Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​esketamin til analgesi under kejsersnit

1. december 2024 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

En multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​esketamin til analgesi under

Denne undersøgelse foreslog at anvende intravenøs esketamin til kejsersnit i fødslen, påvisning af plasmakoncentrationen af ​​esketamin i moderens blod, neonatalt navlestrengsveneblod og navlestrengsarterieblod, når barnet fødes ketaminblodlægemiddelkoncentration, observation af vitale tegn, uønskede visuelle analoge smertescore ( VAS) og sedationsscore (Ramsay) hos fødende, neonatale Apgar-score 1, 5 til 10 minutter efter fødslen, navlestrengsarteriel blodgas og neuroadfærdsscore (NBNA) 2, 24 timer efter fødslen. Denne undersøgelse har til formål at adressere placentaoverførsel, metabolisme og smertestillende og beroligende virkninger hos nyfødte og fødende af Esketamin for at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​Esketamin som adjuverende medicin til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Casevalg: I alt 600 patienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II, i alderen 20-40 år, BMI 18,5-27), som gennemgik elektivt kejsersnit, blev udvalgt.
  2. anæstesimetoder: Alle patienter fik ikke præoperativ medicin. Efter indtræden på operationsstuen blev perifer veneforbindelse åbnet. Mindray multifunktionel vitaltegnmonitor overvåget kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), puls iltmætning (SpO2), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP). Efter 5 minutters ventetid på patienter uden tydeligt ubehag, blev 0,75 % af ropivacain givet 10 ml før kateterisering, og 0,75 % af ropivacain 3-5 ml i timen opretholdt anæstesi
  3. Grupperingsmetoder: En tabel med tilfældige tal blev brugt til at opdele patienterne i to grupper med 300 patienter i hver gruppe: Esketamingruppen (gruppe A) og kontrolgruppen (gruppe B) Esketamingruppen (gruppe A): ved begyndelsen af operation, 0,25mg/kg(2ml) Esketamin blev indgivet intravenøst ​​som en adjuvans sedation og analgesi;Kontrolgruppe (Gruppe B): 2ml normal saltvand blev givet intravenøst ​​i begyndelsen af ​​operationen;
  4. Observationspunkter og metoder 4.1 Fyrre patienter blev tilfældigt udvalgt fra Estroketamin-gruppen (gruppe A) for at påvise serumkoncentrationerne af Esketamin i navlestrengsveneblod og navlearterieblod hos nyfødte under føtal levering.

4.2 moderens hæmodynamiske indekser såsom hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAP) og respiratoriske mekaniske indekser såsom puls iltmætning (SpO2) og råb i slutningen af ​​co2 partialtrykket (PaCO2) måles før anæstesioperation ved begyndelsen af ​​føtal fødslen ved slutningen af ​​operationen og operationen efter 1 time ved optagelse og sammenligning af de to grupper på 4,3 maternal visual analog pain score (VAS) og sedationsscore (Ramsay) og tiden fra livmodersnit til føtal fødsel måles før anæstesi operation i begyndelsen af ​​fosteret fødslen Ved afslutningen af ​​operationen og operationen efter 1 time registreres og sammenlignes de to grupper af 4,4 respiratoriske systemkomplikationer inden for 72 timer hos gravide kvinder (hypotension sinus bradykardi kvalme og opkastning respirationsdepression).

4.5 Apgar-score 1, 5, 10 minutter efter fødslen, umbilical arteriel blodgas og neurobehavioural score (NBNA) 2 og 24 timer efter fødslen er registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder, der ikke havde nogen elektrolytforstyrrelse og immunoendokrin sygdom før operationen, og som ikke for nylig havde fået kardiovaskulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormonpræparater eller antipsykotiske lægemidler -

Eksklusionskriterier: Fødselkvinder med sygdom i centralnervesystemet, leversygdom, nyreinsufficiens, kardiopulmonal dysfunktion, diabetes, svær hypovolæmi, præeklampsi og eclampsia

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin gruppe
I begyndelsen af ​​operationen blev 0,25 mg/kg ketamin indgivet intravenøst, og normal saltvand blev fortyndet til 2 ml for at hjælpe med sedation og analgesi
Medicin: Esketamin
Esketamin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I begyndelsen af ​​operationen blev der givet 2 ml normalt saltvand intravenøst
Medicin: Normal saltvand
2ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart efter føtal fødsel
Smerteintensiteten blev vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte)
umiddelbart efter føtal fødsel
Moderens sedationsniveau
Tidsramme: umiddelbart efter føtal fødsel
Moderens sedationsniveau blev vurderet med Ramsay Sedation Scale (hvor 1 indikerer rastløs; 2, helt vågen, stille og samarbejdsvillig; 3, døsig, men reagerer på verbale kommandoer; 4, let sovende, men reagerer på berøring eller smerte; 5, sovende, men langsomt reagerer på berøring eller smerte og 6, dybt sovende og reagerer ikke)
umiddelbart efter føtal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel smerteintensitet på andre tidspunkter
Tidsramme: før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, kirurgisk snit, 5 minutter efter undersøgelse, afslutning af operation, 6 timer efter operation og 12 timer efter operation. medicin administration,
Maternel smerteintensitet på andre tidspunkter blev vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte)
før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, kirurgisk snit, 5 minutter efter undersøgelse, afslutning af operation, 6 timer efter operation og 12 timer efter operation. medicin administration,
Moderens sedationsniveau på andre tidspunkter
Tidsramme: før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, kirurgisk snit, 5 minutter efter undersøgelse, afslutning af operation, 6 timer efter operation og 12 timer efter operation. medicin administration,
Moderens sedationsniveau på andre tidspunkter blev vurderet med Ramsay Sedation Scale (hvor 1 indikerer rastløs; 2, fuldstændig vågen, stille og samarbejdsvillig; 3, døsig, men reagerer på verbale kommandoer; 4, let sovende, men reagerer på berøring eller smerte; 5, sover, men reagerer langsomt på berøring eller smerte og 6, sover dybt og reagerer ikke)
før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, kirurgisk snit, 5 minutter efter undersøgelse, afslutning af operation, 6 timer efter operation og 12 timer efter operation. medicin administration,
systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelblodtryk
Tidsramme: før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, ved kirurgisk snit, 5 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, umiddelbart efter føtal levering, ved slutningen af ​​operationen og 1 time efter operationen
systolisk og diastolisk blodtryk blev vurderet ved ikke-invasiv blodtryksmanchet, middelblodtryk blev målt ved beregningsformlen: Gennemsnitligt arterielt tryk =(systolisk tryk +2× diastolisk tryk)/3
før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, ved kirurgisk snit, 5 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, umiddelbart efter føtal levering, ved slutningen af ​​operationen og 1 time efter operationen
moderens puls
Tidsramme: før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, ved kirurgisk snit, 5 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, umiddelbart efter føtal levering, ved slutningen af ​​operationen og 1 time efter operationen
moderens puls
før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, ved kirurgisk snit, 5 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, umiddelbart efter føtal levering, ved slutningen af ​​operationen og 1 time efter operationen
puls iltmætning
Tidsramme: før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, ved kirurgisk snit, 5 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, umiddelbart efter føtal levering, ved slutningen af ​​operationen og 1 time efter operationen
puls iltmætning
før anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, ved kirurgisk snit, 5 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, umiddelbart efter føtal levering, ved slutningen af ​​operationen og 1 time efter operationen
Apgar score for nyfødte
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar blev vurderet efter udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration. Hvert emne blev målt på en skala fra henholdsvis 0, 1 og 2, med en maksimal samlet score på 10.
1 minut og 5 minutter efter fødslen
postnatal umbilical vene blodgas pH-værdi
Tidsramme: Resultater af navlestrengsarteriel blodgasanalyse efter fødslen
postnatal umbilical vene blodgas pH-værdi
Resultater af navlestrengsarteriel blodgasanalyse efter fødslen
Esketaminkoncentrationer i arterielt blod hos moderen og arteriel navlestreng hos neonatal
Tidsramme: Umiddelbart efter føtal fødsel
Esketaminkoncentrationer blev vurderet ved omvendt fase højtydende væskekromatografi
Umiddelbart efter føtal fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, herunder hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi og desaturation
Tidsramme: Bivirkninger blev registreret som hyppigheden af ​​forekomst mellem det tidspunkt, hvor patienten kom ind på operationsstuen og afslutningen af ​​operationen
hypotension blev defineret som et systolisk blodtryksfald på mindre end 20 % af baseline, hypertension blev defineret som en systolisk blodtryksstigning på mere end 20 % af baseline, bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens på mindre end 60 slag i minuttet, takykardi blev defineret som en hjertefrekvens på mere end 100 slag i minuttet, og desaturation blev defineret som en iltmætning på mindre end 90 %.
Bivirkninger blev registreret som hyppigheden af ​​forekomst mellem det tidspunkt, hvor patienten kom ind på operationsstuen og afslutningen af ​​operationen
afkommets neuroudvikling
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Neuroudvikling blev målt ved Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave (ASQ-3). ASQ-3 vurderer 5 udviklingsdomæner: grovmotorik, finmotorik, problemløsningsevne, kommunikation og personlige og sociale færdigheder. Hvert domæne vurderes af 6 spørgsmål, der fastslår opnåelse af relevante færdigheder og besvares som ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point). Score for individuelle elementer summeres for at give en samlet kontinuerlig score for hvert af de 5 domæner (muligt interval, 0-60).
2 år efter fødslen
Mødres erindringer om fødslen
Tidsramme: 2 år efter fødslen
Mødres erindringer om fødslen blev vurderet af The Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), som fokuserede på forældres positive, negative eller blandede følelser ved fødslen/ved at huske begivenheden. Hver vare (f.eks. 'mine følelser på det tidspunkt var ekstremt negative') blev bedømt på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
2 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZK20200831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner