Szubkután progeszteron fagyasztott-felolvasztott egyszeri euploid blasztociszta transzferben. (PROGRESS)
2026. augusztus 26. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, kettős álvizsgálat a szubkután progeszteron biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hüvelyi progeszteronhoz képest a luteális fázis kiegészítésében a módosított természetes fagyasztott euploid blasztociszta transzferben.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős ál-, aktív kontrollos, nem inferioritású klinikai vizsgálat 35 és 42 év közötti nők körében.
Ez a tanulmány a Progesterone-IBSA biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az euploid embrió-blasztociszta beültetés és a fagyasztott embriótranszfer (FET) utáni korai terhesség támogatására egy módosított természetes ciklusban meddő nők kezelésében.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív Progesterone-IBSA-t vagy 8%-os Crinone-t kapjanak luteális és korai terhesség támogatására, és ezt a két csoportot összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
688
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- The Fertility Treatment Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Kindbody
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- San Diego Fertility
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Spring Fertility
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Illume Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- The IVF Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- InVia Fertility Specialists, PLLP
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07604
- University Reproductive Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Main Line Fertility
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Care Fertility
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- Utah Fertility Center, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta;
- Menopauzában lévő nők 35-42 évesek a beleegyezés időpontjában (legalább 35 [a születésnappal együtt] és legfeljebb 42 [a 43. születésnapjuk előtti napig]);
- Az IVF kezelés érvényes indikációja (pl. meddőség anamnézisében az ASRM meghatározása szerint, egyedülálló nők vagy azonos nemű párok);
- Konzisztens, rendszeres spontán ovulációs menstruációs ciklus, normál hosszúsággal (24-38 napot is beleértve);
- Testtömegindex (BMI) < 38 kg/m2;
- Az alany, akinek legalább egy euploid fagyott blasztocisztája van egy előző IVF kezelési ciklusból;
- Kevesebb, mint 3 egymást követő euploid blasztociszta-transzfer életszülés nélkül;
- Kiindulási tüszőstimuláló hormon (FSH) < 15 mIU/mL, ösztradiol (E2) < 70 pg/mL és anti Muellerian hormon (AMH) > 0,7 ng/ml (a szűréstől számított 6 hónapon belül);
- Az IVF során használt spermát ejakulációval (nem sebészeti úton származó sperma) állítottuk elő, akár a partnertől, akár egy spermadonortól. A donornak 18-40 évesnek kell lennie a gyűjtés időpontjában, és meg kell felelnie a 21 Code of Regulations (CFR) 1271. szakaszának C. alrészének;
- Hiszterosalpingográfia, hiszteroszkópia, 3D ultrahang vagy szonohiszterogram, amely dokumentálja a normál méhüreget az elmúlt évben;
- Normál cervicalis citológiai/nagy kockázatú humán papillomavírus (HPV) vizsgálat az American College of Obstetricians and Gynecologists irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok:
- Oligo vagy anovuláció (spontán menstruáció 39 napnál hosszabb időközönként);
- Szoptatás vagy Terhesség;
- Terhesség ellenjavallata (azaz aktív, nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy a szolgáltató által meghatározott nemi szervek rendellenessége);
- Jelentős veleszületett rendellenességek ismert családi anamnézisében;
- Közepesen súlyos vagy súlyos endometriózis (3. vagy 4. stádium);
- A méhvel kommunikáló egy- vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte, amelyet a kezelés előtt nem kötöttek le;
- Ismétlődő terhességi veszteség (RPL) az American Society of Reproductive Medicine (ASRM) meghatározása szerint, mint két vagy több egymást követő sikertelen klinikai terhesség;
- 4 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti vagy intramurális mióma, amely torzítja a méhüreget, vagy 5 cm-nél nagyobb átmérőjű;
- Kezeletlen méhpatológia, amely károsíthatja az embrióbeültetést (pl. hegesedés/Asherman-szindróma vagy 1 cm-nél nagyobb intrauterin polipok);
- 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus az American Diabetes Association (ADA) kritériumai alapján3;
- Kontrollálatlan mellékvese- vagy pajzsmirigy-működési zavar;
- Az állapotok története (pl. toxikus sokk szindróma), amely ellenjavallt hüvelyi progeszteron készítmény alkalmazását;
- Károsodott májműködésű alanyok (májfunkciós vizsgálatok > a normálérték felső határának kétszerese);
- Vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m2);
- Aktív vagy kezelt autoimmun betegség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosus);
- Az anamnézisben szereplő artériás betegség (pl. Korábbi vagy aktív thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenesség vagy ismert thrombophilia);
- Neoplasiák (jelenlegi) vagy a kórtörténetben előforduló neoplázia, amely reagálhat a progeszteronra;
- Magas fokú nyaki diszplázia;
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés (azaz a szűrés idején);
- Donor petesejtek használata vagy terhességi hordozó használatának terve;
- Endometrium receptivity array (ERA) teszt használata az embriótranszfer (ET) napjának elhalasztására vagy előrejelzésére;
- Epididyma, here, elektroejakulált vagy kemoterápiás kezelésnek kitett spermiumok használata;
- ismert allergia a progeszteronkészítményekre vagy segédanyagaikra;
- Jelenlegi alkohol-, dohány- vagy dohányfüggőség (a vizsgálat előtt 2 hónappal tilos dohányozni/dohányozni) vagy kábítószertől vagy pszichotróp gyógyszerektől;
- A FET-ciklus előkészítésének megkezdését megelőző 1 hónapon belül a 12. terhességi hétig olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését (inzulinérzékenyítő szerek, lítium, hüvelyi gyógyszerek/készítmények, a meghatározottaktól eltérő luteális támogatásra szolgáló gyógyszerek alkalmazása a protokollban aszpirin, bármilyen hormonális kezelés, a levotiroxin kivételével);
- Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban vagy más vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 2 hónapban,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati
Progeszteron-IBSA 25 mg, naponta kétszer (BID) szubkután (SC) injekció 12 óránként és Crinone Placebo, naponta egyszer (QD) intravaginálisan.
