Одноцентровое проспективное исследование для проверки эффективности устройства для оптического мониторинга артериального давления (OBPM) Aktiia на запястье в сравнении с амбулаторным мониторингом артериального давления (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 января 2023 г. обновлено: Cyril Pellaton
Одноцентровое проспективное исследование для проверки эффективности устройства для оптического мониторинга артериального давления Aktiia (OBPM) на запястье в сравнении с амбулаторным мониторингом артериального давления (ABPM)
Это исследование направлено на оценку характеристик оптического устройства для мониторинга артериального давления Aktiia.product в контексте программы кардиореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuchâtel, Швейцария, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (в возрасте от 21 до 65 лет)
- Субъекты, свободно владеющие письменным и устным французским языком
- Субъекты, зачисленные на 12-недельную программу кардиореабилитации
- Субъекты, дающие согласие на участие
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с тахикардией (частота сердечных сокращений в покое> 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ<35%)
- Субъекты с тяжелой почечной дисфункцией (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с дрожью и дрожью
- Субъекты с межплечевой систолической разницей > 15 мм рт.ст.
- Субъекты с межплечевой диастолической разницей > 10 мм рт.ст.
- Субъекты с параличом руки
- Женщины в известной беременности
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Субъекты с ампутацией руки
- Субъекты с окружностью плеча > 64 см
- Субъекты с окружностью запястья > 22 см
- Субъекты с эксфолиативными заболеваниями кожи
- Субъекты с лимфостазом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
исследование с одной рукой
|
Участники носят браслет Aktiia.bracelet.
на время программы кардиореабилитации.
Устройство инициализируется один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка для артериального давления
Временное ограничение: до 24 часов
|
Средняя абсолютная ошибка между эталоном (стандартным амбулаторным тонометром) и препаратом Актия.
для систолического (SYS) и диастолического (DIA) артериального давления в мм рт.ст.
|
до 24 часов
|
|
Средняя ошибка для артериального давления
Временное ограничение: до 24 часов
|
Средняя ошибка между Эталоном и Актия.продукт
для SYS и DIA в мм рт.ст.
|
до 24 часов
|
|
Стандартное отклонение ошибки артериального давления
Временное ограничение: до 24 часов
|
Стандартное отклонение ошибки между Reference и Aktiia.product
для SYS и DIA в мм рт.ст.
|
до 24 часов
|
|
Средняя абсолютная ошибка для частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 24 часов
|
Средняя абсолютная ошибка между эталоном (стандартным амбулаторным тонометром) и препаратом Актия.
для частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
|
до 24 часов
|
|
Средняя ошибка для частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 24 часов
|
Средняя ошибка между Эталоном и Актия.продукт
для частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
|
до 24 часов
|
|
Стандартное отклонение ошибки для частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 24 часов
|
Стандартное отклонение ошибки между Reference и Aktiia.product
для частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния стресса, вызванного СМАД, на показания АД с использованием логической статистики.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Значения Aktiia, полученные в течение первого дня (с СМАД), будут сравниваться со значениями, полученными в другие дни недели, и будет выполнен t-тест.
Анализ будет повторен для ночных значений.
|
1 неделя
|
|
Оценка удовлетворенности пациента двумя устройствами посредством опроса с несколькими вопросами
Временное ограничение: до 24 часов
|
10-балльная шкала Лайкерта, шкала согласия-несогласия с минимумом 0 и максимумом 10.
Минимальное значение означает сильное несогласие, максимальное значение означает полное согласие.
|
до 24 часов
|
|
Оценка калибровочной стабильности алгоритмов OBPM «Актия»
Временное ограничение: 12 недель
|
Используйте разные точки калибровки от 1 до 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка контроля систолического и диастолического артериального давления в течение 12-недельной программы кардиореабилитации
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнение измерений артериального давления, сделанных в начале и в конце программы в амбулаторных условиях
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_ABPM2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .