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제왕절개 중 진통제에 대한 Esketamine의 효능 및 안전성에 대한 다기관 연구

2024년 12월 1일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

중 진통제에 대한 Esketamine의 효능 및 안전성에 대한 다기관 연구

이 연구는 산모의 제왕절개에 에스케타민 정맥 주사를 적용하고, 아기가 분만할 때 모체 혈액, 신생아 제대 정맥혈 및 제대 동맥혈에서 에스케타민의 혈장 농도를 검출하고, 활력 징후를 관찰하고, 불리한 시각적 아날로그 통증 점수를 제안했습니다. VAS) 및 분만 시 진정 점수(Ramsay), 신생아 Apgar 점수 1, 출생 후 5~10분, 제대동맥혈가스 및 신경행동 점수(NBNA) 2, 출생 후 24시간. 이 연구는 제왕절개를 위한 보조 약물로서 에스케타민의 타당성, 효능 및 안전성을 탐구하기 위해 에스케타민의 신생아 및 분만에서 태반 이동, 대사 및 진통 및 진정 효과를 다루는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 사례 선정: 선택적 제왕절개 수술을 받은 총 600명의 환자(미국마취과학회(ASA) grade I-II, 20-40세, BMI 18.5-27)를 선정하였다.
  2. 마취 방법: 모든 환자에게 수술 전 약물을 투여하지 않았습니다. 수술실에 들어간 후 말초 정맥 연결이 열렸습니다. Mindray 다기능 바이탈 사인 모니터는 심전도(ECG), 심박수(HR), 맥박 산소 포화도(SpO2), 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)을 지속적으로 모니터링합니다. 뚜렷한 불편감이 없는 환자를 5분 동안 기다린 후 카테터 삽입 전에 0.75% 로피바카인 10ml를 투여하고 시간당 0.75% 로피바카인 3-5ml를 마취 유지
  3. 그룹화 방법: 난수 표를 사용하여 환자를 각 그룹에 300명의 환자가 있는 두 그룹으로 나누었습니다. Esketamine 그룹(그룹 A)과 대조군(그룹 B) Esketamine 그룹(그룹 A): 수술, 0.25mg/kg(2ml) 에스케타민을 진정 및 진통 보조제로서 정맥 투여하였다.
  4. 관찰 항목 및 방법 4.1 태아 분만 시 신생아의 제대정맥혈 및 제대동맥혈에서 에스케타민의 혈청 농도를 검출하기 위해 Estrorotamine군(A군)에서 무작위로 40명의 환자를 선택하였다.

4.2 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP)과 같은 산모의 혈역학적 지표와 맥박산소포화도(SpO2), 이산화탄소 분압 말기의 외침(PaCO2)과 같은 호흡역학 지표는 마취 수술 전 병원에서 측정한다. 4.3 산모의 VAS(visual analog pain score)와 진정점수(Ramsay)의 두 군을 기록·비교하여 수술 종료 시 태아 분만 시작 및 1시간 후 수술 시 자궁절개부터 태아 분만까지의 시간을 측정한다. 마취 수술 전 태아 분만 초기에 수술 종료 시와 수술 후 1시간 후를 기록하고 비교하여 임산부에서 72시간 이내의 4.4 호흡기계 합병증(저혈압 동서맥 메스꺼움 및 구토 호흡억제)을 기록하였다.

4.5 출생 후 1, 5, 10분 아프가 점수, 출생 2, 24시간 후 제대 동맥혈 가스 및 신경 행동 점수(NBNA)가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 수술 전 전해질 장애 및 면역내분비 질환이 없었고 최근에 심혈관 비스테로이드성 항염증제, 호르몬제 또는 항정신병 약물을 투여받지 않은 여성 -

제외 기준: 중추 신경계 질환, 간 질환, 신장 기능 장애, 심폐 기능 장애, 당뇨병, 심한 저혈량증, 자간전증 및 자간증이 있는 분만 여성

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 그룹
수술 초기에는 케타민 0.25mg/kg을 정맥주사하고 생리식염수는 2mL로 희석하여 진정과 진통을 보조하였다.
의약품: 에스케타민
에스케타민
위약 비교기: 대조군
수술 초기에 생리식염수 2ml를 정맥주사한다.
의약품: 생리식염수
생리 식염수 2ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 통증 강도
기간: 태아 출산 직후
통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS; 11점 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄)로 평가되었습니다.
태아 출산 직후
산모 진정 수준
기간: 태아 출산 직후
산모의 진정 수준은 Ramsay Sedation Scale을 사용하여 평가했습니다(1은 불안함, 2는 완전히 깨어 있고 조용하고 협조적임, 3은 졸렸지만 언어 명령에 반응함, 4는 잠이 들었으나 접촉이나 통증에 반응함, 5는 잠들었지만 천천히 나타남). 접촉이나 통증에 반응함, 6, 깊이 잠들어 있고 반응하지 않음)
태아 출산 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점의 산모 통증 ​​강도
기간: 마취 전, 마취 직후, 수술 절개, 연구 후 5분, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간. 약물 투여,
다른 시점의 산모 통증 ​​강도는 수치 평가 척도(NRS; 11점 척도, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냄)로 평가되었습니다.
마취 전, 마취 직후, 수술 절개, 연구 후 5분, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간. 약물 투여,
다른 시점의 산모 진정 수준
기간: 마취 전, 마취 직후, 수술 절개, 연구 후 5분, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간. 약물 투여,
다른 시점의 산모 진정 수준은 Ramsay 진정 척도로 평가되었습니다(1은 불안함을 나타냄; 2는 완전히 깨어 있고 조용하며 협조적임; 3은 졸렸지만 언어 명령에 반응함; 4는 잠이 들었으나 접촉이나 통증에 반응함; 5, 잠은 자지만 접촉이나 통증에 천천히 반응함, 6, 깊이 잠들어 있고 반응하지 않음)
마취 전, 마취 직후, 수술 절개, 연구 후 5분, 수술 종료, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간. 약물 투여,
수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 혈압
기간: 마취 전, 마취 직후, 수술 절개 시, 연구약 투여 후 5분, 태아 분만 직후, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
수축기 혈압과 이완기 혈압은 비침습 혈압 커프로 평가했으며, 평균 혈압은 계산식으로 측정했습니다. 평균 동맥압 =(수축기 혈압 +2× 이완기 혈압)/3
마취 전, 마취 직후, 수술 절개 시, 연구약 투여 후 5분, 태아 분만 직후, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
산모의 심박수
기간: 마취 전, 마취 직후, 수술 절개 시, 연구약 투여 후 5분, 태아 분만 직후, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
산모의 심박수
마취 전, 마취 직후, 수술 절개 시, 연구약 투여 후 5분, 태아 분만 직후, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
펄스 산소 포화도
기간: 마취 전, 마취 직후, 수술 절개 시, 연구약 투여 후 5분, 태아 분만 직후, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
펄스 산소 포화도
마취 전, 마취 직후, 수술 절개 시, 연구약 투여 후 5분, 태아 분만 직후, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
신생아 아프가 점수
기간: 출생 후 1분, 5분
Apgar는 외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동성, 호흡으로 평가되었습니다. 각 항목은 각각 0, 1, 2의 척도로 측정되었으며, 최대 총점은 10이다.
출생 후 1분, 5분
출생 후 제대 정맥 혈액 가스 pH 값
기간: 출생 후 제대동맥혈가스 분석 결과
출생 후 제대 정맥 혈액 가스 pH 값
출생 후 제대동맥혈가스 분석 결과
산모 동맥혈과 신생아 제대 동맥의 에스케타민 농도
기간: 태아 출산 직후
에스케타민 농도는 역상 고성능 액체 크로마토그래피로 평가되었습니다.
태아 출산 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥 및 불포화반응을 포함한 이상반응
기간: 이상반응은 환자가 수술실에 입장한 시점부터 수술이 종료된 시점까지의 발생빈도로 기록하였다.
수축기 혈압이 기준치의 20% 미만으로 감소하면 저혈압, 수축기 혈압이 기준치의 20% 이상 증가하면 고혈압, 심박수가 분당 60회 미만이면 서맥, 빈맥은 다음과 같이 정의됩니다. 심박수가 분당 100회를 초과하는 경우, 불포화는 산소 포화도가 90% 미만인 것으로 정의됩니다.
이상반응은 환자가 수술실에 입장한 시점부터 수술이 종료된 시점까지의 발생빈도로 기록하였다.
자손의 신경발달
기간: 출생 후 2년
신경 발달은 연령 및 단계 설문지 제3판(ASQ-3)에 의해 측정되었습니다. ASQ-3은 총 운동 능력, 미세 운동 능력, 문제 해결 능력, 의사소통, 개인 및 사회적 능력의 5가지 발달 영역을 평가합니다. 각 영역은 관련 기술의 성취를 확인하는 6개의 질문으로 평가되며 예(10점), 가끔(5점), 아직 아님(0점)으로 대답됩니다. 개별 항목에 대한 점수를 합산하여 5개 영역 각각에 대한 전체 연속 점수를 제공합니다(가능한 범위, 0-60).
출생 후 2년
엄마들의 출산에 대한 추억
기간: 출생 후 2년에
산모의 출산 기억은 출생/회상 당시 부모의 긍정적, 부정적 또는 혼합된 감정에 초점을 맞춘 출생 기억 및 회상 설문지(BirthMARQ)를 통해 평가되었습니다. 각 항목(예: '당시 내 감정은 극도로 부정적이었다')는 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지로 평가되었다.
출생 후 2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MZK20200831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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