Многоцентровое исследование эффективности и безопасности эскетамина для обезболивания при кесаревом сечении
1 декабря 2024 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Многоцентровое исследование эффективности и безопасности эскетамина для обезболивания во время
В этом исследовании предлагалось внутривенно вводить эскетамин при кесаревом сечении у рожениц, определять концентрацию эскетамина в плазме крови матери, пуповинной венозной крови новорожденного и пуповинной артериальной крови, когда ребенку вводят концентрацию препарата кетамина в крови, наблюдать за показателями жизнедеятельности, неблагоприятной визуальной аналоговой шкалой боли ( ВАШ) и шкала седации (Рамзи) у рожениц, неонатальная оценка по шкале Апгар 1 через 5–10 минут после рождения, газы пуповинной артериальной крови и нейроповеденческие баллы (NBNA) 2 через 24 часа после рождения.
Это исследование направлено на изучение плацентарного переноса, метаболизма, обезболивающих и седативных эффектов эскетамина у новорожденных и беременных, чтобы изучить возможность, эффективность и безопасность эскетамина в качестве адъювантного препарата при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- выбор случая: всего было отобрано 600 пациенток (класс I-II Американского общества анестезиологов (ASA), возраст 20-40 лет, ИМТ 18,5-27), которым было выполнено плановое кесарево сечение.
- Методы анестезии: все пациенты не получали предоперационную медикаментозную терапию. После поступления в операционную открывали периферическое венозное соединение. Многофункциональный монитор показателей жизнедеятельности Mindray непрерывно отслеживает электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), пульсовое насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД). После 5-минутного ожидания пациентам без явного дискомфорта перед катетеризацией вводили 0,75% ропивакаина по 10 мл, 0,75% ропивакаина по 3-5 мл в час для поддержания анестезии.
- Методы группирования. Для разделения пациентов на две группы по 300 пациентов в каждой группе использовалась таблица случайных чисел: Группа эскетамина (группа А) и контрольная группа (группа В). Группа эскетамина (группа А): в начале исследования. операция, 0,25 мг/кг (2 мл) эскетамина вводили внутривенно в качестве адъювантного седативного и обезболивающего средства; контрольная группа (группа B): в начале операции внутривенно вводили 2 мл физиологического раствора;
- Элементы и методы наблюдения 4.1 Сорок пациенток были случайным образом отобраны из группы эстрокетамина (группа А) для определения сывороточных концентраций эскетамина в крови пуповинной вены и крови пуповинной артерии новорожденных во время родов.
4.2 материнские гемодинамические показатели, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и показатели дыхательной механики, такие как пульсовое насыщение кислородом (SpO2) и парциальное давление СО2 (PaCO2), измеряются перед операцией анестезии в начало родов плода в конце операции и операции через 1 час при регистрации и сравнении двух групп 4,3 материнской визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и шкалы седации (Рамзи) и измеряется время от разреза матки до родов плода до анестезиологического вмешательства в начале внутриутробных родовВ конце операции и операции через 1 час регистрируют и сравнивают две группы 4,4 осложнений со стороны дыхательной системы в течение 72 ч у беременных (гипотензия синусовая брадикардия тошнота и рвота угнетение дыхания).
4.5 Регистрируются баллы по шкале Апгар 1, 5, 10 минут после рождения, газы пуповинной артериальной крови и нейроповеденческие баллы (NBNA) через 2 и 24 часа после рождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: женщины, не имевшие предоперационных электролитных нарушений и иммуноэндокринных заболеваний и недавно не получавшие сердечно-сосудистые нестероидные противовоспалительные препараты, гормональные препараты или нейролептики -
Критерии исключения: роженицы с заболеваниями центральной нервной системы, заболеваниями печени, почечной дисфункцией, сердечно-легочной дисфункцией, диабетом, тяжелой гиповолемией, преэклампсией и эклампсией.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин Групп
В начале операции внутривенно вводили 0,25 мг/кг кетамина, а физиологический раствор разбавляли до 2 мл для обеспечения седации и обезболивания.
|
Эскетамин
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В начале операции внутривенно вводили 2 мл физиологического раствора.
|
2 мл нормального физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли у матери
Временное ограничение: сразу после рождения плода
|
Интенсивность боли оценивалась с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS; 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).
|
сразу после рождения плода
|
|
Уровень материнской седации
Временное ограничение: сразу после рождения плода
|
Уровень седации у матери оценивали по шкале седации Рамсея (1 — беспокойство; 2 — полное бодрствование, тишина и готовность к сотрудничеству; 3 — сонливость, но реакция на словесные команды; 4 — легкий сон, но реакция на прикосновения или боль; 5 — сон, но медленно). реагирует на прикосновение или боль и 6 — глубоко спит и не реагирует)
|
сразу после рождения плода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли у матери в другие моменты времени
Временное ограничение: до анестезии, сразу после анестезии, хирургического разреза, через 5 минут после исследования, окончания операции, через 6 часов после операции и 12 часов после операции. введение лекарств,
|
Интенсивность боли у матери в другие моменты времени оценивалась по числовой рейтинговой шкале (NRS; 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на самую сильную боль).
|
до анестезии, сразу после анестезии, хирургического разреза, через 5 минут после исследования, окончания операции, через 6 часов после операции и 12 часов после операции. введение лекарств,
|
|
Уровень материнской седации в другие моменты времени
Временное ограничение: до анестезии, сразу после анестезии, хирургического разреза, через 5 минут после исследования, окончания операции, через 6 часов после операции и 12 часов после операции. введение лекарств,
|
Уровень седативного эффекта матери в другие моменты времени оценивался по шкале седации Рамсея (где 1 указывает на беспокойство; 2 — полностью бодрствует, тиха и готова к сотрудничеству; 3 — сонлива, но реагирует на словесные команды; 4 — слегка спит, но реагирует на прикосновения или боль; 5, спит, но медленно реагирует на прикосновения или боль и 6 — глубоко спит и не реагирует);
|
до анестезии, сразу после анестезии, хирургического разреза, через 5 минут после исследования, окончания операции, через 6 часов после операции и 12 часов после операции. введение лекарств,
|
|
систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Временное ограничение: до анестезии, сразу после анестезии, при хирургическом разрезе, через 5 минут после введения исследуемого препарата, сразу после рождения плода, в конце операции и через 1 час после операции
|
систолическое и диастолическое артериальное давление оценивалось с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, среднее артериальное давление измерялось по формуле расчета: Среднее артериальное давление = (систолическое давление + 2 × диастолическое давление)/3
|
до анестезии, сразу после анестезии, при хирургическом разрезе, через 5 минут после введения исследуемого препарата, сразу после рождения плода, в конце операции и через 1 час после операции
|
|
частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: до анестезии, сразу после анестезии, при хирургическом разрезе, через 5 минут после введения исследуемого препарата, сразу после рождения плода, в конце операции и через 1 час после операции
|
частота сердечных сокращений матери
|
до анестезии, сразу после анестезии, при хирургическом разрезе, через 5 минут после введения исследуемого препарата, сразу после рождения плода, в конце операции и через 1 час после операции
|
|
пульсовая сатурация кислорода
Временное ограничение: до анестезии, сразу после анестезии, при хирургическом разрезе, через 5 минут после введения исследуемого препарата, сразу после рождения плода, в конце операции и через 1 час после операции
|
пульсовая сатурация кислорода
|
до анестезии, сразу после анестезии, при хирургическом разрезе, через 5 минут после введения исследуемого препарата, сразу после рождения плода, в конце операции и через 1 час после операции
|
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
По шкале Апгар оценивали внешний вид, пульс, гримасу, активность, дыхание.
Каждый пункт оценивался по шкале 0, 1 и 2 соответственно, с максимальной общей суммой баллов 10.
|
через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
|
Послеродовое значение pH газов крови пупочной вены
Временное ограничение: Результаты анализа газов пуповинной артериальной крови после рождения
|
Послеродовое значение pH газов крови пупочной вены
|
Результаты анализа газов пуповинной артериальной крови после рождения
|
|
Концентрация эскетамина в артериальной крови матери и пуповинной артерии новорожденного.
Временное ограничение: Сразу после рождения плода
|
Концентрацию эскетамина оценивали методом обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
Сразу после рождения плода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, включая гипотонию, гипертензию, брадикардию, тахикардию и десатурацию.
Временное ограничение: Нежелательные явления записывались как Частота возникновения между моментом поступления пациента в операционную и окончанием операции.
|
гипотонию определяли как снижение систолического артериального давления менее чем на 20% от исходного уровня, гипертонию определяли как повышение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного уровня, брадикардию определяли как частоту сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту, тахикардию определяли как частота сердечных сокращений превышала 100 ударов в минуту, а десатурация определялась как насыщение кислородом менее 90%.
|
Нежелательные явления записывались как Частота возникновения между моментом поступления пациента в операционную и окончанием операции.
|
|
нервное развитие потомства
Временное ограничение: 2 года после рождения
|
Нейроразвитие измерялось с помощью опросника по возрастам и стадиям, третье издание (ASQ-3). ASQ-3 оценивает 5 областей развития: крупная моторика, мелкая моторика, способность решать проблемы, общение, а также личные и социальные навыки.
Каждая область оценивается с помощью 6 вопросов, подтверждающих достижение соответствующих навыков, на которые отвечают «да» (10 баллов), иногда (5 баллов) или «еще нет» (0 баллов).
Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить общий непрерывный балл для каждого из 5 доменов (возможный диапазон: 0–60).
|
2 года после рождения
|
|
Воспоминания матери о родах
Временное ограничение: через 2 года после рождения
|
Воспоминания матерей о родах оценивались с помощью опросника «Воспоминания о рождении и воспоминания» (BirthMARQ), в котором основное внимание уделялось положительным, отрицательным или смешанным эмоциям родителей при рождении/воспоминании о событии.
Каждый элемент (напр.
«Мои эмоции в тот момент были крайне негативными») оценивался по шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
через 2 года после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZK20200831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эскетамин
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui People... и другие соавторыРекрутингЗостер; Герпес, невралгия тройничного (этиология)Китай
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District of... и другие соавторыЕще не набираютОпоясывающий герпесКитай
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District of... и другие соавторыЕще не набирают
-
Anqing Municipal HospitalЕще не набираютДети | Тонзиллэктомия | Эскетамин | Этомидат
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийВнутриматочные синехии | Внутриматочный полипКитай