Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'analgésie pendant la césarienne
1 décembre 2024 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine pour l'analgésie pendant
Cette étude a proposé d'appliquer l'eskétamine par voie intraveineuse à la césarienne chez la parturiente, de détecter la concentration plasmatique d'eskétamine dans le sang maternel, le sang veineux ombilical néonatal et le sang artériel ombilical lorsque le bébé reçoit la concentration de kétamine dans le sang, d'observer les signes vitaux, le score de douleur analogique visuel défavorable ( EVA) et score de sédation (Ramsay) chez la parturiente, score d'Apgar néonatal 1, 5 à 10 minutes après la naissance, gaz du sang artériel ombilical et scores neurocomportementaux (NBNA) 2, 24 heures après la naissance.
Cette étude vise à aborder le transfert placentaire, le métabolisme et les effets analgésiques et sédatifs chez les nouveau-nés et les parturientes de l'eskétamine afin d'explorer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine en tant que médicament adjuvant pour la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- sélection des cas : Un total de 600 patientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II, âgées de 20 à 40 ans, IMC de 18,5 à 27) ayant subi une césarienne élective ont été sélectionnées.
- méthodes d'anesthésie : Tous les patients n'ont pas reçu de médicaments préopératoires. Après être entré dans la salle d'opération, la connexion veineuse périphérique a été ouverte. Le moniteur de signes vitaux multifonctionnel Mindray surveille en continu l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène du pouls (SpO2), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM). Après 5 minutes d'attente pour les patients sans gêne évidente, 0,75 % de ropivacaïne a reçu 10 ml avant le cathétérisme, et 0,75 % de ropivacaïne 3 à 5 ml par heure sous anesthésie maintenue
- Méthodes de regroupement : Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour diviser les patients en deux groupes de 300 patients dans chaque groupe : Le groupe Esketamine (groupe A) et le groupe témoin (groupe B) Groupe Esketamine (Groupe A) : au début de la opération, 0,25 mg/kg (2 ml) d'eskétamine a été administrée par voie intraveineuse comme sédation et analgésie adjuvante ; groupe témoin (groupe B) : 2 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse au début de l'opération ;
- Items et méthodes d'observation 4.1 Quarante patientes ont été sélectionnées au hasard dans le groupe Estroketamine (groupe A) pour détecter les concentrations sériques d'Esketamine dans le sang de la veine ombilicale et le sang de l'artère ombilicale des nouveau-nés pendant l'accouchement fœtal.
4.2 les indices hémodynamiques maternels tels que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et les indices de mécanique respiratoire tels que la saturation en oxygène du pouls (SpO2) et le cri à la fin de la pression partielle de co2 (PaCO2) sont mesurés avant la chirurgie d'anesthésie au début de l'accouchement fœtal à la fin de l'opération et opération après 1 heure lors de l'enregistrement et de la comparaison des deux groupes de 4.3 score de douleur visuelle analogique maternelle (EVA) et de sédation (Ramsay) et le temps entre l'incision utérine et l'accouchement fœtal sont mesurés avant la chirurgie d'anesthésie au début de l'accouchement fœtalA la fin de l'opération et l'opération après 1 heure enregistrer et comparer les deux groupes de 4.4 complications du système respiratoire dans les 72 h chez les femmes enceintes (hypotension sinusale bradycardie nausées et vomissements dépression respiratoire) sont enregistrés.
4.5 Le score d'Apgar 1, 5, 10 minutes après la naissance, les gaz du sang artériel ombilical et les scores neurocomportementaux (NBNA) 2 et 24 heures après la naissance sont enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Femmes qui n'avaient pas de troubles électrolytiques et de maladie immunoendocrinienne préopératoires et qui n'avaient pas reçu récemment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens cardiovasculaires, d'hormones ou d'antipsychotiques -
Critères d'exclusion :Parturientes atteintes d'une maladie du système nerveux central, d'une maladie du foie, d'un dysfonctionnement rénal, d'un dysfonctionnement cardiopulmonaire, d'un diabète, d'une hypovolémie sévère, d'une prééclampsie et d'une éclampsie
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe eskétamine
Au début de l'opération, 0,25 mg/kg de kétamine a été administré par voie intraveineuse et une solution saline normale a été diluée à 2 mL pour faciliter la sédation et l'analgésie.
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Eskétamine
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Au début de l'opération, 2 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse
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2 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur maternelle
Délai: immédiatement après l'accouchement fœtal
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur).
