Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa esketaminy w analgezji podczas cięcia cesarskiego

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa esketaminy w analgezji podczas

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie dożylnej esketaminy podczas cięcia cesarskiego u rodzącej, wykrywanie stężenia esketaminy w osoczu we krwi matki, krwi żylnej pępka noworodka i krwi tętniczej pępowiny po urodzeniu dziecka, stężenie leku we krwi ketaminy, obserwację czynności życiowych, niekorzystną analogową ocenę bólu wzrokowego ( VAS) i wynik sedacji (Ramsay) u rodzącej, noworodek w skali Apgar 1, 5 do 10 minut po urodzeniu, gazometrię krwi tętniczej pępowinowej i wyniki neurobehawioralne (NBNA) 2, 24 godziny po porodzie. Niniejsze badanie ma na celu omówienie przenikania przez łożysko, metabolizmu oraz działania przeciwbólowego i uspokajającego esketaminy u noworodków i rodzących, aby zbadać wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy jako leku uzupełniającego w przypadku cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Selekcja przypadków: Wybrano ogółem 600 pacjentek (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopnia I-II, w wieku 20-40 lat, BMI 18,5-27), które przeszły elektywne cięcie cesarskie.
  2. metody znieczulenia: Wszystkim pacjentom nie podano leków przedoperacyjnych. Po wejściu na salę operacyjną otwarto obwodowe przyłącze żylne. Wielofunkcyjny monitor funkcji życiowych Mindray stale monitoruje elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), tętno nasycenia tlenem (SpO2), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP). Po 5 minutach oczekiwania na pacjentów bez wyraźnego dyskomfortu, 0,75% ropiwakainy podano 10 ml przed cewnikowaniem, a 0,75% ropiwakainy 3-5 ml na godzinę podtrzymało znieczulenie
  3. Metody grupowania: Stosowano tabelę liczb losowych, aby podzielić pacjentów na dwie grupy po 300 pacjentów w każdej grupie: Grupa esketaminy (grupa A) i grupa kontrolna (grupa B) Grupa esketaminy (grupa A): na początku operacja, 0,25 mg/kg (2 ml) Esketaminę podano dożylnie jako środek wspomagający uspokojenie i zniesienie bólu; Grupa kontrolna (Grupa B): 2 ml soli fizjologicznej podano dożylnie na początku operacji;
  4. Elementy obserwacji i metody 4.1 Czterdziestu pacjentek wybrano losowo z grupy otrzymującej estroketaminę (grupa A) w celu oznaczenia stężenia esketaminy w surowicy we krwi żyły pępowinowej i krwi tętniczej pępowinowej noworodków podczas porodu.

4.2 matczyne wskaźniki hemodynamiczne, takie jak tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i wskaźniki mechaniki oddechowej, takie jak nasycenie tętna tlenem (SpO2) i okrzyk na końcu ciśnienia parcjalnego co2 (PaCO2), są mierzone przed operacją znieczulenia w początek porodu płodu zakończenie operacji i operacja po 1 godzinie podczas rejestrowania i porównywania dwóch grup 4,3 matczynej wizualnej analogowej oceny bólu (VAS) i oceny sedacji (Ramsay) oraz czasu od nacięcia macicy do porodu płodu są mierzone przed znieczuleniem chirurgicznym na początku porodu płodu pod koniec operacji i operacji po 1 godzinie odnotowuje się i porównuje dwie grupy 4,4 powikłań ze strony układu oddechowego w ciągu 72 h u kobiet w ciąży (niedociśnienie zatokowe bradykardia nudności i wymioty depresja oddechowa).

4,5 Apgar 1, 5, 10 minut po urodzeniu, gazometrię krwi tętniczej pępowinowej i wyniki neurobehawioralne (NBNA) 2 i 24 godziny po porodzie są rekordowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety, które nie miały przedoperacyjnych zaburzeń elektrolitowych i chorób immunoendokrynnych i które nie otrzymywały ostatnio niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków hormonalnych lub przeciwpsychotycznych -

Kryteria wykluczenia: Kobiety rodzące z chorobą ośrodkowego układu nerwowego, chorobą wątroby, dysfunkcją nerek, dysfunkcją krążeniowo-oddechową, cukrzycą, ciężką hipowolemią, stanem przedrzucawkowym i rzucawką

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Esketamina
Na początku operacji podano dożylnie 0,25 mg/kg ketaminy i rozcieńczono sól fizjologiczną do 2 ml, aby wspomóc uspokojenie i zniesienie bólu
Lek: Esketamina
Esketamina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Na początku operacji podano dożylnie 2 ml soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
2 ml zwykłej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu matki
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
Natężenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; skala 11-punktowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból).
bezpośrednio po porodzie
Poziom sedacji matki
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
Poziom sedacji matki oceniano za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (gdzie 1 oznacza niepokój; 2 – całkowicie rozbudzona, cicha i skłonna do współpracy; 3 – senność, ale reaguje na polecenia słowne; 4 – lekko śpi, ale reaguje na dotyk lub ból; 5 – śpi, ale powoli). reaguje na dotyk lub ból i 6, głęboko śpi i nie reaguje)
bezpośrednio po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu matki w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, nacięciu chirurgicznym, 5 minut po badaniu, zakończeniu zabiegu, 6 godzin po zabiegu i 12 godzin po zabiegu. podawanie leków,
Natężenie bólu matki w innych punktach czasowych oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; skala 11-punktowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból).
przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, nacięciu chirurgicznym, 5 minut po badaniu, zakończeniu zabiegu, 6 godzin po zabiegu i 12 godzin po zabiegu. podawanie leków,
Poziom sedacji matki w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, nacięciu chirurgicznym, 5 minut po badaniu, zakończeniu zabiegu, 6 godzin po zabiegu i 12 godzin po zabiegu. podawanie leków,
Poziom sedacji matki w innych punktach czasowych oceniano za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (gdzie 1 oznacza niepokój; 2 – całkowite przebudzenie, ciszę i chęć współpracy; 3 – senność, ale odpowiada na polecenia słowne; 4 – lekki sen, ale reaguje na dotyk lub ból; 5 – śpi, ale powoli reaguje na dotyk lub ból i 6, głęboko śpi i nie reaguje)
przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, nacięciu chirurgicznym, 5 minut po badaniu, zakończeniu zabiegu, 6 godzin po zabiegu i 12 godzin po zabiegu. podawanie leków,
skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, w momencie nacięcia chirurgicznego, 5 minut po podaniu badanego leku, bezpośrednio po porodzie, pod koniec zabiegu i 1 godzinę po zabiegu
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi mierzono za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, średnie ciśnienie krwi mierzono za pomocą wzoru obliczeniowego: średnie ciśnienie tętnicze = (ciśnienie skurczowe +2 × ciśnienie rozkurczowe)/3
przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, w momencie nacięcia chirurgicznego, 5 minut po podaniu badanego leku, bezpośrednio po porodzie, pod koniec zabiegu i 1 godzinę po zabiegu
tętno matki
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, w momencie nacięcia chirurgicznego, 5 minut po podaniu badanego leku, bezpośrednio po porodzie, pod koniec zabiegu i 1 godzinę po zabiegu
tętno matki
przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, w momencie nacięcia chirurgicznego, 5 minut po podaniu badanego leku, bezpośrednio po porodzie, pod koniec zabiegu i 1 godzinę po zabiegu
pulsacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, w momencie nacięcia chirurgicznego, 5 minut po podaniu badanego leku, bezpośrednio po porodzie, pod koniec zabiegu i 1 godzinę po zabiegu
pulsacyjne nasycenie tlenem
przed znieczuleniem, bezpośrednio po znieczuleniu, w momencie nacięcia chirurgicznego, 5 minut po podaniu badanego leku, bezpośrednio po porodzie, pod koniec zabiegu i 1 godzinę po zabiegu
Ocena noworodka w skali Apgar
Ramy czasowe: w 1 minutę i 5 minut po urodzeniu
Apgar oceniano na podstawie wyglądu, tętna, grymasu, aktywności i oddychania. Każdy element był oceniany odpowiednio w skali 0, 1 i 2, a maksymalny łączny wynik wynosił 10.
w 1 minutę i 5 minut po urodzeniu
poporodowa wartość pH krwi żylnej pępowinowej
Ramy czasowe: Wyniki analizy gazometrii krwi tętniczej pępowinowej po urodzeniu
poporodowa wartość pH krwi żylnej pępowinowej
Wyniki analizy gazometrii krwi tętniczej pępowinowej po urodzeniu
Stężenie esketaminy we krwi tętniczej matki i tętnicy pępowinowej noworodka
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Stężenia esketaminy oceniano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami
Natychmiast po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia i desaturacja
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano jako Częstotliwość występowania pomiędzy momentem wejścia pacjenta na salę operacyjną a zakończeniem operacji
niedociśnienie definiowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o mniej niż 20% wartości wyjściowej, nadciśnienie definiowano jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej, bradykardię definiowano jako częstość akcji serca mniejszą niż 60 uderzeń na minutę, tachykardię definiowano jako tętno większe niż 100 uderzeń na minutę, a desaturację zdefiniowano jako nasycenie tlenem mniejsze niż 90%.
Zdarzenia niepożądane rejestrowano jako Częstotliwość występowania pomiędzy momentem wejścia pacjenta na salę operacyjną a zakończeniem operacji
neurorozwój potomstwa
Ramy czasowe: 2 lata po urodzeniu
Neurorozwój mierzono za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów, wydanie trzecie (ASQ-3). Kwestionariusz ASQ-3 ocenia 5 dziedzin rozwojowych: motorykę dużą, motorykę małą, zdolność rozwiązywania problemów, komunikację oraz umiejętności osobiste i społeczne. Każda domena jest oceniana za pomocą 6 pytań stwierdzających osiągnięcie odpowiednich umiejętności, na które można odpowiedzieć tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów). Wyniki dla poszczególnych pozycji sumuje się, aby uzyskać ogólny, ciągły wynik dla każdej z 5 dziedzin (możliwy zakres 0-60).
2 lata po urodzeniu
Wspomnienia matek z porodu
Ramy czasowe: w 2 lata po urodzeniu
Wspomnienia matek z porodu oceniano za pomocą Kwestionariusza Wspomnień i Przypomnień o Urodzeniu (BirthMARQ), który skupiał się na pozytywnych, negatywnych lub mieszanych emocjach rodziców podczas porodu/pamiętania wydarzenia. Każdy element (np. „moje emocje były wówczas skrajnie negatywne”) oceniano w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
w 2 lata po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZK20200831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj