Monikeskustutkimus esketamiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kivunlievitykseen keisarileikkauksen aikana
sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Monikeskustutkimus esketamiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta analgesian aikana
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin suonensisäisen esketamiinin käyttöä synnytyksen keisarileikkaukseen, plasman esketamiinipitoisuuden havaitsemista äidin veressä, vastasyntyneen napalaskimoveressä ja napavaltimon veressä, kun vauva synnytetään, ketamiiniveren lääkepitoisuus, elintoimintojen tarkkailu, haitallinen visuaalinen analoginen kipupisteet ( VAS) ja sedaatiopisteet (Ramsay) synnyttäjillä, vastasyntyneiden Apgar-pisteet 1, 5-10 minuuttia syntymän jälkeen, napavaltimon verikaasu- ja hermokäyttäytymispisteet (NBNA) 2, 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä istukan siirtymistä, aineenvaihduntaa sekä kipua lievittävää ja rauhoittavaa vaikutusta esketamiinin vastasyntyneillä ja synnyttäneillä, jotta voidaan selvittää esketamiinin toteutettavuutta, tehoa ja turvallisuutta keisarinleikkauksen adjuvanttilääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tapausvalinta: Valittiin yhteensä 600 potilasta (American Society of Anesthesiologists (ASA) aste I-II, iältään 20-40 vuotta, BMI 18,5-27), joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus.
- anestesiamenetelmät: Kaikille potilaille ei annettu preoperatiivista lääkitystä. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen perifeerinen laskimoyhteys avattiin. Mindray monitoiminen elintoimintojen monitoroi jatkuvasti monitoroitua EKG-sykettä (EKG), sykettä (HR), pulssin happisaturaatiota (SpO2), systolista verenpainetta (SBP), diastolista verenpainetta (DBP) ja keskimääräistä valtimopainetta (MAP). Kun potilasta oli odotettu 5 minuuttia ilman ilmeistä epämukavuutta, 0,75 % ropivakaiinia annettiin 10 ml ennen katetrointia ja 0,75 % ropivakaiinia 3-5 ml tunnissa säilytti anestesian.
- Ryhmittelymenetelmät: Satunnaislukutaulukon avulla potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 300 potilasta: Esketamiiniryhmä (ryhmä A) ja kontrolliryhmä (ryhmä B) Esketamiiniryhmä (ryhmä A): hoidon alussa. leikkaus, 0,25 mg/kg (2 ml) Esketamiinia annettiin suonensisäisesti adjuvantti-sedaatio- ja kipulääkkeenä; Kontrolliryhmä (ryhmä B): 2 ml normaalia suolaliuosta annettiin laskimoon leikkauksen alussa;
- Havainnointikohteet ja -menetelmät 4.1 Estroketamiiniryhmästä (ryhmä A) valittiin satunnaisesti 40 potilasta määrittämään esketamiinin seerumipitoisuudet vastasyntyneiden napalaskimoverestä ja napavaltimon verestä sikiön synnytyksen aikana.
4.2 Äidin hemodynaamiset indeksit, kuten sydämen syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja hengitysmekaniikkaindeksit, kuten pulssin happisaturaatio (SpO2) ja huuto co2-osapaineen lopussa (PaCO2), mitataan ennen anestesialeikkausta sikiön synnytyksen alku leikkauksen lopussa ja 1 tunnin kuluttua leikkaus tallennettaessa ja verrataan kahta 4,3 ryhmän äidin visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) ja sedaatiopisteiden (Ramsay) ryhmää sekä aikaa kohdun viillosta sikiön synnytykseen. ennen anestesialeikkausta sikiön synnytyksen alussa Leikkauksen lopussa ja 1 tunnin kuluttua leikkauksesta kirjataan ja verrataan kahta ryhmää 4,4 hengityselinten komplikaatiota 72 tunnin sisällä raskaana olevilla naisilla (hypotensio sinusbradykardia pahoinvointi ja oksentelu hengityslama).
4.5 Apgar-pisteet 1, 5, 10 minuuttia syntymän jälkeen, napavaltimon verikaasu ja neurobehavioristiset pisteet (NBNA) 2 ja 24 tuntia syntymän jälkeen ovat kirjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Naiset, joilla ei ollut ennen leikkausta elektrolyyttihäiriöitä ja immunoendokriinisia sairauksia ja jotka eivät olleet äskettäin saaneet kardiovaskulaarisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, hormonilääkkeitä tai psykoosilääkkeitä -
Poissulkemiskriteerit: synnyttäneet naiset, joilla on keskushermostosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja keuhkojen toimintahäiriö, diabetes, vaikea hypovolemia, preeklampsia ja eklampsia
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini ryhmä
Leikkauksen alussa annettiin 0,25 mg/kg ketamiinia suonensisäisesti ja normaalia suolaliuosta laimennettiin 2 ml:ksi rauhoittavan ja kivun lievittämiseksi.
|
Esketamiini
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Leikkauksen alussa annettiin 2 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti
|
2 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: heti sikiön synnytyksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ollut ja 10 osoittaa pahinta kipua).
