보행 혈압 모니터링(ABPM)에 대한 손목의 Aktiia 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능을 검증하기 위한 단일 센터 전향적 연구 (OBPM_ABPM2020)
2023년 1월 23일 업데이트: Cyril Pellaton
본 연구는 심장 재활 프로그램의 맥락에서 광학식 혈압계인 Aktiia.product의 성능을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 대상자(21~65세)
- 프랑스어 쓰기 및 말하기에 능통한 과목
- 12주 심장 재활 프로그램에 등록한 피험자
- 참여에 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 빈맥이 있는 피험자(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동이 있는 피험자
- 중증 심부전 환자(LVEF<35%)
- 중증 신기능 장애가 있는 피험자(eGFR < 30mL/min/1.73m2)
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 떨림과 떨림이 있는 피험자
- 팔간 수축기 차이 > 15mmHg인 피험자
- 팔간 이완기 차이 > 10 mmHg인 피험자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 알려진 임신 여성
- 동정맥루가 있는 피험자
- 팔이 절단된 피험자
- 상완 둘레가 > 64cm인 피험자
- 손목 둘레가 > 22cm인 피험자
- 박리성 피부질환이 있는 피험자
- 림프부종이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔
단일 팔 연구
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참가자들은 Aktiia.bracelet을 착용합니다.
심장 재활 프로그램 기간 동안.
장치는 일주일에 한 번 초기화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압에 대한 평균 절대 오차
기간: 최대 24시간
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Reference(표준 외래 혈압 모니터)와 Aktiia.product 사이의 평균 절대 오차
수축기(SYS) 및 이완기(DIA) 혈압(mmHg)
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최대 24시간
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혈압에 대한 평균 오차
기간: 최대 24시간
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Reference와 Aktiia.product 간의 평균 오차
mmHg 단위의 SYS 및 DIA용
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최대 24시간
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혈압에 대한 오차의 표준편차
기간: 최대 24시간
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Reference와 Aktiia.product 간 오차의 표준편차
mmHg 단위의 SYS 및 DIA용
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최대 24시간
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심박수에 대한 평균 절대 오차
기간: 최대 24시간
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Reference(표준 외래 혈압 모니터)와 Aktiia.product 사이의 평균 절대 오차
bpm의 심박수
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최대 24시간
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심박수에 대한 평균 오차
기간: 최대 24시간
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Reference와 Aktiia.product 간의 평균 오차
bpm의 심박수
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최대 24시간
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심박수 오차의 표준편차
기간: 최대 24시간
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Reference와 Aktiia.product 간 오차의 표준편차
심박수(bpm)
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추론 통계를 사용하여 BP 수치에 대한 ABPM 유도 스트레스의 영향 평가.
기간: 일주
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첫째 날(ABPM 사용)에 획득한 Aktiia 값을 다른 요일에 획득한 값과 비교하고 t-테스트를 수행합니다.
야간 값에 대해 분석이 반복됩니다.
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일주
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복수 질문 설문조사를 통한 두 기기에 대한 환자 만족도 평가
기간: 최대 24시간
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10점 리커트 척도 조사, 동의-비동의 척도(최소 0, 최대 10).
최소값은 강한 불일치를 의미하고 최대값은 강한 동의를 의미합니다.
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최대 24시간
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Aktiia OBPM 알고리즘의 교정 안정성 평가
기간: 12주
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1주에서 12주까지 다양한 보정 포인트 사용
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12주
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12주 심장 재활 프로그램 동안 수축기 및 이완기 혈압 조절 평가
기간: 12주
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외래 환경에서 프로그램 시작 및 종료 시 측정한 혈압 측정 비교
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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