Többközpontú tanulmány az eszketamin hatékonyságáról és biztonságosságáról a császármetszés alatti fájdalomcsillapításban
2024. december 1. frissítette: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Multicentrikus tanulmány az eszketamin hatékonyságáról és biztonságosságáról a fájdalomcsillapítás során
Ez a tanulmány azt javasolta, hogy intravénás Eszketamin alkalmazzák a császármetszéshez szülést követően, az esketamin plazmakoncentrációjának kimutatását az anyai vérben, az újszülött köldökvénás vérében és a köldökzsinór artériás vérében, amikor a baba megszületik. VAS) és szedációs pontszám (Ramsay) szülési, újszülött Apgar-pontszáma 1, 5-10 perccel a születés után, a köldök artériás vérgáz- és neuroviselkedési pontszáma (NBNA) 2, 24 órával a születés után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a méhlepény transzfert, az anyagcserét, valamint az eszketamin újszülötteknél és szülötteknél jelentkező fájdalomcsillapító és nyugtató hatásokat, hogy feltárja az Esketamin, mint császármetszés adjuváns gyógyszerének megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- esetkiválasztás: Összesen 600 elektív császármetszésen átesett pácienst (American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II. fokozat, 20-40 év, BMI 18,5-27) választottunk ki.
- anesztézia módszerek: Nem mindegyik beteg kapott preoperatív gyógyszert. A műtőbe való belépés után a perifériás vénás kapcsolat megnyílt. Mindray multifunkcionális életjel monitor folyamatosan monitorozott elektrokardiogram (EKG), pulzusszám (HR), pulzus oxigén szaturáció (SpO2), szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és átlagos artériás nyomás (MAP). 5 percnyi várakozás után a betegekre, akiknél nem tapasztaltak nyilvánvaló kényelmetlenséget, a ropivakain 0,75%-a kapott 10 ml-t a katéterezés előtt, és 0,75% a ropivakain 3-5 ml óránkénti érzéstelenítésben volt része.
- Csoportosítási módszerek: Egy véletlenszám-táblázat segítségével a betegeket két csoportra osztottuk, mindegyik csoportban 300 beteg volt: az eszketamin csoport (A csoport) és a kontrollcsoport (B csoport) az eszketamin csoport (A csoport): a vizsgálat elején. műtét, 0,25 mg/kg (2 ml) Az eszketamint intravénásan adtuk be adjuváns szedációként és fájdalomcsillapításként; Kontroll csoport (B csoport): 2 ml normál sóoldatot adtunk intravénásan a műtét elején;
- Megfigyelési tételek és módszerek 4.1. Negyven beteget véletlenszerűen választottunk ki az ösztroketamin csoportból (A csoport), hogy meghatározzuk az eszketamin szérumkoncentrációját az újszülöttek köldökvénás vérében és a köldökartéria vérében a magzati szülés során.
4.2 Az anyai hemodinamikai indexeket, mint például a szívfrekvenciát (HR), az artériás átlagnyomást (MAP) és a légzésmechanikai indexeket, például a pulzus oxigéntelítettségét (SpO2) és a kiáltást a co2 parciális nyomásának végén (PaCO2) mérik az anesztéziás műtét előtt. a magzati szülés kezdete a műtét végén és a műtét 1 óra elteltével, amikor rögzítjük és összehasonlítjuk a két csoport 4,3-as anyai vizuális analóg fájdalom pontszámot (VAS) és szedációs pontszámot (Ramsay), valamint mérjük a méhmetszéstől a magzati szülésig eltelt időt anesztézia előtti műtét előtt a magzati szülés kezdetén A műtét végén és 1 óra utáni műtéten rögzítjük és hasonlítsuk össze a két csoport 4,4 légúti szövődményt 72 órán belül terhes nőknél (hypotonia sinus bradycardia hányinger és hányás légzésdepresszió).
4.5 Az Apgar-pontszám 1, 5, 10 perccel a születés után, a köldökartériás vérgáz és a neuroviselkedési pontszámok (NBNA) 2 és 24 órával a születés után rekord.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: Nők, akiknek nem volt műtét előtti elektrolitzavaruk és immunendokrin betegségük, és akik a közelmúltban nem kaptak kardiovaszkuláris nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, hormonokat vagy antipszichotikumokat –
Kizárási kritériumok: Szülõ nõk központi idegrendszeri betegségben, májbetegségben, veseelégtelenségben, kardiopulmonális diszfunkcióban, cukorbetegségben, súlyos hipovolémiában, preeclampsiában és eclampsiában
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esketamin csoport
A műtét elején 0,25 mg/ttkg ketamint adtak be intravénásan, és normál sóoldatot 2 ml-re hígítottak a nyugtatás és fájdalomcsillapítás elősegítésére.
|
Esketamin
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A műtét elején 2 ml normál sóoldatot adtak intravénásan
|
2 ml normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai fájdalom intenzitása
Időkeret: közvetlenül magzati szülés után
|
A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálával (NRS; 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi) értékelték.