|
heti sikiön synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sedaation taso
Aikaikkuna: heti sikiön synnytyksen jälkeen
|
Äidin sedaatiotaso arvioitiin Ramsay Sedaation Scale -asteikolla (1 osoitti levottomuutta; 2, täysin hereillä, hiljainen ja yhteistyökykyinen; 3, unelias, mutta reagoi sanallisiin käskyihin; 4, kevyesti unessa, mutta reagoi kosketukseen tai kipuun; 5, unessa mutta hitaasti reagoi kosketukseen tai kipuun ja 6, syvässä unessa eikä reagoi)
|
heti sikiön synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kivun voimakkuus muina aikoina
Aikaikkuna: ennen nukutusta, välittömästi anestesian, kirurgisen viillon jälkeen, 5 minuuttia tutkimuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. lääkkeiden antaminen,
|
Äidin kivun voimakkuus muina ajankohtina arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta kipua).
|
ennen nukutusta, välittömästi anestesian, kirurgisen viillon jälkeen, 5 minuuttia tutkimuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. lääkkeiden antaminen,
|
|
Äidin sedaatiotaso muina ajankohtina
Aikaikkuna: ennen nukutusta, välittömästi anestesian, kirurgisen viillon jälkeen, 5 minuuttia tutkimuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. lääkkeiden antaminen,
|
Äidin sedaatiotaso muina ajankohtina arvioitiin Ramsay Sedation Scale -asteikolla (1 osoitti levottomuutta; 2, täysin hereillä, hiljaista ja yhteistyökykyistä; 3, uneliasta, mutta vastaa sanallisiin käskyihin; 4, kevyesti unessa, mutta reagoi kosketukseen tai kipuun; 5, unessa, mutta reagoi hitaasti kosketukseen tai kipuun ja 6, syvässä unessa eikä reagoi)
|
ennen nukutusta, välittömästi anestesian, kirurgisen viillon jälkeen, 5 minuuttia tutkimuksen jälkeen, leikkauksen lopussa, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. lääkkeiden antaminen,
|
|
systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen nukutusta, välittömästi anestesian jälkeen, kirurgisessa viillossa, 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine määritettiin ei-invasiivisella verenpainemansetilla, keskimääräinen verenpaine mitattiin laskentakaavalla: Keskimääräinen valtimopaine =(systolinen paine +2 × diastolinen paine)/3
|
ennen nukutusta, välittömästi anestesian jälkeen, kirurgisessa viillossa, 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
äidin syke
Aikaikkuna: ennen nukutusta, välittömästi anestesian jälkeen, kirurgisessa viillossa, 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
äidin syke
|
ennen nukutusta, välittömästi anestesian jälkeen, kirurgisessa viillossa, 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: ennen nukutusta, välittömästi anestesian jälkeen, kirurgisessa viillossa, 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
pulssin happisaturaatio
|
ennen nukutusta, välittömästi anestesian jälkeen, kirurgisessa viillossa, 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, leikkauksen lopussa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar arvioitiin ulkonäön, pulssin, irvistyksen, aktiivisuuden ja hengityksen perusteella.
Jokainen kohde mitattiin asteikolla 0, 1 ja 2, ja maksimi kokonaispistemäärä oli 10.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
|
postnataalinen napalaskimoverikaasun pH-arvo
Aikaikkuna: Napavaltimon kaasuanalyysin tulokset syntymän jälkeen
|
postnataalinen napalaskimoverikaasun pH-arvo
|
Napavaltimon kaasuanalyysin tulokset syntymän jälkeen
|
|
Esketamiinipitoisuudet äidin valtimoveressä ja vastasyntyneen napavaltimoon
Aikaikkuna: Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
|
Esketamiinipitoisuudet arvioitiin käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
Välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien hypotensio, hypertensio, bradykardia, takykardia ja desaturaatio
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjattiin esiintymistiheydeksi potilaan leikkaussaliin tulon ja leikkauksen päättymisen välillä
|
hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi alle 20 % lähtötasosta, hypertensio määriteltiin systolisen verenpaineen nousuksi, joka oli yli 20 % lähtötasosta, bradykardia määriteltiin sydämen sykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa, takykardiaksi syke yli 100 lyöntiä minuutissa ja desaturaatio määriteltiin alle 90 %:n happisaturaatioksi.
|
Haittatapahtumat kirjattiin esiintymistiheydeksi potilaan leikkaussaliin tulon ja leikkauksen päättymisen välillä
|
|
jälkeläisten hermoston kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Neurokehitystä mitattiin Ages and Stages Questionnaire -kyselylomakkeella, kolmas painos (ASQ-3). ASQ-3 arvioi 5 kehitysaluetta: karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisukyky, kommunikaatio sekä henkilökohtaiset ja sosiaaliset taidot.
Kutakin aluetta arvioidaan kuudella kysymyksellä, jotka osoittavat olennaisten taitojen saavuttamisen ja niihin vastataan kyllä (10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai ei vielä (0 pistettä).
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen jatkuvan kokonaispistemäärän saamiseksi jokaiselle viidestä verkkotunnuksesta (mahdollinen vaihteluväli 0–60).
|
2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien muistoja synnytyksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta syntymän jälkeen
|
Äitien synnytysmuistoja arvioitiin The Birth Memories and Recall Questionnaire -kyselyllä (BirthMARQ), joka keskittyi vanhempien positiivisiin, negatiivisiin tai ristiriitaisiin tunteisiin synnytyksessä/tapahtumaa muistettaessa.
Jokainen esine (esim.
'tunteeni tuolloin olivat äärimmäisen negatiiviset') arvioitiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
|
2 vuotta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZK20200831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .