- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548973
Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la esketamina para la analgesia durante la cesárea
Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la esketamina para la analgesia durante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Selección de casos: Se seleccionaron un total de 600 pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-II, edad 20-40 años, IMC 18,5-27) que se sometieron a cesárea electiva.
- Métodos de anestesia: A todos los pacientes no se les administró medicación preoperatoria. Tras su ingreso al quirófano, se abrió la conexión venosa periférica. El monitor de signos vitales multifuncional de Mindray monitoriza continuamente el electrocardiograma (ECG), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno del pulso (SpO2), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM). Después de 5 minutos de espera para pacientes sin molestias evidentes, se administró ropivacaína al 0,75 % 10 ml antes del cateterismo y se mantuvo la anestesia al 0,75 % de ropivacaína 3-5 ml por hora.
- Métodos de agrupación: Se utilizó una tabla de números aleatorios para dividir a los pacientes en dos grupos con 300 pacientes en cada grupo: El grupo Esketamina (grupo A) y el grupo control (grupo B) Grupo Esketamina (Grupo A): al comienzo del operación, se administraron 0,25 mg/kg (2 ml) de esketamina por vía intravenosa como sedación y analgesia adyuvantes; Grupo de control (Grupo B): se administraron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa al comienzo de la operación;
- Elementos de observación y métodos 4.1 Cuarenta pacientes fueron seleccionados al azar del grupo Esketamina (grupo A) para detectar las concentraciones séricas de Esketamina en la sangre de la vena umbilical y la sangre de la arteria umbilical de los recién nacidos durante el parto fetal.
4.2 Los índices hemodinámicos maternos como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM) y los índices de mecánica respiratoria como la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y el grito al final de la presión parcial de co2 (PaCO2) se miden antes de la cirugía anestésica en el comienzo del parto fetal al final de la operación y operación después de 1 hora al registrar y comparar los dos grupos de 4.3 puntuación de dolor analógico visual (VAS) materno y puntuaciones de sedación (Ramsay) y se mide el tiempo desde la incisión uterina hasta el parto fetal antes de la cirugía de anestesia al comienzo del parto fetal Al final de la operación y después de 1 hora se registran y comparan los dos grupos de 4.4 Se registran complicaciones del sistema respiratorio dentro de las 72 h en mujeres embarazadas (hipotensión sinusal, bradicardia, náuseas y vómitos, depresión respiratoria).
4.5 Se registra la puntuación de Apgar 1, 5, 10 minutos después del nacimiento, la gasometría arterial umbilical y las puntuaciones neuroconductuales (NBNA) 2 y 24 horas después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Xinzhong Chen, PhD
- Número de teléfono: 13575738058
- Correo electrónico: chenxinz@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres que no tenían alteraciones electrolíticas preoperatorias ni enfermedad inmunoendocrina y que no habían recibido recientemente medicamentos cardiovasculares antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos hormonales o medicamentos antipsicóticos.
Criterios de exclusión: Mujeres parturientas con enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad hepática, disfunción renal, disfunción cardiopulmonar, diabetes, hipovolemia severa, preeclampsia y eclampsia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de esketamina
Al comienzo de la operación, se administró ketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa y se diluyó solución salina normal a 2 ml para ayudar a la sedación y la analgesia.
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Esketamina
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al comienzo de la operación, se administraron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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2 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación visual analógica del dolor (VAS) y puntuación de sedación (Ramsay)
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, antes de la anestesia, al final de la operación y 1 hora después de la operación
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puntuación visual analógica del dolor (VAS) y puntuación de sedación (Ramsay)
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Al inicio de la operación, antes de la anestesia, al final de la operación y 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZK20200831
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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