patienter i varje grupp: Esketamingruppen (grupp A) och kontrollgruppen (grupp B) Esketamingruppen (Grupp A): i början av operation, 0,25mg/kg(2ml) Esketamin administrerades intravenöst som en adjuvant sedering och analgesi;Kontrollgrupp (Grupp B): 2ml normal koksaltlösning gavs intravenöst i början av operationen;
  4. Observationsobjekt och metoder 4.1 Fyrtio patienter valdes slumpmässigt ut från Estroketamingruppen (grupp A) för att detektera serumkoncentrationerna av Esketamin i navelvensblod och navelartärblod hos nyfödda under fosterförlossning.

4.2 moderns hemodynamiska index såsom hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) och andningsmekaniska index såsom puls syremättnad (SpO2) och rop i slutet av co2-partialtrycket (PaCO2) mäts före anestesioperation vid början av fostrets förlossning i slutet av operationen och operationen efter 1 timme när man registrerar och jämför de två grupperna med 4,3 maternal visual analog pain score (VAS) och sedationspoäng (Ramsay) och tiden från livmodersnitt till fosterförlossning mäts före anestesioperation i början av fosterförlossningen Vid slutet av operationen och operationen efter 1 timme registreras och jämförs de två grupperna med 4,4 komplikationer i andningssystemet inom 72 timmar hos gravida kvinnor (hypotension sinus bradykardi illamående och kräkningar andningsdepression).

4.5 Apgar-poäng 1, 5, 10 minuter efter födseln, navelartärblodgas och neurobehavioral poäng (NBNA) 2 och 24 timmar efter födseln är registrerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor som inte hade någon elektrolytstörning och immunoendokrin sjukdom före operationen och som inte nyligen hade fått kardiovaskulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hormonläkemedel eller antipsykotiska läkemedel -

Uteslutningskriterier: Födande kvinnor med sjukdom i centrala nervsystemet, leversjukdom, njurdysfunktion, hjärt-lungdysfunktion, diabetes, svår hypovolemi, havandeskapsförgiftning och eklampsi

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamingruppen
I början av operationen administrerades 0,25 mg/kg ketamin intravenöst och normal koksaltlösning späddes till 2 ml för att underlätta sedering och smärtlindring
Läkemedel: Esketamin
Esketamin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I början av operationen gavs 2 ml normal koksaltlösning intravenöst
Läkemedel: Normal koksaltlösning
2ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog smärtpoäng (VAS) och sederingspoäng (Ramsay)
Tidsram: I början av operationen, före anestesi, i slutet av operationen och 1 timme efter operationen
visuell analog smärtpoäng (VAS) och sederingspoäng (Ramsay)
I början av operationen, före anestesi, i slutet av operationen och 1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MZK20200831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera