凍結融解単一正倍体胚盤胞移植における皮下プロゲステロン。 (PROGRESS)
2024年3月4日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
変更された天然凍結正倍数体胚盤胞移植における黄体期補充のための膣プロゲステロンと比較した皮下プロゲステロンの安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、制御、二重盲検、二重ダミー研究。
これは、35 歳から 42 歳の女性を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、非劣性臨床試験です。
この研究では、プロゲステロン-IBSA の安全性と有効性を調査して、不妊女性の治療として修正された自然周期での正倍数体胚胚盤胞着床および凍結胚移植 (FET) 後の早期妊娠をサポートします。
被験者は、黄体期および妊娠初期のサポートのために、アクティブなプロゲステロン-IBSAまたはクリノン8％のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、これら2つのグループが比較されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R&D Scientific Affairs
- 電話番号：+41 58 360 10 00
- メール：sd@ibsa.ch
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- 募集
- The Fertility Treatment Center, LLC
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コンタクト：
- 電話番号：800-774-1534
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- 募集
- HRC Fertility
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コンタクト：
- 電話番号：818-788-7288
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Kindbody
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コンタクト：
- 電話番号：650-445-4724
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San Diego、California、アメリカ、92130
- 募集
- San Diego Fertility
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コンタクト：
- 電話番号：858-794-6363
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 終了しました
- Spring Fertility
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- 募集
- Illume Fertility
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コンタクト：
- 電話番号：203-750-7400
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- Reproductive Associates of Delaware
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コンタクト：
- 電話番号：302-602-8852
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- 募集
- Women's Medical Research Group, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：727-724-9730
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- IVF Florida Reproductive Associates
-
コンタクト：
- 電話番号：954-247-6200
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- 募集
- The IVF Center
-
コンタクト：
- 電話番号：407-672-1106
-
-
Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- 募集
- InVia Fertility Specialists, PLLP
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コンタクト：
- 電話番号：847-884-8884
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-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights、New Jersey、アメリカ、07604
- 募集
- University Reproductive Associates, PC
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コンタクト：
- 電話番号：201-288-6330
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
コンタクト：
- 電話番号：704-343-4455
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Carolina Conceptions
-
コンタクト：
- 電話番号：919-782-5911
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- 募集
- Institute for Reproductive Health
-
コンタクト：
- 電話番号：513-924-5554
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- 募集
- Main Line Fertility
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コンタクト：
- 電話番号：484-380-4861
-
Chesterbrook、Pennsylvania、アメリカ、19087
- 募集
- Shady Grove Fertility
-
コンタクト：
- 電話番号：301-545-1289
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- 募集
- Care Fertility
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コンタクト：
- 電話番号：817-540-7072
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- 終了しました
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
-
コンタクト：
- 電話番号：281-332-0073
-
-
Utah
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- 募集
- Utah Fertility Center, PC
-
コンタクト：
- 電話番号：801-785-5100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました;
- 同意時の年齢が35～42歳（35歳以上（誕生日を含む）、42歳以下（43歳の誕生日の前日まで））の閉経前女性；
- IVF治療の有効な適応症（すなわち ASRM 定義による不妊歴、独身女性または同性カップル);
- 正常な長さの一貫した規則的な自然排卵月経周期 (24 ～ 38 日を含む);
- 体格指数 (BMI) < 38 kg/m2;
- -以前のIVF治療サイクルからの少なくとも1つの正倍体凍結胚盤胞を持つ被験者;
- 正倍数体胚盤胞の移植が連続して 3 回未満で、出生していない。
- -ベースライン卵胞刺激ホルモン（FSH）<15 mIU / mL、エストラジオール（E2）<70 pg / mLおよび抗ミューラーホルモン（AMH）> 0.7 ng / mL（スクリーニングから6か月以内）;
- 体外受精中に使用される精液は、パートナーまたは精子提供者からの射精 (外科的に得られた精子ではない) によって生成されました。 ドナーは収集時に 18 歳から 40 歳であり、21 Code of Regulations (CFR) section 1271 Subpart C に準拠している必要があります。
- 子宮卵管造影、子宮鏡検査、3D超音波検査またはソノヒステログラムで、昨年以内の正常な子宮腔が記録されている;
- 正常な子宮頸部細胞診/米国産科婦人科学会のガイドラインによる高リスクヒトパピローマウイルス (HPV) 検査。
除外基準:
- オリゴまたは無排卵（自然月経 > 39 日間隔）;
- 母乳育児または妊娠;
- 妊娠の禁忌（すなわち、プロバイダーによって決定された、活動的で制御されていない臨床的に重要な病状または性器の異常）;
- 主要な先天異常の既知の家族歴;
- 中等度から重度の子宮内膜症 (ステージ 3 または 4);
- -治療前に結紮されていない、子宮と連絡する片側または両側の卵管水腫の存在;
- 米国生殖医学会（ASRM）が2回以上連続して臨床的妊娠に失敗したと定義する再発流産（RPL）;
- 4cmを超える粘膜下または壁内の子宮筋腫の存在は、子宮腔をゆがめるか、または直径が5cmを超えています。
- -胚着床を損なう可能性のある未治療の子宮病理（すなわち 瘢痕化/アッシャーマン症候群またはサイズが1cmを超える子宮内ポリープ);
- -米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づく1型または2型糖尿病3;
- コントロールされていない副腎または甲状腺機能障害;
- 状態の履歴 (つまり トキシック ショック症候群) 膣内プロゲステロン製品の使用を禁忌とする;
- -肝障害のある被験者（肝機能検査>正常の上限の2倍）;
