Estudo prospectivo de centro único para validar o desempenho do dispositivo Aktiia de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) no pulso contra monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Cyril Pellaton
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do monitor óptico de pressão arterial, Aktiia.product no contexto do programa de reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuchâtel, Suíça, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (com idade entre 21 e 65 anos)
- Sujeitos fluentes em francês escrito e falado
- Indivíduos inscritos em um programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas
- Sujeitos concordando em participar
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Indivíduos com insuficiência cardíaca grave (FEVE <35%)
- Indivíduos com disfunções renais graves (eGFR < 30mL/min/1,73 m2)
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Sujeitos com tremores e calafrios
- Indivíduos com diferença sistólica interbraço > 15 mmHg
- Indivíduos com diferença diastólica interbraço > 10 mmHg
- Indivíduos com paralisia do braço
- Mulheres em gravidez conhecida
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Indivíduos com amputações de braço
- Indivíduos com circunferência do braço > 64 cm
- Indivíduos com circunferência do punho > 22 cm
- Indivíduos com doenças de pele esfoliativas
- Indivíduos com linfedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: único braço
estudo de braço único
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Os participantes usam Aktiia.bracelet
durante o programa de reabilitação cardíaca.
O dispositivo é inicializado uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro absoluto médio da pressão arterial
Prazo: até 24 horas
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O erro médio absoluto entre o Reference (monitor de pressão arterial ambulatorial padrão) e o Aktiia.product
para pressão arterial sistólica (SYS) e diastólica (DIA) em mmHg
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até 24 horas
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Erro médio da pressão arterial
Prazo: até 24 horas
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O erro médio entre a Referência e o Aktiia.product
para SYS e DIA em mmHg
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até 24 horas
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Desvio padrão do erro para pressão arterial
Prazo: até 24 horas
|
O desvio padrão do erro entre Referência e Aktiia.product
para SYS e DIA em mmHg
|
até 24 horas
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Erro absoluto médio para frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
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O erro absoluto médio entre o Reference (monitor de pressão arterial ambulatorial padrão) e o Aktiia.product
para frequência cardíaca em bpm
|
até 24 horas
|
|
Erro médio para frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
|
O erro médio entre a Referência e o Aktiia.product
para frequência cardíaca em bpm
|
até 24 horas
|
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Desvio padrão do erro da frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
|
O desvio padrão do erro entre Referência e Aktiia.product
para frequência cardíaca em bpm
|
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto do estresse induzido pela MAPA nas leituras de PA usando estatística inferencial.
Prazo: 1 semana
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Os valores de Aktiia adquiridos durante o primeiro dia (com MAPA) serão comparados com os valores adquiridos durante os outros dias da semana e um teste t será realizado.
A análise será repetida para valores noturnos.
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1 semana
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Avaliação da satisfação do paciente com os dois aparelhos por meio de uma pesquisa com perguntas múltiplas
Prazo: até 24 horas
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Pesquisa de escala likert de 10 pontos, uma escala de concordo-discordo com mínimo de 0 e máximo de 10.
Valor mínimo significa discordância forte, valor máximo significa concordância forte.
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até 24 horas
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Avaliação da estabilidade de calibração dos algoritmos Aktiia OBPM
Prazo: 12 semanas
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Use diferentes pontos de calibração indo de 1 a 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação do controle da pressão arterial sistólica e diastólica durante um programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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comparação das determinações da pressão arterial feitas no início e no final do programa em ambientes ambulatoriais
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_ABPM2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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