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Um estudo multicêntrico da eficácia e segurança da escetamina para analgesia durante a cesariana

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Um estudo multicêntrico da eficácia e segurança da escetamina para analgesia durante

Este estudo propôs aplicar Esketamina intravenosa para cesariana em parturiente, detectando a concentração plasmática de Esketamina no sangue materno, sangue venoso umbilical neonatal e sangue arterial umbilical quando o bebê nasce, concentração da droga cetamina no sangue, observando sinais vitais, escore visual analógico adverso de dor ( EVA) e escore de sedação (Ramsay) em parturiente, Apgar neonatal 1, 5 a 10 minutos após o nascimento, gasometria arterial umbilical e escores neurocomportamentais (NBNA) 2, 24 horas após o nascimento. Este estudo tem como objetivo abordar a transferência placentária, metabolismo e efeitos analgésicos e sedativos em recém-nascidos e parturientes de Esketamina, de modo a explorar a viabilidade, eficácia e segurança de Esketamina como medicação adjuvante para cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. seleção de casos: Foram selecionadas 600 pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-II, idade entre 20-40 anos, IMC 18,5-27) submetidas à cesariana eletiva.
  2. métodos de anestesia: Todos os pacientes não receberam medicação pré-operatória. Após entrar na sala de cirurgia, a conexão venosa periférica foi aberta. Monitor de sinais vitais multifuncional Mindray monitorado continuamente eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (PAM). Após 5 minutos de espera por pacientes sem desconforto aparente, ropivacaína 0,75% foi administrada 10ml antes do cateterismo e ropivacaína 0,75% 3-5ml por hora manteve a anestesia
  3. Métodos de agrupamento: Uma tabela de números aleatórios foi usada para dividir os pacientes em dois grupos com 300 pacientes em cada grupo: O grupo Esketamina (grupo A) e o grupo controle (grupo B) Grupo Esketamina (Grupo A): no início do operação, 0,25mg/kg (2ml) Esketamina foi administrada por via intravenosa como sedação adjuvante e analgesia; Grupo controle (Grupo B): 2ml de solução salina normal foram administrados por via intravenosa no início da operação;
  4. Itens e métodos de observação 4.1 Quarenta pacientes foram selecionados aleatoriamente do grupo Estroketamina (grupo A) para detectar as concentrações séricas de Esketamina no sangue da veia umbilical e no sangue da artéria umbilical de recém-nascidos durante o parto fetal.

4.2 Índices hemodinâmicos maternos como frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e índices de mecânica respiratória como saturação de pulso de oxigênio (SpO2) e grito ao final da pressão parcial de co2 (PaCO2) são medidos antes da cirurgia anestésica no início do parto fetal no final da operação e operação após 1 hora ao registrar e comparar os dois grupos de 4.3 escore visual analógico de dor (VAS) materno e escores de sedação (Ramsay) e o tempo desde a incisão uterina até o parto fetal são medidos antes da cirurgia anestésica no início do parto fetalNo final da operação e operação após 1 hora, registre e compare os dois grupos de 4,4 complicações do sistema respiratório em 72 h em mulheres grávidas (hipotensão, bradicardia sinusal, náuseas e vômitos, depressão respiratória).

4.5 Apgar 1, 5, 10 minutos após o nascimento, gasometria arterial umbilical e escores neurocomportamentais (NBNA) 2 e 24 horas após o nascimento são registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres que não apresentavam distúrbios eletrolíticos pré-operatórios e doença imunoendócrina e que não haviam recebido recentemente anti-inflamatórios não esteróides cardiovasculares, medicamentos hormonais ou antipsicóticos -

Critérios de Exclusão: Parturientes com doença do sistema nervoso central, doença hepática, disfunção renal, disfunção cardiopulmonar, diabetes, hipovolemia grave, pré-eclâmpsia e eclâmpsia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Esketamina
No início da operação, 0,25mg/kg de ketamina foi administrado por via intravenosa e solução salina normal foi diluída para 2mL para auxiliar na sedação e analgesia
Esketamina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
No início da operação, 2ml de solução salina normal foram administrados por via intravenosa
2ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual de dor (VAS) e pontuação de sedação (Ramsay)
Prazo: No início da operação, antes da anestesia, no final da operação e 1 hora após a operação
pontuação analógica visual de dor (VAS) e pontuação de sedação (Ramsay)
No início da operação, antes da anestesia, no final da operação e 1 hora após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MZK20200831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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