Um estudo multicêntrico da eficácia e segurança da escetamina para analgesia durante a cesariana
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Um estudo multicêntrico da eficácia e segurança da escetamina para analgesia durante
Este estudo propôs aplicar Esketamina intravenosa para cesariana em parturiente, detectando a concentração plasmática de Esketamina no sangue materno, sangue venoso umbilical neonatal e sangue arterial umbilical quando o bebê nasce, concentração da droga cetamina no sangue, observando sinais vitais, escore visual analógico adverso de dor ( EVA) e escore de sedação (Ramsay) em parturiente, Apgar neonatal 1, 5 a 10 minutos após o nascimento, gasometria arterial umbilical e escores neurocomportamentais (NBNA) 2, 24 horas após o nascimento.
Este estudo tem como objetivo abordar a transferência placentária, metabolismo e efeitos analgésicos e sedativos em recém-nascidos e parturientes de Esketamina, de modo a explorar a viabilidade, eficácia e segurança de Esketamina como medicação adjuvante para cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- seleção de casos: Foram selecionadas 600 pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-II, idade entre 20-40 anos, IMC 18,5-27) submetidas à cesariana eletiva.
- métodos de anestesia: Todos os pacientes não receberam medicação pré-operatória. Após entrar na sala de cirurgia, a conexão venosa periférica foi aberta. Monitor de sinais vitais multifuncional Mindray monitorado continuamente eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio de pulso (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (PAM). Após 5 minutos de espera por pacientes sem desconforto aparente, ropivacaína 0,75% foi administrada 10ml antes do cateterismo e ropivacaína 0,75% 3-5ml por hora manteve a anestesia
- Métodos de agrupamento: Uma tabela de números aleatórios foi usada para dividir os pacientes em dois grupos com 300 pacientes em cada grupo: O grupo Esketamina (grupo A) e o grupo controle (grupo B) Grupo Esketamina (Grupo A): no início do operação, 0,25mg/kg (2ml) Esketamina foi administrada por via intravenosa como sedação adjuvante e analgesia; Grupo controle (Grupo B): 2ml de solução salina normal foram administrados por via intravenosa no início da operação;
- Itens e métodos de observação 4.1 Quarenta pacientes foram selecionados aleatoriamente do grupo Estroketamina (grupo A) para detectar as concentrações séricas de Esketamina no sangue da veia umbilical e no sangue da artéria umbilical de recém-nascidos durante o parto fetal.
4.2 Índices hemodinâmicos maternos como frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e índices de mecânica respiratória como saturação de pulso de oxigênio (SpO2) e grito ao final da pressão parcial de co2 (PaCO2) são medidos antes da cirurgia anestésica no início do parto fetal no final da operação e operação após 1 hora ao registrar e comparar os dois grupos de 4.3 escore visual analógico de dor (VAS) materno e escores de sedação (Ramsay) e o tempo desde a incisão uterina até o parto fetal são medidos antes da cirurgia anestésica no início do parto fetalNo final da operação e operação após 1 hora, registre e compare os dois grupos de 4,4 complicações do sistema respiratório em 72 h em mulheres grávidas (hipotensão, bradicardia sinusal, náuseas e vômitos, depressão respiratória).
4.5 Apgar 1, 5, 10 minutos após o nascimento, gasometria arterial umbilical e escores neurocomportamentais (NBNA) 2 e 24 horas após o nascimento são registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres que não apresentavam distúrbios eletrolíticos pré-operatórios e doença imunoendócrina e que não haviam recebido recentemente anti-inflamatórios não esteróides cardiovasculares, medicamentos hormonais ou antipsicóticos -
Critérios de Exclusão: Parturientes com doença do sistema nervoso central, doença hepática, disfunção renal, disfunção cardiopulmonar, diabetes, hipovolemia grave, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Esketamina
No início da operação, 0,25mg/kg de ketamina foi administrado por via intravenosa e solução salina normal foi diluída para 2mL para auxiliar na sedação e analgesia
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Esketamina
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No início da operação, 2ml de solução salina normal foram administrados por via intravenosa
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2ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor materna
Prazo: imediatamente após o parto fetal
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A intensidade da dor foi avaliada com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor)
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imediatamente após o parto fetal
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Nível de sedação materna
Prazo: imediatamente após o parto fetal
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O nível de sedação materna foi avaliado com a Escala de Sedação de Ramsay (com 1 indicando inquietação; 2, completamente acordada, quieta e cooperativa; 3, sonolenta, mas respondendo a comandos verbais; 4, levemente adormecida, mas respondendo ao toque ou à dor; 5, dormindo, mas lentamente responde ao toque ou à dor e 6, dorme profundamente e não responde)
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imediatamente após o parto fetal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor materna em outros momentos
Prazo: antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, incisão cirúrgica, 5 minutos após o estudo, final da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia. administração de Drogas,
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A intensidade da dor materna em outros momentos foi avaliada com a escala numérica de classificação (NRS; uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor)
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antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, incisão cirúrgica, 5 minutos após o estudo, final da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia. administração de Drogas,
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Nível de sedação materna em outros momentos
Prazo: antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, incisão cirúrgica, 5 minutos após o estudo, final da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia. administração de Drogas,
