Jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu sprawdzenie skuteczności urządzenia Aktiia do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) na nadgarstku w porównaniu z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cyril Pellaton
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania optycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Aktiia.product w kontekście programu rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (w wieku od 21 do 65 lat)
- Osoby biegle posługujące się językiem francuskim w mowie i piśmie
- Osoby włączone do 12-tygodniowego programu rehabilitacji kardiologicznej
- Podmioty wyrażające zgodę na udział
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (LVEF <35%)
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Osoby z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Osoby z drżeniem i dreszczami
- Pacjenci z różnicą skurczową między ramionami > 15 mmHg
- Pacjenci z różnicą rozkurczową międzyramionową > 10 mmHg
- Osoby z paraliżem ręki
- Kobiety w znanej ciąży
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Osoby z amputacją ręki
- Osoby z obwodem ramienia > 64 cm
- Osoby z obwodem nadgarstka > 22 cm
- Osoby ze złuszczającymi chorobami skóry
- Osoby z obrzękiem limfatycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pojedyncze ramię
jednoramienne badanie
|
Uczestnicy noszą bransoletkę Aktiia
na czas trwania programu rehabilitacji kardiologicznej.
Urządzenie jest inicjowane raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny dla ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Średni błąd bezwzględny między produktem referencyjnym (standardowy ambulatoryjny ciśnieniomierz) a produktem Aktiia
dla skurczowego (SYS) i rozkurczowego (DIA) ciśnienia krwi w mmHg
|
do 24 godzin
|
|
Średni błąd dla ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Średni błąd między Referencją a Aktiia.product
dla SYS i DIA w mmHg
|
do 24 godzin
|
|
Odchylenie standardowe błędu dla ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odchylenie standardowe błędu między Referencją a Aktiia.product
dla SYS i DIA w mmHg
|
do 24 godzin
|
|
Średni błąd bezwzględny dla tętna
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Średni błąd bezwzględny między produktem referencyjnym (standardowy ambulatoryjny ciśnieniomierz) a produktem Aktiia
dla tętna w bpm
|
do 24 godzin
|
|
Średni błąd dla tętna
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Średni błąd między Referencją a Aktiia.product
dla tętna w bpm
|
do 24 godzin
|
|
Odchylenie standardowe błędu dla tętna
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odchylenie standardowe błędu między Referencją a Aktiia.product
dla tętna w bpm
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu stresu wywołanego przez ABPM na odczyty BP przy użyciu statystyki wnioskowania.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wartości Aktiia uzyskane podczas pierwszego dnia (z ABPM) zostaną porównane z wartościami uzyskanymi w inne dni tygodnia i zostanie przeprowadzony test t.
Analiza zostanie powtórzona dla wartości nocnych.
|
1 tydzień
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z dwóch urządzeń za pomocą ankiety z wieloma pytaniami
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
10-punktowa ankieta na skali Likerta, skala zgadzam się-nie zgadzam się z minimum 0 i maksimum 10.
Minimalna wartość oznacza silną niezgodę, maksymalna wartość oznacza silną zgodę.
|
do 24 godzin
|
|
Ocena stabilności kalibracji algorytmów Aktiia OBPM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyj różnych punktów kalibracji od 1 do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena kontroli ciśnienia skurczowego i rozkurczowego podczas 12-tygodniowego programu rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
porównanie pomiarów ciśnienia krwi wykonanych na początku i na końcu programu w warunkach ambulatoryjnych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_ABPM2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktiia.produkt
-
Aktiia SAUniversity of Lausanne HospitalsRekrutacyjnyCiśnienie krwiSzwajcaria
-
Aktiia SARekrutacyjnyNadciśnienie | Ciśnienie krwi | TętnoSzwajcaria