Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van esketamine voor analgesie tijdens een keizersnede

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van esketamine voor analgesie tijdens

Deze studie stelde voor om intraveneus Esketamine toe te passen op een keizersnede tijdens de bevalling, waarbij de plasmaconcentratie van Esketamine in maternaal bloed, neonataal navelstrengveneus bloed en navelstrengbloed wordt gedetecteerd wanneer de baby wordt afgeleverd. VAS) en sedatiescore (Ramsay) bij parturiënt, neonatale Apgar-score 1, 5 tot 10 minuten na de geboorte, de navelstrengarteriële bloedgas- en neurogedragsscores (NBNA) 2, 24 uur na de geboorte. Deze studie heeft tot doel de overdracht van de placenta, het metabolisme en de analgetische en sedatieve effecten bij pasgeborenen en parturiënten van Esketamine te onderzoeken om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van Esketamine als adjuvante medicatie voor een keizersnede te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Casusselectie: In totaal werden 600 patiënten (American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-II, leeftijd 20-40 jaar, BMI 18,5-27) geselecteerd die een electieve keizersnede ondergingen.
  2. anesthesiemethoden: alle patiënten kregen geen preoperatieve medicatie. Na binnenkomst in de operatiekamer werd de perifere veneuze verbinding geopend. Mindray multifunctionele monitor voor vitale functies continu gecontroleerd elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), pulszuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP). Na 5 minuten wachten op patiënten zonder duidelijk ongemak, werd 0,75% ropivacaïne 10 ml gegeven vóór katheterisatie en 0,75% ropivacaïne 3-5 ml per uur onderhield de anesthesie
  3. Groeperingsmethoden: Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om de patiënten in twee groepen te verdelen met 300 patiënten in elke groep: De Esketamine-groep (groep A) en de controlegroep (groep B) Esketamine-groep (Groep A): aan het begin van de operatie, 0,25 mg/kg (2 ml) Esketamine werd intraveneus toegediend als aanvullende sedatie en analgesie; Controlegroep (Groep B): 2 ml normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend aan het begin van de operatie;
  4. Observatie-items en methoden 4.1 Veertig patiënten werden willekeurig geselecteerd uit de Estroketamine-groep (groep A) om de serumconcentraties van esketamine in navelstrengbloed en navelstrengbloed van pasgeborenen tijdens de bevalling van de foetus te detecteren.

4.2 maternale hemodynamische indexen zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en respiratoire mechanische indexen zoals pulse oxygen saturation (SpO2) en shout at the end of the co2 partial pressure (PaCO2) worden gemeten vóór anesthesiechirurgie op de begin van de bevalling van de foetus aan het einde van de operatie en operatie na 1 uur bij het opnemen en vergelijken van de twee groepen van 4,3 maternale visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescores (Ramsay) en de tijd van incisie in de baarmoeder tot foetale bevalling worden gemeten vóór anesthesie chirurgie aan het begin van de foetale bevallingAan het einde van de operatie en operatie na 1 uur registreren en vergelijken de twee groepen van 4,4 complicaties van het ademhalingssysteem binnen 72 uur bij zwangere vrouwen (hypotensie sinus bradycardie misselijkheid en braken ademhalingsdepressie) worden geregistreerd.

4.5 Apgarscore 1, 5, 10 minuten na de geboorte, navelstrengarterieel bloedgas en neurogedragsscores (NBNA) 2 en 24 uur na de geboorte worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwen die vóór de operatie geen elektrolytenverstoring en immuno-endocriene ziekte hadden en die onlangs geen cardiovasculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hormoongeneesmiddelen of antipsychotica hadden gekregen -

Uitsluitingscriteria: Parturiënte vrouwen met ziekte van het centrale zenuwstelsel, leverziekte, nierdisfunctie, cardiopulmonale disfunctie, diabetes, ernstige hypovolemie, pre-eclampsie en eclampsie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine-groep
Aan het begin van de operatie werd 0,25 mg/kg ketamine intraveneus toegediend en werd normale zoutoplossing verdund tot 2 ml om sedatie en analgesie te ondersteunen
Esketamine
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan het begin van de operatie werd 2 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
2 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescore (Ramsay)
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, voor de narcose, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescore (Ramsay)
Aan het begin van de operatie, voor de narcose, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZK20200831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren