Yhden keskuksen tuleva tutkimus Aktiia optisen verenpaineen mittauslaitteen (OBPM) suorituskyvyn vahvistamiseksi ranteessa ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) vastaan (OBPM_ABPM2020)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cyril Pellaton
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optisen verenpainemittauslaitteen, Aktiia.tuotteen, suorituskykyä sydämen kuntoutusohjelman yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuchâtel, Sveitsi, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21–65-vuotiaat)
- Aineet sujuvat ranskan kirjallisesti ja suullisesti
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat 12 viikon sydämen kuntoutusohjelmaan
- Aiheet, jotka suostuvat osallistumaan
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 35 %)
- Potilaat, joilla on vakavia munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joiden systolinen ero käsivarsien välillä on > 15 mmHg
- Potilaat, joilla käsivarsien välinen diastolinen ero > 10 mmHg
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Naiset tiedossa raskaudessa
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta > 64 cm
- Kohteet, joiden ranteen ympärysmitta > 22 cm
- Koehenkilöt, joilla on hilseileviä ihosairauksia
- Potilaat, joilla on lymfedeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
yhden käden tutkimus
|
Osallistujat pukeutuvat Aktiia.rannekoruun
sydämen kuntoutusohjelman ajaksi.
Laite alustetaan kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe verenpaineelle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe Referenssin (vakio ambulatorinen verenpainemittari) ja Aktiia.tuotteen välillä
systoliselle (SYS) ja diastoliselle (DIA) verenpaineelle mmHg
|
jopa 24 tuntia
|
|
Verenpaineen keskimääräinen virhe
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Keskimääräinen virhe viitteen ja Aktiia.tuotteen välillä
SYS:lle ja DIA:lle mmHg
|
jopa 24 tuntia
|
|
Verenpaineen virheen keskihajonta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Viitteen ja Aktiia.tuotteen välisen virheen keskihajonta
SYS:lle ja DIA:lle mmHg
|
jopa 24 tuntia
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe sykkeessä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe Referenssin (vakio ambulatorinen verenpainemittari) ja Aktiia.tuotteen välillä
sykkeelle lyöntiä minuutissa
|
jopa 24 tuntia
|
|
Sykkeen keskimääräinen virhe
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Keskimääräinen virhe viitteen ja Aktiia.tuotteen välillä
sykkeelle lyöntiä minuutissa
|
jopa 24 tuntia
|
|
Sykevirheen keskihajonta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Viitteen ja Aktiia.tuotteen välisen virheen keskihajonta
sykkeelle lyöntiä minuutissa
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABPM:n aiheuttaman stressin vaikutuksen arviointi verenpainelukemiin päättelytilastojen avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensimmäisen päivän aikana (ABPM:llä) saatuja Aktiia-arvoja verrataan muina viikonpäivinä saatuihin arvoihin ja suoritetaan t-testi.
Analyysi toistetaan yöarvoille.
|
1 viikko
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kahteen laitteeseen kyselyn avulla, jossa on useita kysymyksiä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
10-pisteen likert-asteikkokysely, samaa-eri mieltä-asteikko, jossa minimi 0 ja maksimi 10.
Minimiarvo tarkoittaa vahvaa erimielisyyttä, maksimiarvo vahvaa yksimielisyyttä.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Aktiia OBPM -algoritmien kalibrointistabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytä erilaisia kalibrointipisteitä 1–12 viikon välein
|
12 viikkoa
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen hallinnan arviointi 12 viikon sydämen kuntoutusohjelman aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ohjelman alussa ja lopussa tehtyjen verenpaineen mittausten vertailu avohoidossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_ABPM2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .