- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548973
Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van esketamine voor analgesie tijdens een keizersnede
Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van esketamine voor analgesie tijdens
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Casusselectie: In totaal werden 600 patiënten (American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-II, leeftijd 20-40 jaar, BMI 18,5-27) geselecteerd die een electieve keizersnede ondergingen.
- anesthesiemethoden: alle patiënten kregen geen preoperatieve medicatie. Na binnenkomst in de operatiekamer werd de perifere veneuze verbinding geopend. Mindray multifunctionele monitor voor vitale functies continu gecontroleerd elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), pulszuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP). Na 5 minuten wachten op patiënten zonder duidelijk ongemak, werd 0,75% ropivacaïne 10 ml gegeven vóór katheterisatie en 0,75% ropivacaïne 3-5 ml per uur onderhield de anesthesie
- Groeperingsmethoden: Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om de patiënten in twee groepen te verdelen met 300 patiënten in elke groep: De Esketamine-groep (groep A) en de controlegroep (groep B) Esketamine-groep (Groep A): aan het begin van de operatie, 0,25 mg/kg (2 ml) Esketamine werd intraveneus toegediend als aanvullende sedatie en analgesie; Controlegroep (Groep B): 2 ml normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend aan het begin van de operatie;
- Observatie-items en methoden 4.1 Veertig patiënten werden willekeurig geselecteerd uit de Estroketamine-groep (groep A) om de serumconcentraties van esketamine in navelstrengbloed en navelstrengbloed van pasgeborenen tijdens de bevalling van de foetus te detecteren.
4.2 maternale hemodynamische indexen zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en respiratoire mechanische indexen zoals pulse oxygen saturation (SpO2) en shout at the end of the co2 partial pressure (PaCO2) worden gemeten vóór anesthesiechirurgie op de begin van de bevalling van de foetus aan het einde van de operatie en operatie na 1 uur bij het opnemen en vergelijken van de twee groepen van 4,3 maternale visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescores (Ramsay) en de tijd van incisie in de baarmoeder tot foetale bevalling worden gemeten vóór anesthesie chirurgie aan het begin van de foetale bevallingAan het einde van de operatie en operatie na 1 uur registreren en vergelijken de twee groepen van 4,4 complicaties van het ademhalingssysteem binnen 72 uur bij zwangere vrouwen (hypotensie sinus bradycardie misselijkheid en braken ademhalingsdepressie) worden geregistreerd.
4.5 Apgarscore 1, 5, 10 minuten na de geboorte, navelstrengarterieel bloedgas en neurogedragsscores (NBNA) 2 en 24 uur na de geboorte worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Xinzhong Chen, PhD
- Telefoonnummer: 13575738058
- E-mail: chenxinz@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: vrouwen die vóór de operatie geen elektrolytenverstoring en immuno-endocriene ziekte hadden en die onlangs geen cardiovasculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hormoongeneesmiddelen of antipsychotica hadden gekregen -
Uitsluitingscriteria: Parturiënte vrouwen met ziekte van het centrale zenuwstelsel, leverziekte, nierdisfunctie, cardiopulmonale disfunctie, diabetes, ernstige hypovolemie, pre-eclampsie en eclampsie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Esketamine-groep
Aan het begin van de operatie werd 0,25 mg/kg ketamine intraveneus toegediend en werd normale zoutoplossing verdund tot 2 ml om sedatie en analgesie te ondersteunen
|
Esketamine
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan het begin van de operatie werd 2 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
|
2 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescore (Ramsay)
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, voor de narcose, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescore (Ramsay)
|
Aan het begin van de operatie, voor de narcose, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MZK20200831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .