Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter prospektivt studie for at validere ydeevnen af ​​Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) (OBPM_ABPM2020)

23. januar 2023 opdateret af: Cyril Pellaton
Denne undersøgelse har til formål at vurdere ydeevnen af ​​den optiske blodtryksmonitoreringsanordning, Aktiia.product i forbindelse med et hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (i alderen mellem 21 og 65)
  • Fag, der behersker fransk i skrift og tale
  • Forsøgspersoner tilmeldt et 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram
  • Emner, der accepterer at deltage
  • Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Personer med atrieflimren
  • Personer med alvorligt hjertesvigt (LVEF <35 %)
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Personer med fæokromocytom
  • Personer med Raynauds sygdom
  • Emner med skælven og sitren
  • Personer med interarm systolisk forskel > 15 mmHg
  • Personer med interarm diastolisk forskel > 10 mmHg
  • Forsøgspersoner med armlammelse
  • Kvinder i kendt graviditet
  • Personer med en arteriovenøs fistel
  • Forsøgspersoner med armamputationer
  • Forsøgspersoner med overarmens omkreds > 64 cm
  • Forsøgspersoner med håndledsomkreds > 22 cm
  • Personer med de eksfolierende hudsygdomme
  • Personer med lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
enkeltarmsstudie
Enhed: Aktiia.produkt
Deltagerne bærer Aktiia.armbånd i løbet af hjerterehabiliteringsprogrammet. Enheden initialiseres en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut fejl for blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer
Den gennemsnitlige absolutte fejl mellem Reference (standard ambulatorisk blodtryksmåler) og Aktiia.product for systolisk (SYS) og diastolisk (DIA) blodtryk i mmHg
op til 24 timer
Gennemsnitsfejl for blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer
Den gennemsnitlige fejl mellem referencen og Aktiia.produktet for SYS og DIA i mmHg
op til 24 timer
Standardafvigelse af fejlen for blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer
Standardafvigelsen for fejlen mellem Reference og Aktiia.product for SYS og DIA i mmHg
op til 24 timer
Gennemsnitlig absolut fejl for puls
Tidsramme: op til 24 timer
Den gennemsnitlige absolutte fejl mellem Reference (standard ambulatorisk blodtryksmåler) og Aktiia.product for puls i slag/min
op til 24 timer
Gennemsnitsfejl for puls
Tidsramme: op til 24 timer
Den gennemsnitlige fejl mellem referencen og Aktiia.produktet for puls i slag/min
op til 24 timer
Standardafvigelse af fejlen for hjertefrekvens
Tidsramme: op til 24 timer
Standardafvigelsen for fejlen mellem Reference og Aktiia.product for puls i slag/min
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​ABPM-induceret stress på BP-aflæsninger ved hjælp af inferentielle statistikker.
Tidsramme: En uge
Aktiia værdier erhvervet i løbet af den første dag (med ABPM) vil blive sammenlignet med værdier erhvervet på andre dage i ugen, og en t-test vil blive udført. Analysen vil blive gentaget for natværdier.
En uge
Evaluering af patientens tilfredshed for de to enheder gennem en undersøgelse med flere spørgsmål
Tidsramme: op til 24 timer
10-point likert skala undersøgelse, en enig-uenig skala med minimum 0 og maksimum 10. Minimumsværdi betyder stærk uenighed, maksimumværdi betyder stærk enighed.
op til 24 timer
Vurdering af kalibreringsstabiliteten af ​​Aktiia OBPM-algoritmer
Tidsramme: 12 uger
Brug forskellige kalibreringspunkter fra 1 til 12 uger
12 uger
Vurdering af systolisk og diastolisk blodtrykskontrol under et 12 ugers hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uger
sammenligning af blodtryksbestemmelser taget i begyndelsen og slutningen af ​​programmet i ambulante omgivelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyril Pellaton

Samarbejdspartnere

Aktiia SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_ABPM2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiia.produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner