Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til esketamin for analgesi under keisersnitt

1. desember 2024 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til esketamin for analgesi under

Denne studien foreslo å påføre intravenøs esketamin på keisersnitt i fødsel, påvisning av plasmakonsentrasjonen av esketamin i mors blod, neonatalt navlestrengsveneblod og navlestrengsarterieblod når babyen fødes ketaminblod medikamentkonsentrasjon, observasjon av vitale tegn, uønsket visuell analog smertescore ( VAS), og sedasjonsskåre (Ramsay) i fødsels-, neonatal Apgar-score 1, 5 til 10 minutter etter fødselen, navlestrengsarterieblodgass og nevrobehavioral score (NBNA) 2, 24 timer etter fødselen. Denne studien tar sikte på å adressere placentaoverføring, metabolisme og smertestillende og beroligende effekter hos nyfødte og fødende av Esketamin for å undersøke gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten til Esketamin som adjuvant medisin for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. casevalg: Totalt 600 pasienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II, i alderen 20-40 år, BMI 18,5-27) som gjennomgikk elektivt keisersnitt ble valgt.
  2. anestesimetoder: Alle pasientene fikk ikke preoperativ medisin. Etter innreise på operasjonsstuen ble perifer veneforbindelse åpnet. Mindray multifunksjonell vitale tegn monitor kontinuerlig overvåket elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), puls oksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Etter 5 minutters venting for pasienter uten åpenbart ubehag, ble 0,75 % av ropivakain gitt 10 ml før kateterisering, og 0,75 % av ropivakain 3-5 ml per time opprettholdt anestesi
  3. Grupperingsmetoder: En tilfeldig talltabell ble brukt for å dele pasientene inn i to grupper med 300 pasienter i hver gruppe: Esketamingruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B) Esketamingruppen (gruppe A): ved begynnelsen av operasjon, 0,25mg/kg(2ml) Esketamin ble administrert intravenøst ​​som en adjuvant sedasjon og smertestillende;Kontrollgruppe (Gruppe B): 2ml normal saltvann ble gitt intravenøst ​​i begynnelsen av operasjonen;
  4. Observasjonselementer og metoder 4.1 Førti pasienter ble tilfeldig valgt fra Estroketamin-gruppen (gruppe A) for å påvise serumkonsentrasjoner av Esketamin i navlestrengsveneblod og navlearterieblod hos nyfødte under føtal fødsel.

4.2 mors hemodynamiske indekser som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og respirasjonsmekaniske indekser som puls oksygenmetning (SpO2) og rop på slutten av co2-partialtrykket (PaCO2) måles før anestesioperasjon ved begynnelsen av fosterfødselen ved slutten av operasjonen og operasjonen etter 1 time ved registrering og sammenligning av de to gruppene på 4,3 maternal visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsskår (Ramsay) og tiden fra livmorsnitt til fosterfødsel måles før anestesi kirurgi i begynnelsen av føtal fødsel Ved slutten av operasjonen og operasjonen etter 1 time registreres og sammenlignes de to gruppene med 4,4 komplikasjoner i luftveiene innen 72 timer hos gravide kvinner (hypotensjon sinus bradykardi kvalme og oppkast respirasjonsdepresjon).

4.5 Apgar-skåre 1, 5, 10 minutter etter fødselen, navlestrengsarteriell blodgass og nevrobehavioral score (NBNA) 2 og 24 timer etter fødselen er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinner som ikke hadde preoperativ elektrolyttforstyrrelse og immunoendokrin sykdom og som ikke nylig hadde fått kardiovaskulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormonmedisiner eller antipsykotiske legemidler -

Eksklusjonskriterier: Fødselskvinner med sykdom i sentralnervesystemet, leversykdom, nyresvikt, kardiopulmonal dysfunksjon, diabetes, alvorlig hypovolemi, svangerskapsforgiftning og eklampsi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamingruppen
Ved begynnelsen av operasjonen ble 0,25 mg/kg ketamin administrert intravenøst, og vanlig saltvann ble fortynnet til 2 ml for å hjelpe til med sedasjon og analgesi
Legemiddel: Esketamin
Esketamin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved begynnelsen av operasjonen ble det gitt 2ml vanlig saltvann intravenøst
Legemiddel: Vanlig saltvann
2ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart etter føtal fødsel
Smerteintensiteten ble vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten)
umiddelbart etter føtal fødsel
Mors sedasjonsnivå
Tidsramme: umiddelbart etter føtal fødsel
Mors sedasjonsnivå ble vurdert med Ramsay Sedation Scale (med 1 som indikerer rastløs; 2, helt våken, stille og samarbeidsvillig; 3, døsig, men responderer på verbale kommandoer; 4, lett sovende, men reagerer på berøring eller smerte; 5, sover, men sakte reagerer på berøring eller smerte og 6, sover dypt og reagerer ikke)
umiddelbart etter føtal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors smerteintensitet på andre tidspunkter
Tidsramme: før anestesi, umiddelbart etter anestesi, kirurgisk snitt, 5 minutter etter studie, avsluttet operasjon, 6 timer etter operasjon og 12 timer etter operasjon. medikamentadministrasjon,
Mors smerteintensitet på andre tidspunkter ble vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten)
før anestesi, umiddelbart etter anestesi, kirurgisk snitt, 5 minutter etter studie, avsluttet operasjon, 6 timer etter operasjon og 12 timer etter operasjon. medikamentadministrasjon,
Mors sedasjonsnivå på andre tidspunkter
Tidsramme: før anestesi, umiddelbart etter anestesi, kirurgisk snitt, 5 minutter etter studie, avsluttet operasjon, 6 timer etter operasjon og 12 timer etter operasjon. medikamentadministrasjon,
Mors sedasjonsnivå på andre tidspunkter ble vurdert med Ramsay Sedation Scale (med 1 som indikerer rastløs; 2, helt våken, stille og samarbeidsvillig; 3, døsig, men responderer på verbale kommandoer; 4, lett sovende, men reagerer på berøring eller smerte; 5, sover, men reagerer sakte på berøring eller smerte og 6, sover dypt og reagerer ikke)
før anestesi, umiddelbart etter anestesi, kirurgisk snitt, 5 minutter etter studie, avsluttet operasjon, 6 timer etter operasjon og 12 timer etter operasjon. medikamentadministrasjon,
systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: før anestesi, umiddelbart etter anestesi, ved kirurgisk snitt, 5 minutter etter administrasjon av studiemedikament, umiddelbart etter føtal levering, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
systolisk og diastolisk blodtrykk ble vurdert ved hjelp av ikke-invasiv blodtrykksmansjett, gjennomsnittlig blodtrykk ble målt med beregningsformelen: Gjennomsnittlig arterielt trykk =(systolisk trykk +2× diastolisk trykk)/3
før anestesi, umiddelbart etter anestesi, ved kirurgisk snitt, 5 minutter etter administrasjon av studiemedikament, umiddelbart etter føtal levering, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
mors hjertefrekvens
Tidsramme: før anestesi, umiddelbart etter anestesi, ved kirurgisk snitt, 5 minutter etter administrasjon av studiemedikament, umiddelbart etter føtal levering, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
mors hjertefrekvens
før anestesi, umiddelbart etter anestesi, ved kirurgisk snitt, 5 minutter etter administrasjon av studiemedikament, umiddelbart etter føtal levering, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
puls oksygenmetning
Tidsramme: før anestesi, umiddelbart etter anestesi, ved kirurgisk snitt, 5 minutter etter administrasjon av studiemedikament, umiddelbart etter føtal levering, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
puls oksygenmetning
før anestesi, umiddelbart etter anestesi, ved kirurgisk snitt, 5 minutter etter administrasjon av studiemedikament, umiddelbart etter føtal levering, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
Apgar-score for nyfødt
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødselen
Apgar ble vurdert etter utseende, puls, grimase, aktivitet, respirasjon. Hvert element ble målt på en skala fra henholdsvis 0, 1 og 2, med en maksimal totalscore på 10.
1 minutt og 5 minutter etter fødselen
postnatal umbilical vene blodgass pH-verdi
Tidsramme: Resultater av navlearterieblodgassanalyse etter fødsel
postnatal umbilical vene blodgass pH-verdi
Resultater av navlearterieblodgassanalyse etter fødsel
Esketaminkonsentrasjoner i mors arterielle blod og neonatale umbilical arterielle
Tidsramme: Umiddelbart etter føtal fødsel
Esketaminkonsentrasjoner ble vurdert ved omvendt fase høyytelses væskekromatografi
Umiddelbart etter føtal fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger inkludert hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi og desaturasjon
Tidsramme: Uønskede hendelser ble registrert som hyppighet av forekomst mellom tidspunktet pasienten kom inn på operasjonssalen og slutten av operasjonen
hypotensjon ble definert som en systolisk blodtrykksreduksjon mindre enn 20 % av baseline, hypertensjon ble definert som en systolisk blodtrykksøkning større enn 20 % av baseline, bradykardi ble definert som hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt, takykardi ble definert som en hjertefrekvens større enn 100 slag per minutt, og desaturasjon ble definert som oksygenmetning mindre enn 90 %.
Uønskede hendelser ble registrert som hyppighet av forekomst mellom tidspunktet pasienten kom inn på operasjonssalen og slutten av operasjonen
avkoms nevroutvikling
Tidsramme: 2 år etter fødselen
Nevroutvikling ble målt av Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave (ASQ-3). ASQ-3 vurderer 5 utviklingsdomener: grovmotorikk, finmotorikk, problemløsningsevne, kommunikasjon og personlige og sosiale ferdigheter. Hvert domene vurderes av 6 spørsmål som fastslår oppnåelse av relevante ferdigheter og besvart som ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng), eller ikke ennå (0 poeng). Poeng for individuelle elementer summeres for å gi en samlet kontinuerlig poengsum for hvert av de 5 domenene (mulig område, 0-60).
2 år etter fødselen
Mødres minner om fødsel
Tidsramme: 2 år etter fødselen
Mødres minner fra fødsel ble vurdert av The Birth Memories and Recall Questionnaire (BirthMARQ), som fokuserte på foreldres positive, negative eller blandede følelser ved fødselen/ved å huske hendelsen. Hvert element (f.eks. «Følelsene mine på den tiden var ekstremt negative») ble vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
2 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZK20200831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere