Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti esketaminu pro analgezii během císařského řezu
1. prosince 2024 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti esketaminu pro analgezii během
Tato studie navrhla aplikaci intravenózního esketaminu na císařský řez u porodu, zjišťování plazmatické koncentrace esketaminu v mateřské krvi, novorozenecké pupečníkové žilní krvi a pupečníkové arteriální krvi, když je dítěti podáno, koncentrace ketaminu v krvi, pozorování vitálních funkcí, nepříznivé skóre bolesti ve vizuálním analogu ( VAS) a skóre sedace (Ramsay) u porodu, neonatální Apgar skóre 1, 5 až 10 minut po porodu, skóre plynů z pupeční tepny a neurobehaviorální skóre (NBNA) 2, 24 hodin po porodu.
Tato studie si klade za cíl zabývat se placentárním přenosem, metabolismem a analgetickými a sedativními účinky esketaminu u novorozenců a rodiček, aby se prozkoumala proveditelnost, účinnost a bezpečnost esketaminu jako adjuvantní medikace pro císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- výběr případu: Celkem bylo vybráno 600 pacientek (American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň I-II, věk 20-40 let, BMI 18,5-27), které podstoupily elektivní císařský řez.
- anesteziologické metody: Všem pacientům nebyla podána předoperační medikace. Po vstupu na operační sál bylo otevřeno periferní žilní spojení. Multifunkční monitor vitálních funkcí Mindray nepřetržitě monitoruje elektrokardiogram (EKG), srdeční frekvenci (HR), saturaci pulzu kyslíkem (SpO2), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální tlak (MAP). Po 5 minutách čekání na pacienty bez zjevného nepohodlí bylo podáno 0,75 % ropivakainu 10 ml před katetrizací a 0,75 % ropivakainu 3–5 ml za hodinu udržovalo anestezii
- Metody seskupování: Tabulka náhodných čísel byla použita k rozdělení pacientů do dvou skupin s 300 pacienty v každé skupině: Esketaminová skupina (skupina A) a kontrolní skupina (skupina B) Esketaminová skupina (skupina A): na začátku operace, 0,25 mg/kg (2 ml) Esketamin byl podáván intravenózně jako adjuvantní sedace a analgezie; Kontrolní skupina (skupina B): na začátku operace byly intravenózně podány 2 ml fyziologického roztoku;
- Položky a metody pozorování 4.1 Čtyřicet pacientů bylo náhodně vybráno ze skupiny s estroketaminem (skupina A), aby se detekovaly sérové koncentrace esketaminu v krvi z pupečníkové žíly a krvi z pupečníkové tepny novorozenců během porodu plodu.
4.2 mateřské hemodynamické indexy, jako je srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a indexy respirační mechaniky, jako je saturace pulzu kyslíkem (SpO2) a výkřik na konci parciálního tlaku co2 (PaCO2), jsou měřeny před anestezií v nemocnici. začátek porodu plodu na konci operace a operace po 1 hodině při záznamu a porovnání dvou skupin 4,3 mateřského vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a skóre sedace (Ramsay) a doby od děložní incize do porodu plodu před anesteziologickou operací na začátku porodu plodu Na konci operace a operace po 1 hodině zaznamenejte a porovnejte dvě skupiny 4,4 komplikací dýchacího systému do 72 h u těhotných žen (hypotenze sinusová bradykardie nauzea a zvracení respirační deprese).
4.5 Apgar skóre 1, 5, 10 minut po porodu, umbilikální arteriální krevní plyn a neurobehaviorální skóre (NBNA) 2 a 24 hodin po porodu jsou rekordní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy, které neměly před operací žádné poruchy elektrolytů a imunoendokrinní onemocnění a které v nedávné době nedostávaly kardiovaskulární nesteroidní protizánětlivé léky, hormonální léky nebo antipsychotika -
Kritéria vyloučení: Rodící ženy s onemocněním centrálního nervového systému, onemocněním jater, renální dysfunkcí, kardiopulmonální dysfunkcí, diabetem, těžkou hypovolémií, preeklampsií a eklampsií
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová skupina
Na začátku operace bylo intravenózně podáno 0,25 mg/kg ketaminu a fyziologický roztok byl zředěn na 2 ml, aby se podpořila sedace a analgezie.
|
Esketamin
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na začátku operace byly intravenózně podány 2 ml normálního fyziologického roztoku
|
2 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita mateřské bolesti
Časové okno: ihned po porodu plodu
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
|
ihned po porodu plodu
|
|
Úroveň sedace matky
Časové okno: ihned po porodu plodu
|
Úroveň sedace matky byla hodnocena pomocí Ramsayovy sedační škály (1 znamená neklid; 2, zcela bdělý, tichý a spolupracující; 3, ospalý, ale reagující na verbální příkazy; 4, lehce spící, ale reagující na dotek nebo bolest; 5, spící, ale pomalu reagovat na dotyk nebo bolest a 6, hluboce spící a nereaguje)
|
ihned po porodu plodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita mateřské bolesti v jiných časových bodech
Časové okno: před anestezií, bezprostředně po anestezii, chirurgický řez, 5 minut po studii, konec operace, 6 hodin po operaci a 12 hodin po operaci. podávání léků,
|
Intenzita mateřské bolesti v jiných časových bodech byla hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
|
před anestezií, bezprostředně po anestezii, chirurgický řez, 5 minut po studii, konec operace, 6 hodin po operaci a 12 hodin po operaci. podávání léků,
|
|
Úroveň sedace matky v jiných časových bodech
Časové okno: před anestezií, bezprostředně po anestezii, chirurgický řez, 5 minut po studii, konec operace, 6 hodin po operaci a 12 hodin po operaci. podávání léků,
|
Úroveň sedace matky v jiných časových bodech byla hodnocena pomocí Ramsayovy sedační škály (1 znamená neklid; 2, zcela bdělý, tichý a spolupracující; 3, ospalý, ale reagující na verbální příkazy; 4, lehce spící, ale reagující na dotek nebo bolest; 5, spící, ale pomalu reagující na dotyk nebo bolest a 6, hluboce spící a nereaguje)
|
před anestezií, bezprostředně po anestezii, chirurgický řez, 5 minut po studii, konec operace, 6 hodin po operaci a 12 hodin po operaci. podávání léků,
|
|
systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak
Časové okno: před anestezií, bezprostředně po anestezii, při chirurgickém řezu, 5 minut po podání studovaného léku, bezprostředně po porodu plodu, na konci operace a 1 hodinu po operaci
|
systolický a diastolický krevní tlak byl měřen pomocí neinvazivní manžety na měření krevního tlaku, průměrný krevní tlak byl měřen podle Výpočtového vzorce: Střední arteriální tlak = (systolický tlak + 2× diastolický tlak)/3
|
před anestezií, bezprostředně po anestezii, při chirurgickém řezu, 5 minut po podání studovaného léku, bezprostředně po porodu plodu, na konci operace a 1 hodinu po operaci
|
|
srdeční frekvence matky
Časové okno: před anestezií, bezprostředně po anestezii, při chirurgickém řezu, 5 minut po podání studovaného léku, bezprostředně po porodu plodu, na konci operace a 1 hodinu po operaci
|
srdeční frekvence matky
|
před anestezií, bezprostředně po anestezii, při chirurgickém řezu, 5 minut po podání studovaného léku, bezprostředně po porodu plodu, na konci operace a 1 hodinu po operaci
|
|
pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: před anestezií, bezprostředně po anestezii, při chirurgickém řezu, 5 minut po podání studovaného léku, bezprostředně po porodu plodu, na konci operace a 1 hodinu po operaci
|
pulzní saturace kyslíkem
|
před anestezií, bezprostředně po anestezii, při chirurgickém řezu, 5 minut po podání studovaného léku, bezprostředně po porodu plodu, na konci operace a 1 hodinu po operaci
|
|
Apgar skóre novorozence
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Apgar byla hodnocena podle vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání.
Každá položka byla měřena na stupnici 0, 1 a 2, s maximálním celkovým skóre 10.
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
postnatální hodnota pH krevního plynu z pupeční žíly
Časové okno: Výsledky analýzy umbilikálních arteriálních krevních plynů po porodu
|
postnatální hodnota pH krevního plynu z pupeční žíly
|
Výsledky analýzy umbilikálních arteriálních krevních plynů po porodu
|
|
Koncentrace esketaminu v mateřské arteriální krvi a neonatální umbilikální arterii
Časové okno: Ihned po porodu plodu
|
Koncentrace esketaminu byly stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s reverzní fází
|
Ihned po porodu plodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky včetně hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie a desaturace
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zaznamenány jako frekvence výskytu mezi okamžikem, kdy pacient vstoupil na operační sál, a koncem operace
|
hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku o méně než 20 % výchozí hodnoty, hypertenze byla definována jako zvýšení systolického krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty, bradykardie byla definována jako srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu, tachykardie byla definována jako srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu a desaturace byla definována jako saturace kyslíkem nižší než 90 %.
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenány jako frekvence výskytu mezi okamžikem, kdy pacient vstoupil na operační sál, a koncem operace
|
|
neurovývoj potomků
Časové okno: 2 roky po narození
|
Neurodový vývoj byl měřen dotazníkem Ages and Stages Questionnaire, třetí vydání (ASQ-3). ASQ-3 hodnotí 5 vývojových domén: hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, schopnost řešit problémy, komunikace a osobní a sociální dovednosti.
Každá doména je hodnocena 6 otázkami zjišťujícími dosažení příslušných dovedností a zodpovězeno ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů).
Skóre pro jednotlivé položky se sečtou, aby se získalo celkové průběžné skóre pro každou z 5 domén (možný rozsah 0–60).
|
2 roky po narození
|
|
Vzpomínky matek na porod
Časové okno: ve 2 letech po narození
|
Vzpomínky matek na porod byly hodnoceny dotazníkem The Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), který se zaměřil na pozitivní, negativní nebo smíšené emoce rodičů při porodu/při vybavování si události.
Každá položka (např.
„moje emoce v té době byly extrémně negativní“) byl hodnocen na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
ve 2 letech po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZK20200831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .