Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van esketamine voor analgesie tijdens een keizersnede
1 december 2024 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van esketamine voor analgesie tijdens
Deze studie stelde voor om intraveneus Esketamine toe te passen op een keizersnede tijdens de bevalling, waarbij de plasmaconcentratie van Esketamine in maternaal bloed, neonataal navelstrengveneus bloed en navelstrengbloed wordt gedetecteerd wanneer de baby wordt afgeleverd. VAS) en sedatiescore (Ramsay) bij parturiënt, neonatale Apgar-score 1, 5 tot 10 minuten na de geboorte, de navelstrengarteriële bloedgas- en neurogedragsscores (NBNA) 2, 24 uur na de geboorte.
Deze studie heeft tot doel de overdracht van de placenta, het metabolisme en de analgetische en sedatieve effecten bij pasgeborenen en parturiënten van Esketamine te onderzoeken om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van Esketamine als adjuvante medicatie voor een keizersnede te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Casusselectie: In totaal werden 600 patiënten (American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-II, leeftijd 20-40 jaar, BMI 18,5-27) geselecteerd die een electieve keizersnede ondergingen.
- anesthesiemethoden: alle patiënten kregen geen preoperatieve medicatie. Na binnenkomst in de operatiekamer werd de perifere veneuze verbinding geopend. Mindray multifunctionele monitor voor vitale functies continu gecontroleerd elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), pulszuurstofverzadiging (SpO2), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP). Na 5 minuten wachten op patiënten zonder duidelijk ongemak, werd 0,75% ropivacaïne 10 ml gegeven vóór katheterisatie en 0,75% ropivacaïne 3-5 ml per uur onderhield de anesthesie
- Groeperingsmethoden: Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om de patiënten in twee groepen te verdelen met 300 patiënten in elke groep: De Esketamine-groep (groep A) en de controlegroep (groep B) Esketamine-groep (Groep A): aan het begin van de operatie, 0,25 mg/kg (2 ml) Esketamine werd intraveneus toegediend als aanvullende sedatie en analgesie; Controlegroep (Groep B): 2 ml normale zoutoplossing werd intraveneus toegediend aan het begin van de operatie;
- Observatie-items en methoden 4.1 Veertig patiënten werden willekeurig geselecteerd uit de Estroketamine-groep (groep A) om de serumconcentraties van esketamine in navelstrengbloed en navelstrengbloed van pasgeborenen tijdens de bevalling van de foetus te detecteren.
4.2 maternale hemodynamische indexen zoals hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en respiratoire mechanische indexen zoals pulse oxygen saturation (SpO2) en shout at the end of the co2 partial pressure (PaCO2) worden gemeten vóór anesthesiechirurgie op de begin van de bevalling van de foetus aan het einde van de operatie en operatie na 1 uur bij het opnemen en vergelijken van de twee groepen van 4,3 maternale visuele analoge pijnscore (VAS) en sedatiescores (Ramsay) en de tijd van incisie in de baarmoeder tot foetale bevalling worden gemeten vóór anesthesie chirurgie aan het begin van de foetale bevallingAan het einde van de operatie en operatie na 1 uur registreren en vergelijken de twee groepen van 4,4 complicaties van het ademhalingssysteem binnen 72 uur bij zwangere vrouwen (hypotensie sinus bradycardie misselijkheid en braken ademhalingsdepressie) worden geregistreerd.
4.5 Apgarscore 1, 5, 10 minuten na de geboorte, navelstrengarterieel bloedgas en neurogedragsscores (NBNA) 2 en 24 uur na de geboorte worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: vrouwen die vóór de operatie geen elektrolytenverstoring en immuno-endocriene ziekte hadden en die onlangs geen cardiovasculaire niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hormoongeneesmiddelen of antipsychotica hadden gekregen -
Uitsluitingscriteria: Parturiënte vrouwen met ziekte van het centrale zenuwstelsel, leverziekte, nierdisfunctie, cardiopulmonale disfunctie, diabetes, ernstige hypovolemie, pre-eclampsie en eclampsie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine-groep
Aan het begin van de operatie werd 0,25 mg/kg ketamine intraveneus toegediend en werd normale zoutoplossing verdund tot 2 ml om sedatie en analgesie te ondersteunen
|
Esketamine
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan het begin van de operatie werd 2 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
|
2 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de pijn bij de moeder
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de foetus
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een schaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft)
|
onmiddellijk na de bevalling van de foetus
|
|
Maternale sedatieniveau
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de foetus
|
Het sedatieniveau van de moeder werd beoordeeld met de Ramsay Sedation Scale (waarbij 1 staat voor rusteloos; 2, volledig wakker, rustig en meewerkend; 3, slaperig maar reageert op verbale commando's; 4, licht in slaap maar reageert op aanraking of pijn; 5, in slaap maar langzaam reageren op aanraking of pijn en 6, diep in slaap en reageert niet)
|
onmiddellijk na de bevalling van de foetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale pijnintensiteit op andere tijdstippen
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, chirurgische incisie, 5 minuten na onderzoek, einde van de operatie, 6 uur na de operatie en 12 uur na de operatie. medicijntoediening,
