- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548973
Um estudo multicêntrico da eficácia e segurança da escetamina para analgesia durante a cesariana
Um estudo multicêntrico da eficácia e segurança da escetamina para analgesia durante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- seleção de casos: Foram selecionadas 600 pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-II, idade entre 20-40 anos, IMC 18,5-27) submetidas à cesariana eletiva.
- métodos de anestesia: Todos os pacientes não receberam medicação pré-operatória. Após entrar na sala de cirurgia, a conexão venosa periférica foi aberta. Monitor de sinais vitais multifuncional Mindray monitorado continuamente eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (PAM). Após 5 minutos de espera por pacientes sem desconforto aparente, ropivacaína 0,75% foi administrada 10ml antes do cateterismo e ropivacaína 0,75% 3-5ml por hora manteve a anestesia
- Métodos de agrupamento: Uma tabela de números aleatórios foi usada para dividir os pacientes em dois grupos com 300 pacientes em cada grupo: O grupo Esketamina (grupo A) e o grupo controle (grupo B) Grupo Esketamina (Grupo A): no início do operação, 0,25mg/kg (2ml) Esketamina foi administrada por via intravenosa como sedação adjuvante e analgesia; Grupo controle (Grupo B): 2ml de solução salina normal foram administrados por via intravenosa no início da operação;
- Itens e métodos de observação 4.1 Quarenta pacientes foram selecionados aleatoriamente do grupo Estroketamina (grupo A) para detectar as concentrações séricas de Esketamina no sangue da veia umbilical e no sangue da artéria umbilical de recém-nascidos durante o parto fetal.
4.2 Índices hemodinâmicos maternos como frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e índices de mecânica respiratória como saturação de pulso de oxigênio (SpO2) e grito ao final da pressão parcial de co2 (PaCO2) são medidos antes da cirurgia anestésica no início do parto fetal no final da operação e operação após 1 hora ao registrar e comparar os dois grupos de 4.3 escore visual analógico de dor (VAS) materno e escores de sedação (Ramsay) e o tempo desde a incisão uterina até o parto fetal são medidos antes da cirurgia anestésica no início do parto fetalNo final da operação e operação após 1 hora, registre e compare os dois grupos de 4,4 complicações do sistema respiratório em 72 h em mulheres grávidas (hipotensão, bradicardia sinusal, náuseas e vômitos, depressão respiratória).
4.5 Apgar 1, 5, 10 minutos após o nascimento, gasometria arterial umbilical e escores neurocomportamentais (NBNA) 2 e 24 horas após o nascimento são registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Xinzhong Chen, PhD
- Número de telefone: 13575738058
- E-mail: chenxinz@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres que não apresentavam distúrbios eletrolíticos pré-operatórios e doença imunoendócrina e que não haviam recebido recentemente anti-inflamatórios não esteróides cardiovasculares, medicamentos hormonais ou antipsicóticos -
Critérios de Exclusão: Parturientes com doença do sistema nervoso central, doença hepática, disfunção renal, disfunção cardiopulmonar, diabetes, hipovolemia grave, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Esketamina
No início da operação, 0,25mg/kg de ketamina foi administrado por via intravenosa e solução salina normal foi diluída para 2mL para auxiliar na sedação e analgesia
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Esketamina
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No início da operação, 2ml de solução salina normal foram administrados por via intravenosa
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2ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação analógica visual de dor (VAS) e pontuação de sedação (Ramsay)
Prazo: No início da operação, antes da anestesia, no final da operação e 1 hora após a operação
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pontuação analógica visual de dor (VAS) e pontuação de sedação (Ramsay)
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No início da operação, antes da anestesia, no final da operação e 1 hora após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZK20200831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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