Enkelcenter prospektiv studie för att validera prestandan hos Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 januari 2023 uppdaterad av: Cyril Pellaton
Denna studie syftar till att bedöma prestandan hos den optiska blodtrycksmätaren, Aktiia.product i samband med hjärtrehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (mellan 21 och 65 år)
- Ämnen behärskar franska i tal och skrift
- Försökspersoner inskrivna i ett 12-veckors hjärtrehabiliteringsprogram
- Ämnen som accepterar att delta
- Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med takykardi (puls i vila > 120 slag per minut)
- Personer med förmaksflimmer
- Försökspersoner med allvarlig hjärtsvikt (LVEF <35 %)
- Försökspersoner med allvarlig njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Försökspersoner med feokromocytom
- Försökspersoner med Raynauds sjukdom
- Ämnen med darrande och darrande
- Patienter med interarm systolisk skillnad > 15 mmHg
- Försökspersoner med interarm diastolisk skillnad > 10 mmHg
- Försökspersoner med armförlamning
- Kvinnor i känd graviditet
- Försökspersoner med en arteriovenös fistel
- Försökspersoner med armamputationer
- Försökspersoner med överarmens omkrets > 64 cm
- Försökspersoner med handledens omkrets > 22 cm
- Ämnen med exfoliativa hudsjukdomar
- Försökspersoner med lymfödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: singelarm
enarmsstudie
|
Deltagarna bär Aktiia.armband
under hela hjärtrehabiliteringsprogrammet.
Enheten initieras en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt absolut fel för blodtrycket
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Det genomsnittliga absoluta felet mellan referensen (standard ambulatorisk blodtrycksmätare) och Aktiia.product
för systoliskt (SYS) och diastoliskt (DIA) blodtryck i mmHg
|
upp till 24 timmar
|
|
Medelfel för blodtrycket
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Medelfelet mellan referensen och Aktiia.produkten
för SYS och DIA i mmHg
|
upp till 24 timmar
|
|
Standardavvikelse för felet för blodtryck
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Standardavvikelsen för felet mellan Reference och Aktiia.product
för SYS och DIA i mmHg
|
upp till 24 timmar
|
|
Genomsnittligt absolut fel för hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Det genomsnittliga absoluta felet mellan referensen (standard ambulatorisk blodtrycksmätare) och Aktiia.product
för hjärtfrekvens i slag/min
|
upp till 24 timmar
|
|
Medelfel för hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Medelfelet mellan referensen och Aktiia.produkten
för hjärtfrekvens i slag/min
|
upp till 24 timmar
|
|
Standardavvikelse för felet för hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Standardavvikelsen för felet mellan Reference och Aktiia.product
för hjärtfrekvens i slag/min
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av ABPM-inducerad stress på BP-avläsningar med hjälp av slutledningsstatistik.
Tidsram: 1 vecka
|
Aktiia-värden som förvärvats under den första dagen (med ABPM) kommer att jämföras med värden som förvärvats under andra dagar i veckan och ett t-test kommer att utföras.
Analysen kommer att upprepas för nattvärden.
|
1 vecka
|
|
Utvärdering av patientens tillfredsställelse för de två enheterna genom en undersökning med flera frågor
Tidsram: upp till 24 timmar
|
10-poängs likert-skalaundersökning, en instämmer-inte håller med-skala med minst 0 och max 10.
Minimivärde betyder stark oenighet, maximalt värde betyder stark överenskommelse.
|
upp till 24 timmar
|
|
Bedömning av kalibreringsstabiliteten för Aktiia OBPM-algoritmer
Tidsram: 12 veckor
|
Använd olika kalibreringspunkter från 1 till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av systolisk och diastolisk blodtryckskontroll under ett 12 veckors hjärtrehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 veckor
|
jämförelse av blodtrycksbestämningar tagna i början och i slutet av programmet i ambulatoriska miljöer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBPM_ABPM2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .