Egyközpontú prospektív vizsgálat az Aktiia optikai vérnyomásmérő (OBPM) készülék csuklónál történő teljesítményének ellenőrzésére az ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) ellen (OBPM_ABPM2020)
2023. január 23. frissítette: Cyril Pellaton
Egyközpontú prospektív tanulmány az Aktiia optikai vérnyomásmérő (OBPM) készülék csuklónál történő teljesítményének ellenőrzésére az ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) ellen
A tanulmány célja az optikai vérnyomásmérő készülék, az Aktiia.product teljesítményének felmérése a szívrehabilitációs program keretében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuchâtel, Svájc, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (21 és 65 év közöttiek)
- A tantárgyak folyékonyan beszélnek franciául és írásban
- 12 hetes szívrehabilitációs programba bevont alanyok
- A részvételt vállaló alanyok
- Alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Tachycardiában szenvedő alanyok (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm)
- Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (LVEF<35%)
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő személyek (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Pheochromocytomában szenvedő alanyok
- Raynaud-kórban szenvedő alanyok
- Remegő és borzongó alanyok
- Alanyok, akiknek a karok közötti szisztolés eltérése > 15 Hgmm
- Olyan alanyok, akiknél a diasztolés különbség a karok között > 10 Hgmm
- Karbénulásban szenvedő alanyok
- Ismert terhességben lévő nők
- Arteriovenosus fisztulával rendelkező alanyok
- Karamputációval rendelkező személyek
- Olyan személyek, akiknek a felkar kerülete > 64 cm
- Olyan személyek, akiknek a csukló kerülete > 22 cm
- Hámló bőrbetegségben szenvedők
- Limfoödémában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen kar
egykarú vizsgálat
|
A résztvevők Aktiia.karkötőt viselnek
a kardiológiai rehabilitációs program idejére.
Az eszköz inicializálása hetente egyszer történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás átlagos abszolút hibája
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az átlagos abszolút hiba a Referencia (standard ambuláns vérnyomásmérő) és az Aktiia.product között
szisztolés (SYS) és diasztolés (DIA) vérnyomásra Hgmm-ben
|
akár 24 óráig
|
|
A vérnyomás átlagos hibája
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az átlagos hiba a Referencia és az Aktiia.termék között
SYS és DIA esetén Hgmm-ben
|
akár 24 óráig
|
|
A vérnyomás hibájának szórása
Időkeret: akár 24 óráig
|
A Reference és az Aktiia.product közötti hiba szórása
SYS-hez és DIA-hoz Hgmm-ben
|
akár 24 óráig
|
|
A pulzusszám átlagos abszolút hibája
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az átlagos abszolút hiba a Referencia (standard ambuláns vérnyomásmérő) és az Aktiia.product között
pulzusszámra bpm-ben
|
akár 24 óráig
|
|
Átlagos pulzushiba
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az átlagos hiba a Referencia és az Aktiia.termék között
pulzusszámra bpm-ben
|
akár 24 óráig
|
|
A pulzusszám hibájának szórása
Időkeret: akár 24 óráig
|
A Reference és az Aktiia.product közötti hiba szórása
pulzusszámra bpm-ben
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABPM által kiváltott stressz vérnyomásértékekre gyakorolt hatásának értékelése következtetési statisztikák segítségével.
Időkeret: 1 hét
|
Az első napon (ABPM-mel) mért Aktiia értékeket összehasonlítják a hét más napjain szerzett értékekkel, és t-tesztet hajtanak végre.
Az éjszakai értékek elemzését meg kell ismételni.
|
1 hét
|
|
A páciensek elégedettségének értékelése a két eszközzel több kérdésből álló felmérésen keresztül
Időkeret: akár 24 óráig
|
10 pontos Likert skála felmérés, egyetértek-nem értek egyet skála minimum 0 és maximum 10 értékkel.
A minimális érték erős nézeteltérést, a maximális érték erős egyetértést jelent.
|
akár 24 óráig
|
|
Az Aktiia OBPM algoritmusok kalibrációs stabilitásának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
Használjon különböző kalibrációs pontokat 1-12 hétig
|
12 hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás szabályozásának felmérése 12 hetes szívrehabilitációs program során
Időkeret: 12 hét
|
a program elején és végén végzett vérnyomásmérések összehasonlítása ambuláns körülmények között
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBPM_ABPM2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .