Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности и безопасности эскетамина для обезболивания при кесаревом сечении

25 января 2022 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Многоцентровое исследование эффективности и безопасности эскетамина для обезболивания во время

В этом исследовании предлагалось внутривенно вводить эскетамин при кесаревом сечении у рожениц, определять концентрацию эскетамина в плазме крови матери, пуповинной венозной крови новорожденного и пуповинной артериальной крови, когда ребенку вводят концентрацию препарата кетамина в крови, наблюдать за показателями жизнедеятельности, неблагоприятной визуальной аналоговой шкалой боли ( ВАШ) и шкала седации (Рамзи) у рожениц, неонатальная оценка по шкале Апгар 1 через 5–10 минут после рождения, газы пуповинной артериальной крови и нейроповеденческие баллы (NBNA) 2 через 24 часа после рождения. Это исследование направлено на изучение плацентарного переноса, метаболизма, обезболивающих и седативных эффектов эскетамина у новорожденных и беременных, чтобы изучить возможность, эффективность и безопасность эскетамина в качестве адъювантного препарата при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. выбор случая: всего было отобрано 600 пациенток (класс I-II Американского общества анестезиологов (ASA), возраст 20-40 лет, ИМТ 18,5-27), которым было выполнено плановое кесарево сечение.
  2. Методы анестезии: все пациенты не получали предоперационную медикаментозную терапию. После поступления в операционную открывали периферическое венозное соединение. Многофункциональный монитор показателей жизнедеятельности Mindray непрерывно отслеживает электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), пульсовое насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД). После 5-минутного ожидания пациентам без явного дискомфорта перед катетеризацией вводили 0,75% ропивакаина по 10 мл, 0,75% ропивакаина по 3-5 мл в час для поддержания анестезии.
  3. Методы группирования. Для разделения пациентов на две группы по 300 пациентов в каждой группе использовалась таблица случайных чисел: Группа эскетамина (группа А) и контрольная группа (группа В). Группа эскетамина (группа А): в начале исследования. операция, 0,25 мг/кг (2 мл) эскетамина вводили внутривенно в качестве адъювантного седативного и обезболивающего средства; контрольная группа (группа B): в начале операции внутривенно вводили 2 мл физиологического раствора;
  4. Элементы и методы наблюдения 4.1 Сорок пациенток были случайным образом отобраны из группы эстрокетамина (группа А) для определения сывороточных концентраций эскетамина в крови пуповинной вены и крови пуповинной артерии новорожденных во время родов.

4.2 материнские гемодинамические показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и показатели дыхательной механики, такие как пульсовое насыщение кислородом (SpO2) и парциальное давление СО2 (PaCO2), измеряются перед операцией анестезии в начало родов плода в конце операции и операции через 1 час при регистрации и сравнении двух групп 4,3 материнской визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и шкалы седации (Рамзи) и измеряется время от разреза матки до родов плода до анестезиологического вмешательства в начале внутриутробных родовВ конце операции и операции через 1 час регистрируют и сравнивают две группы 4,4 осложнений со стороны дыхательной системы в течение 72 ч у беременных (гипотензия синусовая брадикардия тошнота и рвота угнетение дыхания).

4.5 Регистрируются баллы по шкале Апгар 1, 5, 10 минут после рождения, газы пуповинной артериальной крови и нейроповеденческие баллы (NBNA) через 2 и 24 часа после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xinzhong Chen, PhD
          • Номер телефона: 13575738058
          • Электронная почта: chenxinz@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщины, не имевшие предоперационных электролитных нарушений и иммуноэндокринных заболеваний и недавно не получавшие сердечно-сосудистые нестероидные противовоспалительные препараты, гормональные препараты или нейролептики -

Критерии исключения: роженицы с заболеваниями центральной нервной системы, заболеваниями печени, почечной дисфункцией, сердечно-легочной дисфункцией, диабетом, тяжелой гиповолемией, преэклампсией и эклампсией.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин Групп
В начале операции внутривенно вводили 0,25 мг/кг кетамина, а физиологический раствор разбавляли до 2 мл для обеспечения седации и обезболивания.
Эскетамин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В начале операции внутривенно вводили 2 мл физиологического раствора.
2 мл нормального физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) и оценка седации (Рамзи)
Временное ограничение: В начале операции, перед наркозом, в конце операции и через 1 час после операции
визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ) и оценка седации (Рамзи)
В начале операции, перед наркозом, в конце операции и через 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MZK20200831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться