Szubkután progeszteron fagyasztott-felolvasztott egyszeri euploid blasztociszta transzferben. (PROGRESS)

Bevételi kritériumok:

• az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta;
• Menopauzában lévő nők 35-42 évesek a beleegyezés időpontjában (legalább 35 [a születésnappal együtt] és legfeljebb 42 [a 43. születésnapjuk előtti napig]);
• Az IVF kezelés érvényes indikációja (pl. meddőség anamnézisében az ASRM meghatározása szerint, egyedülálló nők vagy azonos nemű párok);
• Konzisztens, rendszeres spontán ovulációs menstruációs ciklus, normál hosszúsággal (24-38 napot is beleértve);
• Testtömegindex (BMI) < 38 kg/m2;
• Az alany, akinek legalább egy euploid fagyott blasztocisztája van egy előző IVF kezelési ciklusból;
• Kevesebb, mint 3 egymást követő euploid blasztociszta-transzfer életszülés nélkül;
• Kiindulási tüszőstimuláló hormon (FSH) < 15 mIU/mL, ösztradiol (E2) < 70 pg/mL és anti Muellerian hormon (AMH) > 0,7 ng/ml (a szűréstől számított 6 hónapon belül);
• Az IVF során használt spermát ejakulációval (nem sebészeti úton származó sperma) állítottuk elő, akár a partnertől, akár egy spermadonortól. A donornak 18-40 évesnek kell lennie a gyűjtés időpontjában, és meg kell felelnie a 21 Code of Regulations (CFR) 1271. szakaszának C. alrészének;
• Hiszterosalpingográfia, hiszteroszkópia, 3D ultrahang vagy szonohiszterogram, amely dokumentálja a normál méhüreget az elmúlt évben;
• Normál cervicalis citológiai/nagy kockázatú humán papillomavírus (HPV) vizsgálat az American College of Obstetricians and Gynecologists irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

• Oligo vagy anovuláció (spontán menstruáció 39 napnál hosszabb időközönként);
• Szoptatás vagy Terhesség;
• Terhesség ellenjavallata (azaz aktív, nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy a szolgáltató által meghatározott nemi szervek rendellenessége);
• Jelentős veleszületett rendellenességek ismert családi anamnézisében;
• Közepesen súlyos vagy súlyos endometriózis (3. vagy 4. stádium);
• A méhvel kommunikáló egy- vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte, amelyet a kezelés előtt nem kötöttek le;
• Ismétlődő terhességi veszteség (RPL) az American Society of Reproductive Medicine (ASRM) meghatározása szerint, mint két vagy több egymást követő sikertelen klinikai terhesség;
• 4 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti vagy intramurális mióma, amely torzítja a méhüreget, vagy 5 cm-nél nagyobb átmérőjű;
• Kezeletlen méhpatológia, amely károsíthatja az embrióbeültetést (pl. hegesedés/Asherman-szindróma vagy 1 cm-nél nagyobb intrauterin polipok);
• 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus az American Diabetes Association (ADA) kritériumai alapján3;
• Kontrollálatlan mellékvese- vagy pajzsmirigy-működési zavar;
• Az állapotok története (pl. toxikus sokk szindróma), amely ellenjavallt hüvelyi progeszteron készítmény alkalmazását;
• Károsodott májműködésű alanyok (májfunkciós vizsgálatok > a normálérték felső határának kétszerese);
• Vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m2);
• Aktív vagy kezelt autoimmun betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosus);
• Az anamnézisben szereplő artériás betegség (pl. Korábbi vagy aktív thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenesség vagy ismert thrombophilia);
• Neoplasiák (jelenlegi) vagy a kórtörténetben előforduló neoplázia, amely reagálhat a progeszteronra;
• Magas fokú nyaki diszplázia;
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés (azaz a szűrés idején);
• Donor petesejtek használata vagy terhességi hordozó használatának terve;
• Endometrium receptivity array (ERA) teszt használata az embriótranszfer (ET) napjának elhalasztására vagy előrejelzésére;
• Epididyma, here, elektroejakulált vagy kemoterápiás kezelésnek kitett spermiumok használata;
• ismert allergia a progeszteronkészítményekre vagy segédanyagaikra;
• Jelenlegi alkohol-, dohány- vagy dohányfüggőség (a vizsgálat előtt 2 hónappal tilos dohányozni/dohányozni) vagy kábítószertől vagy pszichotróp gyógyszerektől;
• A FET-ciklus előkészítésének megkezdését megelőző 1 hónapon belül a 12. terhességi hétig olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését (inzulinérzékenyítő szerek, lítium, hüvelyi gyógyszerek/készítmények, a meghatározottaktól eltérő luteális támogatásra szolgáló gyógyszerek alkalmazása a protokollban aszpirin, bármilyen hormonális kezelés, a levotiroxin kivételével);
• Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban vagy más vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 2 hónapban,