Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelzentrische prospektive Studie zur Validierung der Leistung des Aktiia-Geräts zur optischen Blutdrucküberwachung (OBPM) am Handgelenk im Vergleich zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) (OBPM_ABPM2020)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Cyril Pellaton
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung des optischen Blutdrucküberwachungsgeräts Aktiia.product im Rahmen des Herzrehabilitationsprogramms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (zwischen 21 und 65 Jahren)
  • Die Probanden sprechen fließend Französisch in Wort und Schrift
  • Probanden, die an einem 12-wöchigen Herzrehabilitationsprogramm teilgenommen haben
  • Probanden stimmen der Teilnahme zu
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  • Probanden mit Vorhofflimmern
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (LVEF < 35 %)
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Personen mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit
  • Themen mit Zittern und Zittern
  • Patienten mit einer systolischen Differenz zwischen den Armen > 15 mmHg
  • Patienten mit einer diastolischen Differenz zwischen den Armen > 10 mmHg
  • Personen mit Armlähmung
  • Frauen in bekannter Schwangerschaft
  • Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
  • Patienten mit Armamputationen
  • Probanden mit einem Oberarmumfang > 64 cm
  • Probanden mit einem Handgelenkumfang > 22 cm
  • Personen mit exfoliativen Hautkrankheiten
  • Personen mit Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
einarmige Studie
Gerät: Aktiia.product
Die Teilnehmer tragen Aktiia.bracelet für die Dauer des kardiologischen Rehabilitationsprogramms. Das Gerät wird einmal pro Woche initialisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler für den Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der mittlere absolute Fehler zwischen der Referenz (ambulantes Standard-Blutdruckmessgerät) und Aktiia.product für systolischen (SYS) und diastolischen (DIA) Blutdruck in mmHg
bis zu 24 Stunden
Mittlerer Fehler für den Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der mittlere Fehler zwischen der Referenz und Aktiia.product für SYS und DIA in mmHg
bis zu 24 Stunden
Standardabweichung des Fehlers für den Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Standardabweichung des Fehlers zwischen Referenz und Aktiia.product für SYS und DIA in mmHg
bis zu 24 Stunden
Mittlerer absoluter Fehler für die Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der mittlere absolute Fehler zwischen der Referenz (ambulantes Standard-Blutdruckmessgerät) und Aktiia.product für die Herzfrequenz in bpm
bis zu 24 Stunden
Mittlerer Fehler für die Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der mittlere Fehler zwischen der Referenz und Aktiia.product für die Herzfrequenz in bpm
bis zu 24 Stunden
Standardabweichung des Fehlers für die Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Standardabweichung des Fehlers zwischen Referenz und Aktiia.product für die Herzfrequenz in bpm
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von ABPM-induziertem Stress auf BP-Messwerte unter Verwendung von Inferenzstatistiken.
Zeitfenster: 1 Woche
Die am ersten Tag (mit ABPM) erfassten Aktiia-Werte werden mit den an anderen Tagen der Woche erfassten Werten verglichen und es wird ein t-Test durchgeführt. Die Analyse wird für Nachtwerte wiederholt.
1 Woche
Bewertung der Patientenzufriedenheit für die beiden Geräte durch eine Umfrage mit mehreren Fragen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
10-Punkte-Likert-Skala-Umfrage, eine Zustimmungsskala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10. Minimalwert bedeutet starke Ablehnung, Maximalwert bedeutet starke Zustimmung.
bis zu 24 Stunden
Bewertung der Kalibrierungsstabilität von Aktiia OBPM-Algorithmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwenden Sie verschiedene Kalibrierungspunkte von 1 bis 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der systolischen und diastolischen Blutdruckkontrolle während eines 12-wöchigen kardiologischen Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Blutdruckmessungen zu Beginn und am Ende des Programms im ambulanten Bereich
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyril Pellaton

Mitarbeiter

Aktiia SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_ABPM2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Aktiia.product

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren