냉동-해동 단일 정배수체 배반포 이식에서의 피하 프로게스테론. (PROGRESS)
2024년 3월 4일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
수정된 자연 냉동 정배수체 배반포 이식에서 황체기 보충을 위한 질 프로게스테론과 비교하여 피하 프로게스테론의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 이중 더미 연구.
이것은 35세에서 42세 사이의 여성을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 비열등성 임상 연구입니다.
이 연구는 수정된 자연 주기에서 불임 여성을 위한 치료법으로 정배수체 배아 배반포 이식 및 동결 배아 이식(FET) 후 조기 임신을 지원하는 프로게스테론-IBSA의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
피험자는 황체 및 초기 임신 지원을 위해 활성 Progesterone-IBSA 또는 Crinone 8%를 받도록 무작위 배정되고 이 두 그룹을 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R&D Scientific Affairs
- 전화번호: +41 58 360 10 00
- 이메일: sd@ibsa.ch
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- 모병
- The Fertility Treatment Center, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 800-774-1534
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- HRC Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 818-788-7288
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Kindbody
-
연락하다:
- 전화번호: 650-445-4724
-
San Diego, California, 미국, 92130
- 모병
- San Diego Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 858-794-6363
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 종료됨
- Spring Fertility
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- 모병
- Illume Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 203-750-7400
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Reproductive Associates of Delaware
-
연락하다:
- 전화번호: 302-602-8852
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- 모병
- Women's Medical Research Group, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 727-724-9730
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- IVF Florida Reproductive Associates
-
연락하다:
- 전화번호: 954-247-6200
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- 모병
- The IVF Center
-
연락하다:
- 전화번호: 407-672-1106
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- 모병
- InVia Fertility Specialists, PLLP
-
연락하다:
- 전화번호: 847-884-8884
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, 미국, 07604
- 모병
- University Reproductive Associates, PC
-
연락하다:
- 전화번호: 201-288-6330
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
연락하다:
- 전화번호: 704-343-4455
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Carolina Conceptions
-
연락하다:
- 전화번호: 919-782-5911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- 모병
- Institute for Reproductive Health
-
연락하다:
- 전화번호: 513-924-5554
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- 모병
- Main Line Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 484-380-4861
-
Chesterbrook, Pennsylvania, 미국, 19087
- 모병
- Shady Grove Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 301-545-1289
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- 모병
- Care Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 817-540-7072
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- 종료됨
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
-
연락하다:
- 전화번호: 281-332-0073
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- 모병
- Utah Fertility Center, PC
-
연락하다:
- 전화번호: 801-785-5100
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 동의 당시 만 35~42세(만 35세[생일 포함]~42세[만 43세 생일 전날까지])의 폐경 전 여성,
- IVF 치료에 대한 유효한 적응증(즉, ASRM 정의에 따른 불임 병력, 독신 여성 또는 동성 커플);
- 정상 길이(24-38일 포함)의 지속적이고 규칙적인 자발적인 배란 월경 주기;
- 체질량 지수(BMI) < 38kg/m2;
- 이전 IVF 치료 주기에서 적어도 하나의 정배수체 동결 배반포를 가진 피험자;
- 생명 출산 없이 3회 미만의 이전 연속 정배수체 배반포 이식;
- 기준선 난포 자극 호르몬(FSH) < 15 mIU/mL, 에스트라디올(E2) < 70 pg/mL 및 항뮬러관 호르몬(AMH) > 0.7 ng/mL(스크리닝으로부터 6개월 이내);
- IVF 동안 사용된 정액은 파트너 또는 정자 기증자로부터 사정(외과적으로 추출된 정자가 아님)에 의해 생성되었습니다. 기증자는 수집 시점에 18-40세여야 하며 21 규정 코드(CFR) 섹션 1271 하위 파트 C를 준수해야 합니다.
- 자궁난관조영술, 자궁경검사, 3D 초음파 또는 지난 1년 이내에 정상적인 자궁강을 기록하는 초음파 자궁조영도;
- American College of Obstetricians and Gynecologists 지침에 따른 정상 자궁경부 세포검사/고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사.
제외 기준:
- 올리고 또는 무배란(자발 월경 > 39일 간격);
- 모유 수유 또는 임신;
- 임신에 대한 금기(즉, 활동적이고 통제되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 제공자가 결정한 성기의 이상)
- 주요 선천성 기형의 알려진 가족력;
- 중등도 내지 중증 자궁내막증(3기 또는 4기);
- 치료 전에 결찰되지 않은 자궁과 연결되는 편측 또는 양측 난관수종의 존재;
- 미국 생식 의학 학회(ASRM)에서 정의한 재발성 임신 손실(RPL)은 2회 이상의 연속적인 임상 임신 실패로 정의됩니다.
- 자궁강을 왜곡하거나 직경이 > 5 cm인 점막하 또는 벽내 근종 > 4 cm의 존재;
- 배아 착상을 손상시킬 수 있는 치료되지 않은 자궁 병리(즉, 흉터/애셔만 증후군 또는 크기 > 1cm의 자궁 내 용종);
- 미국당뇨병협회(ADA) 기준3에 근거한 1형 또는 2형 진성 당뇨병;
- 조절되지 않는 부신 또는 갑상선 기능 장애;
- 조건의 역사(예: 질 프로게스테론 제품의 사용을 금하는 독성 쇼크 증후군);
- 간 장애가 있는 피험자(간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배);
- 신기능 장애가 있는 피험자(추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73 m2);
- 활동성 또는 치료된 자가면역 질환의 병력(즉, 전신성 홍반성 루푸스);
- 동맥 질환의 병력(즉, 이전 또는 활동성 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 알려진 혈전성향증);
- 신생물(현재) 또는 프로게스테론에 반응할 수 있는 신생물의 병력;
- 고급 자궁경부 이형성증;
- 진단되지 않은 질 출혈(즉, 스크리닝 시점);
- 기증 난자 사용 또는 대리모 사용 계획
- 자궁내막 수용성 배열(ERA) 검사를 사용하여 배아 이식(ET)일을 연기하거나 예상합니다.
- 부고환, 고환, 전기 사정 또는 화학 요법에 노출된 정자의 사용;
- 프로게스테론 제제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 현재 알코올, 담배(흡연/담배 사용 x 연구 2개월 전) 또는 약물 또는 향정신성 약물에 대한 의존성;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 임신 12주까지 FET 주기 준비 시작 전 1개월 이내에 병용 약물 사용(인슐린 감작제, 리튬, 질 약물/제제, 지정된 것 이외의 황체 지원을 위한 모든 약물 사용) 프로토콜에서 아스피린, 레보티록신을 제외한 모든 호르몬 치료);
- 지난 2개월 이내에 동시 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사
프로게스테론-IBSA 25mg, 1일 2회(BID) 12시간마다 피하(SC) 주사 및 Crinone 위약, 1일 1회(QD) 질내 투여.
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Progesterone-IBSA 25mg, 1일 2회(BID) 12시간마다 SC 주사
다른 이름들:
질 젤 위약, 1일 1회(QD) 질내
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활성 비교기: 비교기
Crinone 8%, 90mg, 질내 QD 및 Progesterone-IBSA 위약, 12시간마다 BID SC 주입
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Crinone 8%, 90 mg, QD 질내
다른 이름들:
위약 주사액, 12시간마다 BID SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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자궁내 태아 심장 박동의 존재에 의해 정의됨
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배아 이식 후 5주
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진행중인 임신
기간: 배아 이식 후 10주
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태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신이 진행 중인 경우로 정의됩니다.
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배아 이식 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 임신율
기간: 배아 이식 후 10+/-2일.
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양성 혈청 β-인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 검사율
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배아 이식 후 10+/-2일.
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이식률
기간: 배아 이식 6주 후,
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질식 초음파(TVUS)에 의해 방문 6에서 관찰된 임신 주머니의 수를 전달된 배반포의 수(%)로 나눈 값으로 정의됩니다.
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배아 이식 6주 후,
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배송비
기간: 배송 예정일로부터 2-4주 후.
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적어도 한 번의 정상 출산 또는 사산이 있는 분만 수로 정의됨(%)
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배송 예정일로부터 2-4주 후.
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출생률
기간: 배송 예정일로부터 2-4주 후.
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임신 주수 22주가 지난 후 여성의 수정 산물이 완전히 배출되거나 적출되는 것으로 정의됩니다. 그러한 분리 후에 숨을 쉬거나 다른 생명의 증거를 보이는 것
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배송 예정일로부터 2-4주 후.
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주기 취소율(이유 있음)
기간: 치료 시작부터 임신 10주까지
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언제든지 연구에서 제외되는 피험자의 수로 정의됩니다.
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치료 시작부터 임신 10주까지
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어머니와 관련된 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 배송 후 2-4주까지.
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산모와 관련된 부작용의 빈도 및 심각도.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 배송 후 2-4주까지.
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국소 내약성
기간: 치료 투여 4일째부터 배아 이식 후 10주까지.
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방문할 때마다 피험자는 투여 부위의 국소 반응(주사 부위의 통증, 발적, 부기 및 가려움증 및 생식기 부위의 통증, 자극, 부기 및 누출)에 대해 질문을 받을 것입니다.
사건은 성격, 중증도(경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증) 및 기간(최대 1시간 동안 지속됨, 1시간 이상 지속됨, 최대 4시간 동안 지속됨, 4시간 이상 지속됨 최대 12시간 동안 지속됨)의 용어로 설명됩니다. , 12시간 이상 지속됨).
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치료 투여 4일째부터 배아 이식 후 10주까지.
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조기유산율
기간: 배아 이식 후 5주부터 임신 12주까지.
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자궁 내 임신의 자발적인 손실로 정의
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배아 이식 후 5주부터 임신 12주까지.
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만기유산율
기간: 임신 12주부터 출산까지.
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자궁 내 임신의 자발적인 손실로 정의
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임신 12주부터 출산까지.
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자궁외임신율
기간: 배아 이식 후 5주부터 임신 12주까지.
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초음파, 외과적 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부의 임신으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 5주부터 임신 12주까지.
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신생아와 관련된 부작용.
기간: 배송 예정일로부터 2~4주.
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신생아와 관련된 부작용의 빈도 및 중증도.
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배송 예정일로부터 2~4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로게스테론 약동학(PK) 특성 규명
기간: 치료 시작 4일 후.
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프로게스테론 수준을 평가하기 위한 혈액 샘플링은 표적 모집단의 정상 상태에서 PK 프로파일을 특성화하기 위해 수집될 것입니다.
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치료 시작 4일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20US-Prg03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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