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Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'analgésie pendant la césarienne

Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'analgésie pendant

Cette étude a proposé d'appliquer l'eskétamine par voie intraveineuse à la césarienne chez la parturiente, de détecter la concentration plasmatique d'eskétamine dans le sang maternel, le sang veineux ombilical néonatal et le sang artériel ombilical lorsque le bébé reçoit la concentration de kétamine dans le sang, d'observer les signes vitaux, le score de douleur analogique visuel défavorable ( EVA) et score de sédation (Ramsay) chez la parturiente, score d'Apgar néonatal 1, 5 à 10 minutes après la naissance, gaz du sang artériel ombilical et scores neurocomportementaux (NBNA) 2, 24 heures après la naissance. Cette étude vise à aborder le transfert placentaire, le métabolisme et les effets analgésiques et sédatifs chez les nouveau-nés et les parturientes de l'eskétamine afin d'explorer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine en tant que médicament adjuvant pour la césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. sélection des cas : Un total de 600 patientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II, âgées de 20 à 40 ans, IMC de 18,5 à 27) ayant subi une césarienne élective ont été sélectionnées.
  2. méthodes d'anesthésie : Tous les patients n'ont pas reçu de médicaments préopératoires. Après être entré dans la salle d'opération, la connexion veineuse périphérique a été ouverte. Le moniteur de signes vitaux multifonctionnel Mindray surveille en continu l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène du pouls (SpO2), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM). Après 5 minutes d'attente pour les patients sans gêne évidente, 0,75 % de ropivacaïne a reçu 10 ml avant le cathétérisme, et 0,75 % de ropivacaïne 3 à 5 ml par heure sous anesthésie maintenue
  3. Méthodes de regroupement : Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour diviser les patients en deux groupes de 300 patients dans chaque groupe : Le groupe Esketamine (groupe A) et le groupe témoin (groupe B) Groupe Esketamine (Groupe A) : au début de la opération, 0,25 mg/kg (2 ml) d'eskétamine a été administrée par voie intraveineuse comme sédation et analgésie adjuvante ; groupe témoin (groupe B) : 2 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse au début de l'opération ;
  4. Items et méthodes d'observation 4.1 Quarante patientes ont été sélectionnées au hasard dans le groupe Estroketamine (groupe A) pour détecter les concentrations sériques d'Esketamine dans le sang de la veine ombilicale et le sang de l'artère ombilicale des nouveau-nés pendant l'accouchement fœtal.

4.2 les indices hémodynamiques maternels tels que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et les indices de mécanique respiratoire tels que la saturation en oxygène du pouls (SpO2) et le cri à la fin de la pression partielle de co2 (PaCO2) sont mesurés avant la chirurgie d'anesthésie au début de l'accouchement fœtal à la fin de l'opération et opération après 1 heure lors de l'enregistrement et de la comparaison des deux groupes de 4.3 score de douleur visuelle analogique maternelle (EVA) et de sédation (Ramsay) et le temps entre l'incision utérine et l'accouchement fœtal sont mesurés avant la chirurgie d'anesthésie au début de l'accouchement fœtalA la fin de l'opération et l'opération après 1 heure enregistrer et comparer les deux groupes de 4.4 complications du système respiratoire dans les 72 h chez les femmes enceintes (hypotension sinusale bradycardie nausées et vomissements dépression respiratoire) sont enregistrés.

4.5 Le score d'Apgar 1, 5, 10 minutes après la naissance, les gaz du sang artériel ombilical et les scores neurocomportementaux (NBNA) 2 et 24 heures après la naissance sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes qui n'avaient pas de troubles électrolytiques et de maladie immunoendocrinienne préopératoires et qui n'avaient pas reçu récemment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens cardiovasculaires, d'hormones ou d'antipsychotiques -

Critères d'exclusion :Parturientes atteintes d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie du foie, d'un dysfonctionnement rénal, d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire, d'un diabète, d'une hypovolémie sévère, d'une prééclampsie et d'une éclampsie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe eskétamine
Au début de l'opération, 0,25 mg/kg de kétamine a été administré par voie intraveineuse et une solution saline normale a été diluée à 2 mL pour faciliter la sédation et l'analgésie.
Eskétamine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Au début de l'opération, 2 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse
2 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score visuel analogique de la douleur (EVA) et score de sédation (Ramsay)
Délai: Au début de l'opération, avant l'anesthésie, à la fin de l'opération et 1 heure après l'opération
score visuel analogique de la douleur (EVA) et score de sédation (Ramsay)
Au début de l'opération, avant l'anesthésie, à la fin de l'opération et 1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZK20200831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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