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immédiatement après l'accouchement fœtal
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Niveau de sédation maternelle
Délai: immédiatement après l'accouchement fœtal
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Le niveau de sédation maternelle a été évalué avec l'échelle de sédation de Ramsay (1 indiquant une agitation ; 2, complètement éveillé, calme et coopératif ; 3, somnolent mais répondant aux commandes verbales ; 4, légèrement endormi mais répondant au toucher ou à la douleur ; 5, endormi mais lentement répondant au toucher ou à la douleur ; et 6, profondément endormi et ne répond pas)
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immédiatement après l'accouchement fœtal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur maternelle à d'autres moments
Délai: avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, incision chirurgicale, 5 minutes après l'étude, fin de la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et 12 heures après la chirurgie. administration de médicaments,
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L'intensité de la douleur maternelle à d'autres moments a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur)
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avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, incision chirurgicale, 5 minutes après l'étude, fin de la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et 12 heures après la chirurgie. administration de médicaments,
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Niveau de sédation maternelle à d'autres moments
Délai: avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, incision chirurgicale, 5 minutes après l'étude, fin de la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et 12 heures après la chirurgie. administration de médicaments,
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Le niveau de sédation maternelle à d'autres moments a été évalué avec l'échelle de sédation de Ramsay (avec 1 indiquant une agitation ; 2, complètement éveillé, calme et coopératif ; 3, somnolent mais répondant aux commandes verbales ; 4, légèrement endormi mais répondant au toucher ou à la douleur ; 5, endormi mais réagissant lentement au toucher ou à la douleur et 6, profondément endormi et ne répond pas)
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avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, incision chirurgicale, 5 minutes après l'étude, fin de la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et 12 heures après la chirurgie. administration de médicaments,
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tension artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne
Délai: avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, au moment de l'incision chirurgicale, 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude, immédiatement après l'accouchement fœtal, à la fin de l'intervention chirurgicale et 1 heure après l'intervention chirurgicale
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la pression artérielle systolique et diastolique a été évaluée par un brassard de tensiomètre non invasif, la pression artérielle moyenne a été mesurée par la formule de calcul : pression artérielle moyenne = (pression systolique + 2 × pression diastolique)/3
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avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, au moment de l'incision chirurgicale, 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude, immédiatement après l'accouchement fœtal, à la fin de l'intervention chirurgicale et 1 heure après l'intervention chirurgicale
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fréquence cardiaque maternelle
Délai: avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, au moment de l'incision chirurgicale, 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude, immédiatement après l'accouchement fœtal, à la fin de l'intervention chirurgicale et 1 heure après l'intervention chirurgicale
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fréquence cardiaque maternelle
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avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, au moment de l'incision chirurgicale, 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude, immédiatement après l'accouchement fœtal, à la fin de l'intervention chirurgicale et 1 heure après l'intervention chirurgicale
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saturation pulsée en oxygène
Délai: avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, au moment de l'incision chirurgicale, 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude, immédiatement après l'accouchement fœtal, à la fin de l'intervention chirurgicale et 1 heure après l'intervention chirurgicale
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saturation pulsée en oxygène
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avant l'anesthésie, immédiatement après l'anesthésie, au moment de l'incision chirurgicale, 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude, immédiatement après l'accouchement fœtal, à la fin de l'intervention chirurgicale et 1 heure après l'intervention chirurgicale
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Score d'Apgar du nouveau-né
Délai: à 1 minute et 5 minutes après la naissance
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Apgar a été évalué par son apparence, son pouls, sa grimace, son activité et sa respiration.
Chaque élément a été mesuré sur une échelle de 0, 1 et 2, respectivement, avec un score total maximum de 10.
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à 1 minute et 5 minutes après la naissance
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valeur du pH des gaz du sang de la veine ombilicale postnatale
Délai: Résultats de l'analyse des gaz du sang artériel ombilical après la naissance
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valeur du pH des gaz du sang de la veine ombilicale postnatale
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Résultats de l'analyse des gaz du sang artériel ombilical après la naissance
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Concentrations d'eskétamine dans le sang artériel maternel et l'artère ombilicale néonatale
Délai: Immédiatement après l'accouchement fœtal
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Les concentrations d'eskétamine ont été évaluées par chromatographie liquide haute performance en phase inverse
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Immédiatement après l'accouchement fœtal
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables, notamment hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie et désaturation
Délai: Les événements indésirables ont été enregistrés sous la forme Fréquence d'apparition entre le moment où le patient est entré en salle d'opération et la fin de l'intervention chirurgicale.
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l'hypotension était définie comme une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 20 % de la valeur initiale, l'hypertension était définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % de la valeur initiale, la bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute, la tachycardie était définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute, et la désaturation a été définie comme une saturation en oxygène inférieure à 90 %.
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Les événements indésirables ont été enregistrés sous la forme Fréquence d'apparition entre le moment où le patient est entré en salle d'opération et la fin de l'intervention chirurgicale.
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le développement neurologique de la progéniture
Délai: 2 ans après la naissance
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Le neurodéveloppement a été mesuré par le questionnaire Ages and Stages, troisième édition (ASQ-3). L'ASQ-3 évalue 5 domaines de développement : la motricité globale, la motricité fine, la capacité de résolution de problèmes, la communication et les compétences personnelles et sociales.
Chaque domaine est évalué par 6 questions vérifiant l'acquisition des compétences pertinentes et répondu par oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point).
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour donner un score global continu pour chacun des 5 domaines (plage possible, 0-60).
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2 ans après la naissance
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Souvenirs d'accouchement des mères
Délai: à 2 ans après la naissance
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Les souvenirs de l'accouchement des mères ont été évalués à l'aide du questionnaire Birth Memories and Recall (BirthMARQ), qui s'est concentré sur les émotions positives, négatives ou mitigées des parents à la naissance/au souvenir de l'événement.
Chaque élément (par ex.
« Mes émotions à ce moment-là étaient extrêmement négatives ») a été noté sur une échelle allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord).
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à 2 ans après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MZK20200831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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