Enkeltsenter prospektiv studie for å validere ytelsen til Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) (OBPM_ABPM2020)
23. januar 2023 oppdatert av: Cyril Pellaton
Denne studien tar sikte på å vurdere ytelsen til den optiske blodtrykksmålingsenheten, Aktiia.product i sammenheng med hjerterehabiliteringsprogrammet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne emner (i alderen 21 til 65 år)
- Emner som behersker fransk muntlig og skriftlig
- Forsøkspersoner registrert i et 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram
- Emner som godtar å delta
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Personer med atrieflimmer
- Personer med alvorlig hjertesvikt (LVEF <35 %)
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Personer med feokromocytom
- Personer med Raynauds sykdom
- Motiver med skjelving og skjelving
- Personer med interarm systolisk forskjell > 15 mmHg
- Personer med interarm diastolisk forskjell > 10 mmHg
- Personer med armlammelse
- Kvinner i kjent graviditet
- Personer med arteriovenøs fistel
- Personer med armamputasjoner
- Personer med overarmsomkrets > 64 cm
- Personer med håndleddsomkrets > 22 cm
- Personer med eksfoliative hudsykdommer
- Personer med lymfødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt arm
enarmsstudie
|
Deltakerne bærer Aktiia.armbånd
under varigheten av hjerterehabiliteringsprogrammet.
Enheten initialiseres en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil for blodtrykket
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Den gjennomsnittlige absolutte feilen mellom Reference (standard ambulatorisk blodtrykksmåler) og Aktiia.product
for systolisk (SYS) og diastolisk (DIA) blodtrykk i mmHg
|
opptil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig feil for blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Den gjennomsnittlige feilen mellom referansen og Aktiia.produktet
for SYS og DIA i mmHg
|
opptil 24 timer
|
|
Standardavvik for feilen for blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Standardavviket for feilen mellom Reference og Aktiia.product
for SYS og DIA i mmHg
|
opptil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil for hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Den gjennomsnittlige absolutte feilen mellom Reference (standard ambulatorisk blodtrykksmåler) og Aktiia.product
for hjertefrekvens i slag/min
|
opptil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig feil for hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Den gjennomsnittlige feilen mellom referansen og Aktiia.produktet
for hjertefrekvens i slag/min
|
opptil 24 timer
|
|
Standardavvik for feilen for hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Standardavviket for feilen mellom Reference og Aktiia.product
for hjertefrekvens i slag/min
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av ABPM-indusert stress på BP-avlesninger ved bruk av konklusjonsstatistikk.
Tidsramme: 1 uke
|
Aktiia-verdier innhentet i løpet av den første dagen (med ABPM) vil bli sammenlignet med verdier innhentet andre dager i uken, og en t-test vil bli utført.
Analysen vil bli gjentatt for nattverdier.
|
1 uke
|
|
Evaluering av pasientens tilfredshet for de to enhetene gjennom en spørreundersøkelse med flere spørsmål
Tidsramme: opptil 24 timer
|
10-punkts likert-skalaundersøkelse, en enig-uenig-skala med minimum 0 og maksimum 10.
Minimumsverdi betyr sterk uenighet, maksimumsverdi betyr sterk enighet.
|
opptil 24 timer
|
|
Vurdering av kalibreringsstabiliteten til Aktiia OBPM-algoritmer
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk forskjellige kalibreringspunkter fra 1 til 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdering av systolisk og diastolisk blodtrykkskontroll i løpet av et 12 ukers hjerterehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
sammenligning av blodtrykksbestemmelser tatt i begynnelsen og slutten av programmet i ambulerende omgivelser
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBPM_ABPM2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .