验证手腕 Aktiia 光学血压监测 (OBPM) 设备与动态血压监测 (ABPM) 性能的单中心前瞻性研究 (OBPM_ABPM2020)
2023年1月23日 更新者：Cyril Pellaton
本研究旨在评估光学血压监测设备 Aktiia.product 在心脏康复计划中的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuchâtel、瑞士、2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年受试者（年龄介于 21 至 65 岁之间）
- 受试者能说流利的法语书面和口语
- 参加为期 12 周的心脏康复计划的受试者
- 受试者同意参加
- 签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 心动过速受试者（静息心率 > 120bpm）
- 房颤受试者
- 患有严重心力衰竭 (LVEF<35%) 的受试者
- 患有严重肾功能障碍的受试者（eGFR < 30mL/min/1.73 m2）
- 患有嗜铬细胞瘤的受试者
- 患有雷诺氏病的受试者
- 颤抖和发抖的对象
- 臂间收缩压差 > 15 mmHg 的受试者
- 手臂间舒张压差异 > 10 mmHg 的受试者
- 手臂麻痹患者
- 已知怀孕的女性
- 患有动静脉瘘的受试者
- 手臂截肢的受试者
- 上臂围 > 64 cm 的受试者
- 手腕周长 > 22 厘米的受试者
- 剥脱性皮肤病患者
- 患有淋巴水肿的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
单臂研究
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参与者佩戴 Aktiia.bracelet
在心脏康复计划期间。
该设备每周初始化一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压的平均绝对误差
大体时间：长达 24 小时
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参考（标准动态血压监测仪）和 Aktiia.product 之间的平均绝对误差
以 mmHg 为单位的收缩压 (SYS) 和舒张压 (DIA)
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长达 24 小时
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血压的平均误差
大体时间：长达 24 小时
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Reference 和 Aktiia.product 之间的平均误差
SYS 和 DIA 单位为 mmHg
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长达 24 小时
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血压误差的标准差
大体时间：长达 24 小时
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Reference 和 Aktiia.product 之间误差的标准差
SYS 和 DIA 单位为 mmHg
|
长达 24 小时
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心率的平均绝对误差
大体时间：长达 24 小时
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参考（标准动态血压监测仪）和 Aktiia.product 之间的平均绝对误差
以 bpm 为单位的心率
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长达 24 小时
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心率的平均误差
大体时间：长达 24 小时
|
Reference 和 Aktiia.product 之间的平均误差
以 bpm 为单位的心率
|
长达 24 小时
|
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心率误差的标准差
大体时间：长达 24 小时
|
Reference 和 Aktiia.product 之间误差的标准差
以 bpm 为单位的心率
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用推论统计评估 ABPM 引起的压力对 BP 读数的影响。
大体时间：1周
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第一天（使用 ABPM）获得的 Aktiia 值将与一周中其他日子获得的值进行比较，并进行 t 检验。
将对夜间值重复分析。
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1周
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通过多问题调查评估患者对两种设备的满意度
大体时间：长达 24 小时
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10 分李克特量表调查，同意-不同意量表，最低 0 分，最高 10 分。
最小值表示强烈不同意，最大值表示强烈同意。
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长达 24 小时
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评估 Aktiia OBPM 算法的校准稳定性
大体时间：12周
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使用 1 到 12 周的不同校准点
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12周
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在 12 周的心脏康复计划中评估收缩压和舒张压控制
大体时间：12周
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在门诊设置中程序开始和结束时进行的血压测定比较
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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