Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til esketamin for analgesi under keisersnitt

En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til esketamin for analgesi under

Denne studien foreslo å påføre intravenøs esketamin på keisersnitt i fødsel, påvisning av plasmakonsentrasjonen av esketamin i mors blod, neonatalt navlestrengsveneblod og navlestrengsarterieblod når babyen fødes ketaminblod medikamentkonsentrasjon, observasjon av vitale tegn, uønsket visuell analog smertescore ( VAS), og sedasjonsskåre (Ramsay) i fødsels-, neonatal Apgar-score 1, 5 til 10 minutter etter fødselen, navlestrengsarterieblodgass og nevrobehavioral score (NBNA) 2, 24 timer etter fødselen. Denne studien tar sikte på å adressere placentaoverføring, metabolisme og smertestillende og beroligende effekter hos nyfødte og fødende av Esketamin for å undersøke gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten til Esketamin som adjuvant medisin for keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. casevalg: Totalt 600 pasienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II, i alderen 20-40 år, BMI 18,5-27) som gjennomgikk elektivt keisersnitt ble valgt.
  2. anestesimetoder: Alle pasientene fikk ikke preoperativ medisin. Etter innreise på operasjonsstuen ble perifer veneforbindelse åpnet. Mindray multifunksjonell vitale tegn monitor kontinuerlig overvåket elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), puls oksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Etter 5 minutters venting for pasienter uten åpenbart ubehag, ble 0,75 % av ropivakain gitt 10 ml før kateterisering, og 0,75 % av ropivakain 3-5 ml per time opprettholdt anestesi
  3. Grupperingsmetoder: En tilfeldig talltabell ble brukt for å dele pasientene inn i to grupper med 300 pasienter i hver gruppe: Esketamingruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B) Esketamingruppen (gruppe A): ved begynnelsen av operasjon, 0,25mg/kg(2ml) Esketamin ble administrert intravenøst ​​som en adjuvant sedasjon og smertestillende;Kontrollgruppe (Gruppe B): 2ml normal saltvann ble gitt intravenøst ​​i begynnelsen av operasjonen;
  4. Observasjonselementer og metoder 4.1 Førti pasienter ble tilfeldig valgt fra Estroketamin-gruppen (gruppe A) for å påvise serumkonsentrasjoner av Esketamin i navlestrengsveneblod og navlearterieblod hos nyfødte under føtal fødsel.

4.2 mors hemodynamiske indekser som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og respirasjonsmekaniske indekser som puls oksygenmetning (SpO2) og rop på slutten av co2-partialtrykket (PaCO2) måles før anestesioperasjon ved begynnelsen av fosterfødselen ved slutten av operasjonen og operasjonen etter 1 time ved registrering og sammenligning av de to gruppene på 4,3 maternal visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsskår (Ramsay) og tiden fra livmorsnitt til fosterfødsel måles før anestesi kirurgi i begynnelsen av føtal fødsel Ved slutten av operasjonen og operasjonen etter 1 time registreres og sammenlignes de to gruppene med 4,4 komplikasjoner i luftveiene innen 72 timer hos gravide kvinner (hypotensjon sinus bradykardi kvalme og oppkast respirasjonsdepresjon).

4.5 Apgar-skåre 1, 5, 10 minutter etter fødselen, navlestrengsarteriell blodgass og nevrobehavioral score (NBNA) 2 og 24 timer etter fødselen er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner som ikke hadde preoperativ elektrolyttforstyrrelse og immunoendokrin sykdom og som ikke nylig hadde fått kardiovaskulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormonmedisiner eller antipsykotiske legemidler -

Eksklusjonskriterier: Fødselskvinner med sykdom i sentralnervesystemet, leversykdom, nyresvikt, kardiopulmonal dysfunksjon, diabetes, alvorlig hypovolemi, svangerskapsforgiftning og eklampsi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamingruppen
Ved begynnelsen av operasjonen ble 0,25 mg/kg ketamin administrert intravenøst, og vanlig saltvann ble fortynnet til 2 ml for å hjelpe til med sedasjon og analgesi
Esketamin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved begynnelsen av operasjonen ble det gitt 2ml vanlig saltvann intravenøst
2ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsscore (Ramsay)
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, før anestesi, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsscore (Ramsay)
Ved begynnelsen av operasjonen, før anestesi, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZK20200831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

3
Abonnere