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O nível de sedação materna em outros momentos foi avaliado com a Escala de Sedação de Ramsay (com 1 indicando inquietação; 2, completamente acordada, quieta e cooperativa; 3, sonolenta, mas respondendo a comandos verbais; 4, levemente adormecida, mas respondendo ao toque ou à dor; 5, dormindo, mas respondendo lentamente ao toque ou à dor e 6, dormindo profundamente e não responde)
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antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, incisão cirúrgica, 5 minutos após o estudo, final da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia. administração de Drogas,
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pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média
Prazo: antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, na incisão cirúrgica, 5 minutos após a administração do medicamento em estudo, imediatamente após o parto fetal, no final da cirurgia e 1 hora após a cirurgia
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a pressão arterial sistólica e diastólica foi avaliada por manguito de pressão arterial não invasivo, a pressão arterial média foi medida pela fórmula de cálculo: Pressão arterial média = (pressão sistólica +2 × pressão diastólica)/3
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antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, na incisão cirúrgica, 5 minutos após a administração do medicamento em estudo, imediatamente após o parto fetal, no final da cirurgia e 1 hora após a cirurgia
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frequência cardíaca materna
Prazo: antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, na incisão cirúrgica, 5 minutos após a administração do medicamento em estudo, imediatamente após o parto fetal, no final da cirurgia e 1 hora após a cirurgia
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frequência cardíaca materna
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antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, na incisão cirúrgica, 5 minutos após a administração do medicamento em estudo, imediatamente após o parto fetal, no final da cirurgia e 1 hora após a cirurgia
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saturação de oxigênio de pulso
Prazo: antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, na incisão cirúrgica, 5 minutos após a administração do medicamento em estudo, imediatamente após o parto fetal, no final da cirurgia e 1 hora após a cirurgia
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saturação de oxigênio de pulso
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antes da anestesia, imediatamente após a anestesia, na incisão cirúrgica, 5 minutos após a administração do medicamento em estudo, imediatamente após o parto fetal, no final da cirurgia e 1 hora após a cirurgia
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Índice de Apgar do recém-nascido
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Apgar foi avaliado pela aparência, pulso, careta, atividade, respiração.
Cada item foi medido em uma escala de 0, 1 e 2, respectivamente, com pontuação total máxima de 10.
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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valor de pH da gasometria arterial da veia umbilical pós-natal
Prazo: Resultados da gasometria arterial umbilical após o nascimento
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valor de pH da gasometria arterial da veia umbilical pós-natal
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Resultados da gasometria arterial umbilical após o nascimento
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Concentrações de esketamina no sangue arterial materno e arterial umbilical neonatal
Prazo: Imediatamente após o parto fetal
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As concentrações de esketamina foram avaliadas por cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa
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Imediatamente após o parto fetal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos incluindo hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia e dessaturação
Prazo: Os eventos adversos foram registrados como Frequência de ocorrência entre o momento em que o paciente entrou na sala de cirurgia e o final da cirurgia
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hipotensão foi definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 20% do valor basal, hipertensão foi definida como um aumento da pressão arterial sistólica superior a 20% do valor basal, bradicardia foi definida como uma frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto, taquicardia foi definida como frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto, e dessaturação foi definida como saturação de oxigênio inferior a 90%.
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Os eventos adversos foram registrados como Frequência de ocorrência entre o momento em que o paciente entrou na sala de cirurgia e o final da cirurgia
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neurodesenvolvimento da prole
Prazo: 2 anos após o nascimento
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O neurodesenvolvimento foi medido pelo Questionário de Idades e Estágios, terceira edição (ASQ-3). O ASQ-3 avalia 5 domínios de desenvolvimento: habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, capacidade de resolução de problemas, comunicação e habilidades pessoais e sociais.
Cada domínio é avaliado por 6 questões que determinam o alcance de competências relevantes e respondidas como sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos).
As pontuações dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação global contínua para cada um dos 5 domínios (intervalo possível, 0-60).
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2 anos após o nascimento
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Memórias das mães sobre o parto
Prazo: aos 2 anos após o nascimento
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As memórias das mães sobre o parto foram avaliadas pelo The Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), que se concentrou nas emoções positivas, negativas ou mistas dos pais no nascimento/na lembrança do evento.
Cada item (por ex.
‘as minhas emoções na altura eram extremamente negativas’) foi avaliado numa escala que variava de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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aos 2 anos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZK20200831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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