- -腎障害のある被験者（推定クレアチニンクリアランス<60 mL /分/ 1.73 m2);
- 活動中または治療中の自己免疫疾患の病歴（すなわち、 全身性エリテマトーデス);
- 動脈疾患の病歴（すなわち、 -以前または活動中の血栓性静脈炎、血栓塞栓性障害または既知の血栓性）;
- -プロゲステロンに反応する可能性のある新形成（現在）または新形成の病歴;
- 高度の子宮頸部異形成;
- 診断されていない膣出血（すなわち、スクリーニング時）;
- ドナー卵の使用または妊娠保因者を使用する計画;
- 胚移植（ET）日を延期または予測するための子宮内膜受容性アレイ（ERA）テストの使用。
- 精巣上体、精巣、電気射精または化学療法にさらされた精子の使用;
- プロゲステロン製剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;
- -現在のアルコール、タバコへの依存（研究の2か月前に喫煙/タバコを使用してはいけません）または薬物または向精神薬;
- -妊娠12週までのFETサイクル準備の開始前1か月以内の併用薬の使用 研究評価を妨げる可能性があります（インスリン感作剤の使用、リチウム、膣薬/準備、指定されたもの以外の黄体サポートのための薬プロトコルでは、アスピリン、レボチロキシンを除く任意のホルモン療法）;
- -同時臨床試験への参加、または過去2か月以内の別の治験薬試験への参加-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中
プロゲステロン-IBSA 25mg、1日2回（BID）皮下（SC）注射を12時間ごとに、クリノンプラセボを1日1回（QD）膣内注射。
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プロゲステロン-IBSA 25mg、1 日 2 回 (BID) 12 時間ごとに SC 注射
他の名前：
膣内ジェル プラセボ、1日1回（QD）膣内
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
クリノン 8%、90 mg、膣内 QD およびプロゲステロン-IBSA プラセボ、12 時間ごとの BID SC 注射
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クリノン 8%、90 mg、膣内 QD
他の名前：
プラセボ注射液、12 時間ごとに BID SC 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5週間
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子宮内胎児心拍の存在によって定義される
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胚移植後5週間
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妊娠中
時間枠：胚移植後10週間
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胎児心拍を伴う進行中の子宮内妊娠の存在によって定義される
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胚移植後10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性妊娠率
時間枠：胚移植後10±2日。
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陽性血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査率
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胚移植後10±2日。
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着床率
時間枠：胚移植から6週間後、
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経膣超音波検査 (TVUS) によって訪問 6 で観察された胎嚢の数を、移植された胚盤胞の数 (%) で割った値によって定義されます。
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胚移植から6週間後、
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配送料
時間枠：配達予定日から 2 ～ 4 週間後。
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少なくとも 1 回の生児出生または死産を伴う分娩数 (%) として定義されます。
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配達予定日から 2 ～ 4 週間後。
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出生率
時間枠：配達予定日から 2 ～ 4 週間後。
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妊娠期間の 22 週が終了した後の女性からの受精産物の完全な排出または摘出として定義されます。そのような分離の後、呼吸するか、他の生命の証拠を示す
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配達予定日から 2 ～ 4 週間後。
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サイクルキャンセル率（理由付）
時間枠：治療開始から妊娠10週まで
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任意の時点で研究から脱落した被験者の数として定義されます。
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治療開始から妊娠10週まで
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母親に関連する有害事象
時間枠：インフォームド コンセントの署名から配達後 2 ～ 4 週間まで。
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母親に関連する有害事象の頻度と重症度。
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インフォームド コンセントの署名から配達後 2 ～ 4 週間まで。
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局所耐性
時間枠：治療投与4日目から胚移植後10週間まで。
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各来院時に、被験者は、投与部位での局所反応（注射部位での痛み、発赤、腫れおよびかゆみ、および生殖器領域での痛み、刺激、腫れおよび漏れ）の存在について質問される。
イベントは、性質、重症度 (軽度、中等度、重度、または非常に重度) および持続時間 (最大 1 時間持続、1 時間以上持続、最大 4 時間持続、4 時間以上最大 12 時間持続) の観点から説明されます。 、12 時間以上持続)。
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治療投与4日目から胚移植後10週間まで。
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早期流産率
時間枠：胚移植後5週間から妊娠12週まで。
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子宮内妊娠の自然喪失と定義される
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胚移植後5週間から妊娠12週まで。
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後期流産率
時間枠：妊娠12週から出産まで。
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子宮内妊娠の自然喪失と定義される
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妊娠12週から出産まで。
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子宮外妊娠率
時間枠：胚移植後5週間から妊娠12週まで。
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超音波、外科的視覚化または組織病理学によって診断された、子宮腔外の妊娠として定義されます。
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胚移植後5週間から妊娠12週まで。
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新生児に関連する有害事象。
時間枠：配達予定日から2～4週間。
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新生児に関連する有害事象の頻度と重症度。
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配達予定日から2～4週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロゲステロンの薬物動態 (PK) 特性評価
時間枠：治療開始から4日。
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プロゲステロンレベルを評価するための採血は、標的集団の定常状態でのPKプロファイルを特徴付けるために収集されます
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治療開始から4日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20US-Prg03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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