|
közvetlenül magzati szülés után
|
|
Anyai szedáció szintje
Időkeret: közvetlenül magzati szülés után
|
Az anyai szedáció szintjét Ramsay szedációs skálával értékelték (1-es nyugtalanságot, 2-es, teljesen éber, csendes és együttműködő; 3, álmos, de reagál a szóbeli parancsokra; 4, enyhén alszik, de reagál az érintésre vagy fájdalomra; 5, alszik, de lassan érintésre vagy fájdalomra reagál, és 6, mélyen alszik és nem reagál)
|
közvetlenül magzati szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai fájdalom intenzitása más időpontokban
Időkeret: érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés, műtéti metszés után, 5 perccel a vizsgálat után, a műtét végén, 6 órával a műtét után és 12 órával a műtét után. gyógyszer beadása,
|
Az anyai fájdalom intenzitását más időpontokban a numerikus értékelési skála segítségével értékelték (NRS; 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi)
|
érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés, műtéti metszés után, 5 perccel a vizsgálat után, a műtét végén, 6 órával a műtét után és 12 órával a műtét után. gyógyszer beadása,
|
|
Anyai szedáció szintje más időpontokban
Időkeret: érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés, műtéti metszés után, 5 perccel a vizsgálat után, a műtét végén, 6 órával a műtét után és 12 órával a műtét után. gyógyszer beadása,
|
Az anya szedációjának szintjét más időpontokban Ramsay szedációs skálával értékelték (1-es nyugtalanságot jelez; 2, teljesen ébren, csendes és együttműködő; 3, álmos, de reagál a szóbeli parancsokra; 4, enyhén alszik, de reagál az érintésre vagy a fájdalomra; 5, alszik, de lassan reagál az érintésre vagy a fájdalomra, és 6, mélyen alszik és nem reagál)
|
érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés, műtéti metszés után, 5 perccel a vizsgálat után, a műtét végén, 6 órával a műtét után és 12 órával a műtét után. gyógyszer beadása,
|
|
szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos vérnyomás
Időkeret: érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés után, műtéti bemetszéskor, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, közvetlenül a magzati szülés után, a műtét végén és 1 órával a műtét után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást non-invazív vérnyomásmérő mandzsetta segítségével határoztuk meg, az átlagos vérnyomást a számítási képlettel mértük: Átlagos artériás nyomás =(szisztolés nyomás +2× diasztolés nyomás)/3
|
érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés után, műtéti bemetszéskor, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, közvetlenül a magzati szülés után, a műtét végén és 1 órával a műtét után
|
|
anyai pulzusszám
Időkeret: érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés után, műtéti bemetszéskor, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, közvetlenül a magzati szülés után, a műtét végén és 1 órával a műtét után
|
anyai pulzusszám
|
érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés után, műtéti bemetszéskor, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, közvetlenül a magzati szülés után, a műtét végén és 1 órával a műtét után
|
|
impulzus oxigéntelítettsége
Időkeret: érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés után, műtéti bemetszéskor, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, közvetlenül a magzati szülés után, a műtét végén és 1 órával a műtét után
|
impulzus oxigéntelítettsége
|
érzéstelenítés előtt, azonnal érzéstelenítés után, műtéti bemetszéskor, 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, közvetlenül a magzati szülés után, a műtét végén és 1 órával a műtét után
|
|
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a születés után
|
Az Apgart megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés alapján értékeltük.
Minden elemet 0, 1 és 2-es skálán mértek, a maximális összpontszám 10 volt.
|
1 perccel és 5 perccel a születés után
|
|
szülés utáni köldökvéna vérgáz pH-értéke
Időkeret: A köldökzsinór artériás vérgáz elemzésének eredményei születés után
|
szülés utáni köldökvéna vérgáz pH-értéke
|
A köldökzsinór artériás vérgáz elemzésének eredményei születés után
|
|
Az eszketamin koncentrációja az anyai artériás vérben és az újszülött köldökartériájában
Időkeret: Közvetlenül magzati szülés után
|
Az eszketamin koncentrációját fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg
|
Közvetlenül magzati szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások, beleértve a hipotenziót, magas vérnyomást, bradycardiát, tachycardiát és deszaturációt
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beteg műtőbe lépése és a műtét vége közötti előfordulási gyakoriságként rögzítettük
|
hipotenziót a kiindulási érték 20%-ánál kisebb szisztolés vérnyomás-csökkenésként, a magas vérnyomást a kiindulási érték 20%-át meghaladó szisztolés vérnyomás-emelkedésként határozták meg, a bradycardiát a 60 ütés/perc alatti pulzusszámként határozták meg, a tachycardiát a következőképpen határozták meg: a pulzusszám 100 ütés/percnél nagyobb, a deszaturációt pedig 90%-nál kisebb oxigéntelítettségként határozták meg.
|
A nemkívánatos eseményeket a beteg műtőbe lépése és a műtét vége közötti előfordulási gyakoriságként rögzítettük
|
|
az utódok idegrendszeri fejlődése
Időkeret: 2 évvel a születés után
|
Az idegfejlődést az Ages and Stages Questionnaire, harmadik kiadás (ASQ-3) segítségével mérték. Az ASQ-3 5 fejlesztési területet mér: a durva motoros készségek, finom motoros készségek, problémamegoldó képesség, kommunikáció, valamint személyes és szociális készségek.
Minden területet 6 kérdéssel értékelnek, amelyek a releváns készségek elérését jelzik, és igennel (10 pont), esetenként (5 pont), vagy még nem (0 pont) válaszolnak.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így mind az 5 tartományra vonatkozóan átfogó folyamatos pontszámot kapunk (lehetséges tartomány: 0-60).
|
2 évvel a születés után
|
|
Anyák emlékei a szülésről
Időkeret: születés után 2 évvel
|
Az anyák szüléssel kapcsolatos emlékeit a The Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ) értékelte, amely a szülők pozitív, negatív vagy vegyes érzelmeire fókuszált a szüléskor/az esemény felidézésekor.
Minden elem (pl.
„az érzelmeim akkoriban rendkívül negatívak voltak”) egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelték.
|
születés után 2 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MZK20200831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .