Étude prospective monocentrique pour valider les performances du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle (OBPM) d'Aktiia au poignet par rapport à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 janvier 2023 mis à jour par: Cyril Pellaton
Cette étude vise à évaluer les performances du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle, Aktiia.product dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuchâtel, Suisse, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (âgés entre 21 et 65 ans)
- Sujets maîtrisant le français écrit et parlé
- Sujets inscrits à un programme de réadaptation cardiaque de 12 semaines
- Sujets acceptant de participer
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 35 %)
- Sujets présentant des dysfonctionnements rénaux sévères (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- Sujets atteints de phéochromocytome
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes dont la grossesse est connue
- Sujets porteurs d'une fistule artério-veineuse
- Sujets amputés du bras
- Sujets avec une circonférence du bras > 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet > 22 cm
- Sujets atteints de maladies cutanées exfoliatives
- Sujets atteints de lymphœdème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
étude à un seul bras
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Les participants portent Aktiia.bracelet
pour la durée du programme de réadaptation cardiaque.
L'appareil est initialisé une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur absolue moyenne pour la pression artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'erreur absolue moyenne entre la référence (tensiomètre ambulatoire standard) et Aktiia.product
pour la pression artérielle systolique (SYS) et diastolique (DIA) en mmHg
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jusqu'à 24 heures
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Erreur moyenne pour la tension artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'erreur moyenne entre la référence et Aktiia.product
pour SYS et DIA en mmHg
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jusqu'à 24 heures
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Écart type de l'erreur pour la pression artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'écart type de l'erreur entre Reference et Aktiia.product
pour SYS et DIA en mmHg
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jusqu'à 24 heures
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Erreur absolue moyenne pour la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
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L'erreur absolue moyenne entre la référence (tensiomètre ambulatoire standard) et Aktiia.product
pour la fréquence cardiaque en bpm
|
jusqu'à 24 heures
|
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Erreur moyenne pour la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
|
L'erreur moyenne entre la référence et Aktiia.product
pour la fréquence cardiaque en bpm
|
jusqu'à 24 heures
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Écart type de l'erreur de fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
|
L'écart type de l'erreur entre Reference et Aktiia.product
pour la fréquence cardiaque en bpm
|
jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'impact du stress induit par MAPA sur les lectures de BP à l'aide de statistiques inférentielles.
Délai: 1 semaine
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Les valeurs d'Aktiia acquises le premier jour (avec MAPA) seront comparées aux valeurs acquises les autres jours de la semaine et un test t sera effectué.
L'analyse sera répétée pour les valeurs nocturnes.
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1 semaine
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Évaluation de la satisfaction des patients pour les deux dispositifs grâce à une enquête à questions multiples
Délai: jusqu'à 24 heures
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Enquête sur l'échelle de Likert à 10 points, une échelle d'accord-pas d'accord avec un minimum de 0 et un maximum de 10.
Une valeur minimale signifie un fort désaccord, une valeur maximale signifie un fort accord.
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jusqu'à 24 heures
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Évaluation de la stabilité d'étalonnage des algorithmes Aktiia OBPM
Délai: 12 semaines
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Utiliser différents points d'étalonnage allant de 1 à 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation du contrôle de la pression artérielle systolique et diastolique au cours d'un programme de réadaptation cardiaque de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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comparaison des mesures de tension artérielle prises au début et à la fin du programme en milieu ambulatoire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBPM_ABPM2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .