Jednocentrová prospektivní studie k ověření výkonu zařízení Aktiia pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) na zápěstí proti ambulantnímu monitorování krevního tlaku (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23. ledna 2023 aktualizováno: Cyril Pellaton
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkonnost optického monitorovacího zařízení krevního tlaku, produkt Aktiia, v kontextu programu srdeční rehabilitace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 21 až 65 let)
- Předměty plynně psané i mluvené francouzsky
- Subjekty zařazené do 12týdenního programu srdeční rehabilitace
- Subjekty, které souhlasí s účastí
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
- Subjekty s fibrilací síní
- Subjekty se závažným srdečním selháním (LVEF < 35 %)
- Subjekty s těžkou renální dysfunkcí (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Subjekty s feochromocytomem
- Subjekty s Raynaudovou chorobou
- Subjekty s chvěním a třesem
- Subjekty se systolickým rozdílem mezi pažemi > 15 mmHg
- Subjekty s diastolickým rozdílem mezi pažemi > 10 mmHg
- Subjekty s paralýzou paží
- Ženy ve známém těhotenství
- Subjekty s arteriovenózní píštělí
- Subjekty s amputací paže
- Osoby s obvodem paže > 64 cm
- Subjekty s obvodem zápěstí > 22 cm
- Subjekty s exfoliativními kožními chorobami
- Subjekty s lymfedémem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoruč
jednoramenná studie
|
Účastníci nosí náramek Aktiia
po dobu trvání programu srdeční rehabilitace.
Zařízení se inicializuje jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba krevního tlaku
Časové okno: až 24 hodin
|
Průměrná absolutní chyba mezi referenčním (standardním ambulantním měřičem krevního tlaku) a produktem Aktiia
pro systolický (SYS) a diastolický (DIA) krevní tlak v mmHg
|
až 24 hodin
|
|
Střední chyba krevního tlaku
Časové okno: až 24 hodin
|
Střední chyba mezi Reference a Aktiia.product
pro SYS a DIA v mmHg
|
až 24 hodin
|
|
Směrodatná odchylka chyby krevního tlaku
Časové okno: až 24 hodin
|
Standardní odchylka chyby mezi Reference a Aktiia.product
pro SYS a DIA v mmHg
|
až 24 hodin
|
|
Střední absolutní chyba srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
|
Průměrná absolutní chyba mezi referenčním (standardním ambulantním měřičem krevního tlaku) a produktem Aktiia
pro srdeční frekvenci v tepech za minutu
|
až 24 hodin
|
|
Střední chyba srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
|
Střední chyba mezi Reference a Aktiia.product
pro srdeční frekvenci v tepech za minutu
|
až 24 hodin
|
|
Směrodatná odchylka chyby srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
|
Standardní odchylka chyby mezi Reference a Aktiia.product
pro srdeční frekvenci v tepech za minutu
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vlivu stresu vyvolaného ABPM na hodnoty TK pomocí inferenční statistiky.
Časové okno: 1 týden
|
Hodnoty Aktiia získané během prvního dne (s ABPM) budou porovnány s hodnotami získanými během dalších dnů v týdnu a bude proveden t-test.
Analýza se bude opakovat pro noční hodnoty.
|
1 týden
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma zařízeními prostřednictvím průzkumu s více otázkami
Časové okno: až 24 hodin
|
Průzkum 10-bodové likertovy škály, škála souhlas-nesouhlas s minimem 0 a maximem 10.
Minimální hodnota znamená silný nesouhlas, maximální hodnota znamená silný souhlas.
|
až 24 hodin
|
|
Posouzení stability kalibrace algoritmů Aktiia OBPM
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijte různé kalibrační body od 1 do 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kontroly systolického a diastolického krevního tlaku během 12týdenního programu srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 týdnů
|
srovnání stanovení krevního tlaku na začátku a na konci programu v ambulantních podmínkách
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_ABPM2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktiia.produkt
-
Aktiia SAUniversity of Lausanne HospitalsNáborKrevní tlakŠvýcarsko
-
Aktiia SANáborHypertenze | Krevní tlak | Tepová frekvenceŠvýcarsko