- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548973
En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til esketamin for analgesi under keisersnitt
En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til esketamin for analgesi under
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- casevalg: Totalt 600 pasienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II, i alderen 20-40 år, BMI 18,5-27) som gjennomgikk elektivt keisersnitt ble valgt.
- anestesimetoder: Alle pasientene fikk ikke preoperativ medisin. Etter innreise på operasjonsstuen ble perifer veneforbindelse åpnet. Mindray multifunksjonell vitale tegn monitor kontinuerlig overvåket elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), puls oksygenmetning (SpO2), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Etter 5 minutters venting for pasienter uten åpenbart ubehag, ble 0,75 % av ropivakain gitt 10 ml før kateterisering, og 0,75 % av ropivakain 3-5 ml per time opprettholdt anestesi
- Grupperingsmetoder: En tilfeldig talltabell ble brukt for å dele pasientene inn i to grupper med 300 pasienter i hver gruppe: Esketamingruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B) Esketamingruppen (gruppe A): ved begynnelsen av operasjon, 0,25mg/kg(2ml) Esketamin ble administrert intravenøst som en adjuvant sedasjon og smertestillende;Kontrollgruppe (Gruppe B): 2ml normal saltvann ble gitt intravenøst i begynnelsen av operasjonen;
- Observasjonselementer og metoder 4.1 Førti pasienter ble tilfeldig valgt fra Estroketamin-gruppen (gruppe A) for å påvise serumkonsentrasjoner av Esketamin i navlestrengsveneblod og navlearterieblod hos nyfødte under føtal fødsel.
4.2 mors hemodynamiske indekser som hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og respirasjonsmekaniske indekser som puls oksygenmetning (SpO2) og rop på slutten av co2-partialtrykket (PaCO2) måles før anestesioperasjon ved begynnelsen av fosterfødselen ved slutten av operasjonen og operasjonen etter 1 time ved registrering og sammenligning av de to gruppene på 4,3 maternal visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsskår (Ramsay) og tiden fra livmorsnitt til fosterfødsel måles før anestesi kirurgi i begynnelsen av føtal fødsel Ved slutten av operasjonen og operasjonen etter 1 time registreres og sammenlignes de to gruppene med 4,4 komplikasjoner i luftveiene innen 72 timer hos gravide kvinner (hypotensjon sinus bradykardi kvalme og oppkast respirasjonsdepresjon).
4.5 Apgar-skåre 1, 5, 10 minutter etter fødselen, navlestrengsarteriell blodgass og nevrobehavioral score (NBNA) 2 og 24 timer etter fødselen er registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xinzhong Chen, PhD
- Telefonnummer: 13575738058
- E-post: chenxinz@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner som ikke hadde preoperativ elektrolyttforstyrrelse og immunoendokrin sykdom og som ikke nylig hadde fått kardiovaskulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormonmedisiner eller antipsykotiske legemidler -
Eksklusjonskriterier: Fødselskvinner med sykdom i sentralnervesystemet, leversykdom, nyresvikt, kardiopulmonal dysfunksjon, diabetes, alvorlig hypovolemi, svangerskapsforgiftning og eklampsi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esketamingruppen
Ved begynnelsen av operasjonen ble 0,25 mg/kg ketamin administrert intravenøst, og vanlig saltvann ble fortynnet til 2 ml for å hjelpe til med sedasjon og analgesi
|
Esketamin
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved begynnelsen av operasjonen ble det gitt 2ml vanlig saltvann intravenøst
|
2ml vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsscore (Ramsay)
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, før anestesi, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
|
visuell analog smertescore (VAS) og sedasjonsscore (Ramsay)
|
Ved begynnelsen av operasjonen, før anestesi, ved slutten av operasjonen og 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZK20200831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseForente stater, Japan, Belgia
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullførtEffekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin ved behandlingsresistent depresjonMajor depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, behandlingsresistentForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtPasienter som gjennomgår generell anestesi Laparoskopisk livmorkirurgiKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennå
-
Lukas PezawasRekrutteringMajor depressiv lidelse | Terapiresistent depresjonØsterrike