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Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la esketamina para la analgesia durante la cesárea

25 de enero de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad de la esketamina para la analgesia durante

Este estudio propuso aplicar Esketamina intravenosa a la cesárea en parturientas, detectando la concentración plasmática de Esketamina en sangre materna, sangre venosa umbilical neonatal y sangre arterial umbilical cuando el bebé nace, concentración de fármaco en sangre de ketamina, observación de signos vitales, puntaje de dolor analógico visual adverso ( EVA) y puntuación de sedación (Ramsay) en parturienta, puntuación de Apgar neonatal 1, 5 a 10 minutos después del nacimiento, gasometría arterial umbilical y puntuaciones neuroconductuales (NBNA) 2, 24 horas después del nacimiento. Este estudio tiene como objetivo abordar la transferencia placentaria, el metabolismo y los efectos analgésicos y sedantes en recién nacidos y parturientas de Esketamina para explorar la viabilidad, eficacia y seguridad de Esketamina como medicación adyuvante para la cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Selección de casos: Se seleccionaron un total de 600 pacientes (American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-II, edad 20-40 años, IMC 18,5-27) que se sometieron a cesárea electiva.
  2. Métodos de anestesia: A todos los pacientes no se les administró medicación preoperatoria. Tras su ingreso al quirófano, se abrió la conexión venosa periférica. El monitor de signos vitales multifuncional de Mindray monitoriza continuamente el electrocardiograma (ECG), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno del pulso (SpO2), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM). Después de 5 minutos de espera para pacientes sin molestias evidentes, se administró ropivacaína al 0,75 % 10 ml antes del cateterismo y se mantuvo la anestesia al 0,75 % de ropivacaína 3-5 ml por hora.
  3. Métodos de agrupación: Se utilizó una tabla de números aleatorios para dividir a los pacientes en dos grupos con 300 pacientes en cada grupo: El grupo Esketamina (grupo A) y el grupo control (grupo B) Grupo Esketamina (Grupo A): al comienzo del operación, se administraron 0,25 mg/kg (2 ml) de esketamina por vía intravenosa como sedación y analgesia adyuvantes; Grupo de control (Grupo B): se administraron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa al comienzo de la operación;
  4. Elementos de observación y métodos 4.1 Cuarenta pacientes fueron seleccionados al azar del grupo Esketamina (grupo A) para detectar las concentraciones séricas de Esketamina en la sangre de la vena umbilical y la sangre de la arteria umbilical de los recién nacidos durante el parto fetal.

4.2 Los índices hemodinámicos maternos como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM) y los índices de mecánica respiratoria como la saturación de oxígeno del pulso (SpO2) y el grito al final de la presión parcial de co2 (PaCO2) se miden antes de la cirugía anestésica en el comienzo del parto fetal al final de la operación y operación después de 1 hora al registrar y comparar los dos grupos de 4.3 puntuación de dolor analógico visual (VAS) materno y puntuaciones de sedación (Ramsay) y se mide el tiempo desde la incisión uterina hasta el parto fetal antes de la cirugía de anestesia al comienzo del parto fetal Al final de la operación y después de 1 hora se registran y comparan los dos grupos de 4.4 Se registran complicaciones del sistema respiratorio dentro de las 72 h en mujeres embarazadas (hipotensión sinusal, bradicardia, náuseas y vómitos, depresión respiratoria).

4.5 Se registra la puntuación de Apgar 1, 5, 10 minutos después del nacimiento, la gasometría arterial umbilical y las puntuaciones neuroconductuales (NBNA) 2 y 24 horas después del nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xinzhong Chen, PhD
          • Número de teléfono: 13575738058
          • Correo electrónico: chenxinz@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres que no tenían alteraciones electrolíticas preoperatorias ni enfermedad inmunoendocrina y que no habían recibido recientemente medicamentos cardiovasculares antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos hormonales o medicamentos antipsicóticos.

Criterios de exclusión: Mujeres parturientas con enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad hepática, disfunción renal, disfunción cardiopulmonar, diabetes, hipovolemia severa, preeclampsia y eclampsia

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de esketamina
Al comienzo de la operación, se administró ketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa y se diluyó solución salina normal a 2 ml para ayudar a la sedación y la analgesia.
Esketamina
Comparador de placebos: Grupo de control
Al comienzo de la operación, se administraron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
2 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación visual analógica del dolor (VAS) y puntuación de sedación (Ramsay)
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, antes de la anestesia, al final de la operación y 1 hora después de la operación
puntuación visual analógica del dolor (VAS) y puntuación de sedación (Ramsay)
Al inicio de la operación, antes de la anestesia, al final de la operación y 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MZK20200831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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