|
Progeszteron-IBSA 25 mg, naponta kétszer (BID) SC injekció 12 óránként
Más nevek:
Vaginális gél Placebo, naponta egyszer (QD) intravaginálisan
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginálisan és progeszteron-IBSA placebo, BID SC injekció 12 óránként
|
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginálisan
Más nevek:
Placebo injekciós oldat, BID SC injekció 12 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
az intrauterin magzati szívverés jelenléte határozza meg
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 10 héttel az embrióátültetés után
|
a magzati szívveréssel járó, folyamatban lévő méhen belüli terhesség jelenléte határozza meg
|
10 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív terhességi arány
Időkeret: 10+/-2 nappal az embrióátültetés után.
|
pozitív szérum β-humán koriongonadotropin (hCG) tesztarány
|
10+/-2 nappal az embrióátültetés után.
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után,
|
a 6. vizitnél a transzvaginális ultrahang (TVUS) segítségével megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt blasztociszták számával (%)
|
6 héttel az embrióátültetés után,
|
|
Szállítási arány
Időkeret: 2-4 héttel a várható szállítási dátum után.
|
a legalább egy élveszületéssel vagy halvaszületéssel járó szülések száma (%)
|
2-4 héttel a várható szállítási dátum után.
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 2-4 héttel a várható szállítási dátum után.
|
úgy definiálják, mint egy nőből a megtermékenyítési termék teljes kilökődését vagy kivonását a terhességi kor 22. hete után; amely az ilyen elválás után lélegzik vagy bármilyen más életjelet mutat fel
|
2-4 héttel a várható szállítási dátum után.
|
|
Ciklustörlési arány (indoklással)
Időkeret: a kezelés kezdetétől a terhesség 10 hetéig
|
a vizsgálatból bármikor kieső alanyok száma.
|
a kezelés kezdetétől a terhesség 10 hetéig
|
|
Az anyával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Tájékozott hozzájárulás aláírásától a szállítást követő 2-4 hétig.
|
az anyával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
|
Tájékozott hozzájárulás aláírásától a szállítást követő 2-4 hétig.
|
|
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: a kezelés 4. napjától az embrióátültetést követő 10 hétig.
|
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyt megkérdezik a beadás helyén jelentkező helyi reakciók jelenlétéről (fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, valamint fájdalom, irritáció, duzzanat és szivárgás a nemi szervek területén).
Az események leírása a természet, a súlyosság (enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos) és időtartam (legfeljebb 1 óráig tartott, több mint 1-4 óráig fennállt, több mint 4-12 óráig tartott , több mint 12 órán keresztül fennállt).
|
a kezelés 4. napjától az embrióátültetést követő 10 hétig.
|
|
Korai vetélési arány
Időkeret: az embrióátültetést követő 5 héttől a terhesség 12. hetéig.
|
méhen belüli terhesség spontán elvesztéseként határozzák meg
|
az embrióátültetést követő 5 héttől a terhesség 12. hetéig.
|
|
Késői vetélési arány
Időkeret: a 12. terhességi hét után a szülésig.
|
méhen belüli terhesség spontán elvesztéseként határozzák meg
|
a 12. terhességi hét után a szülésig.
|
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: az embrióátültetést követő 5 héttől a terhesség 12. hetéig.
|
a méhüregen kívüli terhesség, amelyet ultrahanggal, műtéti vizualizációval vagy hisztopatológiával diagnosztizálnak.
|
az embrióátültetést követő 5 héttől a terhesség 12. hetéig.
|
|
Az újszülötttel kapcsolatos nemkívánatos események.
Időkeret: 2-4 héttel a várható szülés után.
|
az újszülöttet érintő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
|
2-4 héttel a várható szülés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progeszteron farmakokinetikai (PK) jellemzése
Időkeret: 4 nappal a kezelés megkezdése után.
|
Vérmintát vesznek a progeszteronszintek értékelésére, hogy jellemezzék a PK-profilt egyensúlyi állapotban a célpopulációban.
|
4 nappal a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20US-Prg03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .