- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548973
Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la esketamina para la analgesia durante la cesárea
Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la esketamina para la analgesia durante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Selección de casos: Se seleccionaron un total de 600 pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-II, edad 20-40 años, IMC 18,5-27) que se sometieron a cesárea electiva.
- Métodos de anestesia: A todos los pacientes no se les administró medicación preoperatoria. Tras su ingreso al quirófano, se abrió la conexión venosa periférica. El monitor de signos vitales multifuncional de Mindray monitoriza continuamente el electrocardiograma (ECG), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno del pulso (SpO2), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM). Después de 5 minutos de espera para pacientes sin molestias evidentes, se administró ropivacaína al 0,75 % 10 ml antes del cateterismo y se mantuvo la anestesia al 0,75 % de ropivacaína 3-5 ml por hora.
- Métodos de agrupación: Se utilizó una tabla de números aleatorios para dividir a los pacientes en dos grupos con 300 pacientes en cada grupo: El grupo Esketamina (grupo A) y el grupo control (grupo B) Grupo Esketamina (Grupo A): al comienzo del operación, se administraron 0,25 mg/kg (2 ml) de esketamina por vía intravenosa como sedación y analgesia adyuvantes; Grupo de control (Grupo B): se administraron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa al comienzo de la operación;
- Elementos de observación y métodos 4.1 Cuarenta pacientes fueron seleccionados al azar del grupo Esketamina (grupo A) para detectar las concentraciones séricas de Esketamina en la sangre de la vena umbilical y la sangre de la arteria umbilical de los recién nacidos durante el parto fetal.
4.2 Los índices hemodinámicos maternos como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM) y los índices de mecánica respiratoria como la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y el grito al final de la presión parcial de co2 (PaCO2) se miden antes de la cirugía anestésica en el comienzo del parto fetal al final de la operación y operación después de 1 hora al registrar y comparar los dos grupos de 4.3 puntuación de dolor analógico visual (VAS) materno y puntuaciones de sedación (Ramsay) y se mide el tiempo desde la incisión uterina hasta el parto fetal antes de la cirugía de anestesia al comienzo del parto fetal Al final de la operación y después de 1 hora se registran y comparan los dos grupos de 4.4 Se registran complicaciones del sistema respiratorio dentro de las 72 h en mujeres embarazadas (hipotensión sinusal, bradicardia, náuseas y vómitos, depresión respiratoria).
4.5 Se registra la puntuación de Apgar 1, 5, 10 minutos después del nacimiento, la gasometría arterial umbilical y las puntuaciones neuroconductuales (NBNA) 2 y 24 horas después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres que no tenían alteraciones electrolíticas preoperatorias ni enfermedad inmunoendocrina y que no habían recibido recientemente medicamentos cardiovasculares antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos hormonales o medicamentos antipsicóticos.
Criterios de exclusión: Mujeres parturientas con enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad hepática, disfunción renal, disfunción cardiopulmonar, diabetes, hipovolemia severa, preeclampsia y eclampsia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de esketamina
Al comienzo de la operación, se administró ketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa y se diluyó solución salina normal a 2 ml para ayudar a la sedación y la analgesia.
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Esketamina
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Comparador de placebos: Grupo de control
Al comienzo de la operación, se administraron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
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2 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor materno
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto fetal
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La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos, donde 0 indica sin dolor y 10 indica el peor dolor)
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inmediatamente después del parto fetal
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Nivel de sedación materna
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto fetal
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El nivel de sedación materna se evaluó con la Escala de Sedación de Ramsay (donde 1 indica inquietud; 2, completamente despierta, tranquila y cooperativa; 3, somnolienta pero responde a órdenes verbales; 4, ligeramente dormida pero responde al tacto o al dolor; 5, dormida pero lentamente). responder al tacto o al dolor y 6, profundamente dormido y no responde)
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inmediatamente después del parto fetal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor materno en otros momentos
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, incisión quirúrgica, 5 minutos después del estudio, final de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía. administración de Drogas,
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La intensidad del dolor materno en otros momentos se evaluó con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor)
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antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, incisión quirúrgica, 5 minutos después del estudio, final de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía. administración de Drogas,
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Nivel de sedación materna en otros momentos
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, incisión quirúrgica, 5 minutos después del estudio, final de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía. administración de Drogas,
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El nivel de sedación materna en otros momentos se evaluó con la Escala de Sedación de Ramsay (donde 1 indica inquietud; 2, completamente despierta, tranquila y cooperativa; 3, somnolienta pero responde a órdenes verbales; 4, ligeramente dormida pero responde al tacto o al dolor; 5, dormido pero respondiendo lentamente al tacto o al dolor y 6, profundamente dormido y no responde)
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antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, incisión quirúrgica, 5 minutos después del estudio, final de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 12 horas después de la cirugía. administración de Drogas,
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presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, en la incisión quirúrgica, 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después del parto fetal, al final de la cirugía y 1 hora después de la cirugía
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluó mediante un manguito de presión arterial no invasivo, la presión arterial media se midió mediante la fórmula de cálculo: Presión arterial media = (presión sistólica +2 × presión diastólica)/3
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antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, en la incisión quirúrgica, 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después del parto fetal, al final de la cirugía y 1 hora después de la cirugía
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frecuencia cardiaca materna
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, en la incisión quirúrgica, 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después del parto fetal, al final de la cirugía y 1 hora después de la cirugía
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frecuencia cardiaca materna
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antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, en la incisión quirúrgica, 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después del parto fetal, al final de la cirugía y 1 hora después de la cirugía
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saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, en la incisión quirúrgica, 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después del parto fetal, al final de la cirugía y 1 hora después de la cirugía
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saturación de oxígeno del pulso
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antes de la anestesia, inmediatamente después de la anestesia, en la incisión quirúrgica, 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio, inmediatamente después del parto fetal, al final de la cirugía y 1 hora después de la cirugía
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Puntuación de Apgar del recién nacido
Periodo de tiempo: al minuto y al minuto 5 después del nacimiento
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Apgar se evaluó por apariencia, pulso, muecas, actividad, respiración.
Cada ítem se midió en una escala de 0, 1 y 2, respectivamente, con una puntuación total máxima de 10.
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al minuto y al minuto 5 después del nacimiento
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Valor de pH de los gases en sangre de la vena umbilical postnatal
Periodo de tiempo: Resultados del análisis de gases en sangre arterial umbilical después del nacimiento.
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Valor de pH de los gases en sangre de la vena umbilical postnatal
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Resultados del análisis de gases en sangre arterial umbilical después del nacimiento.
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Concentraciones de esketamina en sangre arterial materna y arterial umbilical neonatal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto fetal
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Las concentraciones de esketamina se evaluaron mediante cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa.
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Inmediatamente después del parto fetal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que incluyen hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia y desaturación.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registraron como Frecuencia de aparición entre el momento en que el paciente ingresó al quirófano y el final de la cirugía.
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la hipotensión se definió como una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 20 % del valor inicial, la hipertensión se definió como un aumento de la presión arterial sistólica superior al 20 % del valor inicial, la bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto, la taquicardia se definió como una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto, y la desaturación se definió como una saturación de oxígeno inferior al 90%.
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Los eventos adversos se registraron como Frecuencia de aparición entre el momento en que el paciente ingresó al quirófano y el final de la cirugía.
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neurodesarrollo de la descendencia
Periodo de tiempo: 2 años después del nacimiento
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El desarrollo neurológico se midió mediante el Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3). El ASQ-3 evalúa 5 dominios del desarrollo: habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, capacidad para resolver problemas, comunicación y habilidades personales y sociales.
Cada dominio se evalúa mediante 6 preguntas que determinan el logro de habilidades relevantes y se responden como sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para dar una puntuación continua general para cada uno de los cinco dominios (rango posible, 0-60).
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2 años después del nacimiento
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Los recuerdos de las madres sobre el parto.
Periodo de tiempo: a los 2 años después del nacimiento
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Los recuerdos de las madres sobre el parto se evaluaron mediante el Cuestionario de recuerdos y recuerdos del nacimiento (BirthMARQ), que se centró en las emociones positivas, negativas o mixtas de los padres durante el nacimiento o al recordar el evento.
Cada elemento (p. ej.
"mis emociones en ese momento eran extremadamente negativas") se calificó en una escala que iba del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo).
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a los 2 años después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZK20200831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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