|
De pijnintensiteit van de moeder op andere tijdstippen werd beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een schaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft)
|
vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, chirurgische incisie, 5 minuten na onderzoek, einde van de operatie, 6 uur na de operatie en 12 uur na de operatie. medicijntoediening,
|
|
Maternale sedatieniveau op andere tijdstippen
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, chirurgische incisie, 5 minuten na onderzoek, einde van de operatie, 6 uur na de operatie en 12 uur na de operatie. medicijntoediening,
|
Het sedatieniveau van de moeder op andere tijdstippen werd beoordeeld met de Ramsay Sedation Scale (waarbij 1 rusteloos aangeeft; 2, volledig wakker, stil en meewerkend; 3, slaperig maar reagerend op verbale commando’s; 4, licht in slaap maar reagerend op aanraking of pijn; 5, in slaap maar reageert langzaam op aanraking of pijn en 6, diep in slaap en reageert niet)
|
vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, chirurgische incisie, 5 minuten na onderzoek, einde van de operatie, 6 uur na de operatie en 12 uur na de operatie. medicijntoediening,
|
|
systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, bij de chirurgische incisie, 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden beoordeeld met een niet-invasieve bloeddrukmanchet. De gemiddelde bloeddruk werd gemeten met de berekeningsformule: Gemiddelde arteriële druk = (systolische druk +2× diastolische druk)/3
|
vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, bij de chirurgische incisie, 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
|
hartslag van de moeder
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, bij de chirurgische incisie, 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
hartslag van de moeder
|
vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, bij de chirurgische incisie, 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
|
pulserende zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, bij de chirurgische incisie, 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
pulserende zuurstofverzadiging
|
vóór de anesthesie, onmiddellijk na de anesthesie, bij de chirurgische incisie, 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, aan het einde van de operatie en 1 uur na de operatie
|
|
Apgarscore van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
Apgar werd beoordeeld op basis van uiterlijk, pols, grimas, activiteit en ademhaling.
Elk item werd gemeten op een schaal van respectievelijk 0, 1 en 2, met een maximale totaalscore van 10.
|
1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
|
postnatale pH-waarde van bloedgas in de navelstrengader
Tijdsspanne: Resultaten van navelstrengarteriële bloedgasanalyse na de geboorte
|
postnatale pH-waarde van bloedgas in de navelstrengader
|
Resultaten van navelstrengarteriële bloedgasanalyse na de geboorte
|
|
Esketamineconcentraties in het arteriële bloed van de moeder en de navelstrengarteriële bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
|
De esketamineconcentraties werden beoordeeld met behulp van omgekeerde fase hogedrukvloeistofchromatografie
|
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen waaronder hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie en desaturatie
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden geregistreerd als frequentie van voorkomen tussen het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkwam en het einde van de operatie
|
hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddrukdaling van minder dan 20% van de uitgangswaarde, hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddrukstijging van meer dan 20% van de uitgangswaarde, bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut, tachycardie werd gedefinieerd als een hartslag hoger dan 100 slagen per minuut, en desaturatie werd gedefinieerd als een zuurstofverzadiging van minder dan 90%.
|
Bijwerkingen werden geregistreerd als frequentie van voorkomen tussen het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkwam en het einde van de operatie
|
|
neurologische ontwikkeling van het nageslacht
Tijdsspanne: 2 jaar na de geboorte
|
De neurologische ontwikkeling werd gemeten met de Ages and Stages Questionnaire, derde editie (ASQ-3). De ASQ-3 beoordeelt vijf ontwikkelingsdomeinen: grove motorische vaardigheden, fijne motorische vaardigheden, probleemoplossend vermogen, communicatie en persoonlijke en sociale vaardigheden.
Elk domein wordt beoordeeld aan de hand van zes vragen die de verwezenlijking van relevante vaardigheden vaststellen en worden beantwoord met ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten).
Scores voor individuele items worden opgeteld om een algemene, continue score voor elk van de vijf domeinen te verkrijgen (mogelijk bereik, 0-60).
|
2 jaar na de geboorte
|
|
Moedersherinneringen aan de bevalling
Tijdsspanne: op 2 jaar na de geboorte
|
De herinneringen van moeders aan de bevalling werden beoordeeld met behulp van de Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), die zich richtte op de positieve, negatieve of gemengde emoties van ouders bij de geboorte/bij het herinneren van de gebeurtenis.
Elk artikel (bijv.
‘mijn emoties waren destijds extreem negatief’) werd beoordeeld op een schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
op 2 jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MZK20200831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .