- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548973
Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'analgésie pendant la césarienne
Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'analgésie pendant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- sélection des cas : Un total de 600 patientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II, âgées de 20 à 40 ans, IMC de 18,5 à 27) ayant subi une césarienne élective ont été sélectionnées.
- méthodes d'anesthésie : Tous les patients n'ont pas reçu de médicaments préopératoires. Après être entré dans la salle d'opération, la connexion veineuse périphérique a été ouverte. Le moniteur de signes vitaux multifonctionnel Mindray surveille en continu l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène du pouls (SpO2), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM). Après 5 minutes d'attente pour les patients sans gêne évidente, 0,75 % de ropivacaïne a reçu 10 ml avant le cathétérisme, et 0,75 % de ropivacaïne 3 à 5 ml par heure sous anesthésie maintenue
- Méthodes de regroupement : Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour diviser les patients en deux groupes de 300 patients dans chaque groupe : Le groupe Esketamine (groupe A) et le groupe témoin (groupe B) Groupe Esketamine (Groupe A) : au début de la opération, 0,25 mg/kg (2 ml) d'eskétamine a été administrée par voie intraveineuse comme sédation et analgésie adjuvante ; groupe témoin (groupe B) : 2 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse au début de l'opération ;
- Items et méthodes d'observation 4.1 Quarante patientes ont été sélectionnées au hasard dans le groupe Estroketamine (groupe A) pour détecter les concentrations sériques d'Esketamine dans le sang de la veine ombilicale et le sang de l'artère ombilicale des nouveau-nés pendant l'accouchement fœtal.
4.2 les indices hémodynamiques maternels tels que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et les indices de mécanique respiratoire tels que la saturation en oxygène du pouls (SpO2) et le cri à la fin de la pression partielle de co2 (PaCO2) sont mesurés avant la chirurgie d'anesthésie au début de l'accouchement fœtal à la fin de l'opération et opération après 1 heure lors de l'enregistrement et de la comparaison des deux groupes de 4.3 score de douleur visuelle analogique maternelle (EVA) et de sédation (Ramsay) et le temps entre l'incision utérine et l'accouchement fœtal sont mesurés avant la chirurgie d'anesthésie au début de l'accouchement fœtalA la fin de l'opération et l'opération après 1 heure enregistrer et comparer les deux groupes de 4.4 complications du système respiratoire dans les 72 h chez les femmes enceintes (hypotension sinusale bradycardie nausées et vomissements dépression respiratoire) sont enregistrés.
4.5 Le score d'Apgar 1, 5, 10 minutes après la naissance, les gaz du sang artériel ombilical et les scores neurocomportementaux (NBNA) 2 et 24 heures après la naissance sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Xinzhong Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 13575738058
- E-mail: chenxinz@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Femmes qui n'avaient pas de troubles électrolytiques et de maladie immunoendocrinienne préopératoires et qui n'avaient pas reçu récemment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens cardiovasculaires, d'hormones ou d'antipsychotiques -
Critères d'exclusion :Parturientes atteintes d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie du foie, d'un dysfonctionnement rénal, d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire, d'un diabète, d'une hypovolémie sévère, d'une prééclampsie et d'une éclampsie
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe eskétamine
Au début de l'opération, 0,25 mg/kg de kétamine a été administré par voie intraveineuse et une solution saline normale a été diluée à 2 mL pour faciliter la sédation et l'analgésie.
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Eskétamine
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Au début de l'opération, 2 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse
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2 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score visuel analogique de la douleur (EVA) et score de sédation (Ramsay)
Délai: Au début de l'opération, avant l'anesthésie, à la fin de l'opération et 1 heure après l'opération
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score visuel analogique de la douleur (EVA) et score de sédation (Ramsay)
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Au début de l'opération, avant l'anesthésie, à la fin de l'opération et 1 heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MZK20200831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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