Prospectieve studie in één centrum ter validering van de prestaties van het Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-apparaat aan de pols tegen ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Cyril Pellaton
Deze studie heeft tot doel de prestaties van het optische bloeddrukmeterapparaat, Aktiia.product, te beoordelen in de context van een hartrevalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (tussen 21 en 65 jaar)
- Onderwerpen vloeiend in geschreven en gesproken Frans
- Proefpersonen die deelnamen aan een 12 weken durend hartrevalidatieprogramma
- Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Proefpersonen met atriumfibrilleren
- Proefpersonen met ernstig hartfalen (LVEF<35%)
- Proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornissen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Proefpersonen met feochromocytoom
- Proefpersonen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met beven en beven
- Proefpersonen met een systolisch verschil tussen de armen > 15 mmHg
- Proefpersonen met een diastolisch verschil tussen de armen > 10 mmHg
- Proefpersonen met armverlamming
- Vrouwen in bekende zwangerschap
- Proefpersonen met een arterioveneuze fistel
- Proefpersonen met armamputaties
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek > 64 cm
- Proefpersonen met een polsomtrek > 22 cm
- Onderwerpen met de exfoliatieve huidziekten
- Proefpersonen met lymfoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
eenarmige studie
|
De deelnemers dragen Aktiia.bracelet
voor de duur van het hartrevalidatieprogramma.
Het apparaat wordt eenmaal per week geïnitialiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout voor bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De gemiddelde absolute fout tussen de Reference (standaard ambulante bloeddrukmeter) en Aktiia.product
voor systolische (SYS) en diastolische (DIA) bloeddruk in mmHg
|
tot 24 uur
|
|
Gemiddelde fout voor bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De gemiddelde fout tussen de referentie en Aktiia.product
voor SYS en DIA in mmHg
|
tot 24 uur
|
|
Standaarddeviatie van de fout voor bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De standaarddeviatie van de fout tussen Reference en Aktiia.product
voor SYS en DIA in mmHg
|
tot 24 uur
|
|
Gemiddelde absolute fout voor hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De gemiddelde absolute fout tussen de Reference (standaard ambulante bloeddrukmeter) en Aktiia.product
voor hartslag in bpm
|
tot 24 uur
|
|
Gemiddelde fout voor hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De gemiddelde fout tussen de referentie en Aktiia.product
voor hartslag in bpm
|
tot 24 uur
|
|
Standaarddeviatie van de fout voor hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De standaarddeviatie van de fout tussen Reference en Aktiia.product
voor hartslag in bpm
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van ABPM-geïnduceerde stress op bloeddrukmetingen met behulp van inferentiële statistieken.
Tijdsspanne: 1 week
|
Aktiia-waarden die tijdens de eerste dag (met ABPM) zijn verkregen, worden vergeleken met waarden die op andere dagen van de week zijn verkregen en er wordt een t-test uitgevoerd.
De analyse wordt herhaald voor nachtwaarden.
|
1 week
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over de twee apparaten door middel van een enquête met meerdere vragen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
10-punts likertschaalonderzoek, een eens-oneens-schaal met minimaal 0 en maximaal 10.
Minimale waarde betekent sterke onenigheid, maximale waarde betekent sterke overeenstemming.
|
tot 24 uur
|
|
Beoordeling van de kalibratiestabiliteit van Aktiia OBPM-algoritmen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik verschillende kalibratiepunten gaande van 1 tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de controle van de systolische en diastolische bloeddruk tijdens een 12 weken durend hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
vergelijking van bloeddrukmetingen aan het begin en aan het einde van het programma in ambulante instellingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_ABPM2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .