外来血圧モニタリング (ABPM) に対する手首の Aktiia 光学式血圧モニタリング (OBPM) デバイスの性能を検証するための単一施設前向き研究 (OBPM_ABPM2020)
2023年1月23日 更新者：Cyril Pellaton
この研究は、心臓リハビリテーション プログラムのコンテキストで光学式血圧モニタリング デバイス、Aktiia.product のパフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuchâtel、スイス、2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（21歳から65歳まで）
- フランス語の読み書きに堪能な被験者
- -12週間の心臓リハビリテーションプログラムに登録された被験者
- 参加に同意する被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -頻脈のある被験者（安静時の心拍数> 120bpm）
- 心房細動のある被験者
- -重度の心不全の被験者（LVEF <35％）
- 重度の腎機能障害のある被験者 (eGFR < 30mL/min/1.73 m2)
- 褐色細胞腫の被験者
- レイノー病患者
- 震えと震えのある被験者
- -腕間の収縮期差が15 mmHgを超える被験者
- -腕間の拡張期差が10 mmHgを超える被験者
- 腕の麻痺のある被験者
- 妊娠が判明している女性
- 動静脈瘻のある被験者
- 腕切断者
- 上腕周囲が64cm以上の被験者
- -手首の周囲が22cmを超える被験者
- 剥脱性皮膚疾患のある方
- リンパ浮腫のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
単腕研究
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参加者はAktiia.braceletを着用
心臓リハビリテーションプログラムの期間中。
デバイスは週に 1 回初期化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の平均絶対誤差
時間枠：24時間まで
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Reference (標準携帯型血圧計) と Aktiia.product の間の平均絶対誤差
収縮期 (SYS) および拡張期 (DIA) の血圧 (mmHg)
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24時間まで
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血圧の平均誤差
時間枠：24時間まで
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Reference と Aktiia.product の間の平均誤差
mmHg の SYS および DIA の場合
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24時間まで
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血圧の誤差の標準偏差
時間枠：24時間まで
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Reference と Aktiia.product の間の誤差の標準偏差
mmHg の SYS および DIA の場合
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24時間まで
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心拍数の平均絶対誤差
時間枠：24時間まで
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Reference (標準携帯型血圧計) と Aktiia.product の間の平均絶対誤差
心拍数（bpm）
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24時間まで
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心拍数の平均誤差
時間枠：24時間まで
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Reference と Aktiia.product の間の平均誤差
心拍数（bpm）
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24時間まで
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心拍数の誤差の標準偏差
時間枠：24時間まで
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Reference と Aktiia.product の間の誤差の標準偏差
心拍数（bpm）
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推論統計を使用した血圧測定値に対するABPM誘発ストレスの影響の評価。
時間枠：1週間
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初日に取得した Aktiia 値 (ABPM を使用) を他の曜日に取得した値と比較し、t 検定を実行します。
夜の値について分析が繰り返されます。
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1週間
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複数の質問を含む調査による、2 つのデバイスに対する患者の満足度の評価
時間枠：24時間まで
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10 ポイントのリッカート スケール調査、最小 0 と最大 10 の同意/不同意スケール。
最小値は強く同意しないことを意味し、最大値は強く同意することを意味します。
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24時間まで
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Aktiia OBPM アルゴリズムのキャリブレーション安定性の評価
時間枠：12週間
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1 ～ 12 週間の異なるキャリブレーション ポイントを使用する
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12週間
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12週間の心臓リハビリテーションプログラム中の収縮期および拡張期血圧コントロールの評価
時間枠：12週間
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外来環境でのプログラムの開始時と終了時に測定した血圧の比較
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。