Podskórny progesteron w zamrożonym-rozmrożonym transferze pojedynczej euploidalnej blastocysty. (PROGRESS)

Kryteria przyjęcia:

• podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę;
• kobiety przed menopauzą w wieku od 35 do 42 lat w chwili wyrażenia zgody (co najmniej 35 lat [wliczając dzień urodzin] i nie więcej niż 42 lata [do dnia poprzedzającego ich 43. urodziny]);
• Ważne wskazanie do leczenia IVF (tj. historia niepłodności wg definicji ASRM, kobiety samotne lub pary jednopłciowe);
• Stały, regularny spontaniczny cykl owulacyjny o normalnej długości (w tym 24-38 dni);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) < 38 kg/m2;
• Pacjent z co najmniej jedną euploidalną zamrożoną blastocystą z poprzedniego cyklu leczenia IVF;
• Mniej niż 3 poprzednie kolejne transfery euploidalnej blastocysty bez urodzenia życia;
• Wyjściowe stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) < 15 mIU/mL, estradiolu (E2) <70 pg/mL i hormonu anty-Müllera (AMH) >0,7 ng/mL (w ciągu 6 miesięcy od skriningu);
• Nasienie użyte podczas zapłodnienia in vitro zostało wyprodukowane w drodze wytrysku (a nie nasienia uzyskanego chirurgicznie) od partnera lub od dawcy nasienia. Dawca musi być w wieku 18-40 lat w momencie pobrania i spełniać wymagania 21 Kodeksu Przepisów (CFR), sekcja 1271, podczęść C;
• histerosalpingografia, histeroskopia, USG 3D lub sonohisterogram dokumentujące prawidłową jamę macicy w ciągu ostatniego roku;
• Normalna cytologia szyjki macicy/badanie wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists.

Kryteria wyłączenia:

• Oligo lub brak owulacji (spontaniczne miesiączki w odstępie > 39 dni);
• Karmienie piersią lub ciąża;
• Przeciwwskazanie do ciąży (tj. czynna, niekontrolowana klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość narządów płciowych stwierdzona przez usługodawcę);
• Znana historia rodzinna poważnych wad wrodzonych;
• Umiarkowana do ciężkiej endometrioza (stadium 3 lub 4);
• Obecność jednostronnego lub obustronnego hydrosalpinx, który łączy się z macicą, który nie został podwiązany przed leczeniem;
• Nawracająca utrata ciąży (RPL) zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) jako dwie lub więcej kolejnych nieudanych ciąż klinicznych;
• Obecność mięśniaka podśluzówkowego lub śródściennego > 4 cm, który zniekształca jamę macicy lub ma średnicę > 5 cm;
• Nieleczona patologia macicy, która może utrudniać implantację zarodka (tj. bliznowacenie/zespół Ashermana lub polipy wewnątrzmaciczne > 1 cm);
• Cukrzyca typu 1 lub 2 na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA)3;
• Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy;
• Historia warunków (tj. zespół wstrząsu toksycznego), który byłby przeciwwskazaniem do stosowania dopochwowego produktu zawierającego progesteron;
• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (próby czynnościowe wątroby > 2x górna granica normy);
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2);
• Historia aktywnej lub leczonej choroby autoimmunologicznej (tj. toczeń rumieniowaty układowy);
• Historia choroby tętnic (tj. wcześniejsze lub czynne zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa lub znana trombofilia);
• Nowotwory (aktualne) lub historia nowotworów, które mogą reagować na progesteron;
• Dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia;
• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy (tj. w czasie badania przesiewowego);
• Wykorzystanie komórek jajowych dawcy lub plany wykorzystania nosiciela ciążowego;
• Wykorzystanie testu macierzy receptywności endometrium (ERA) w celu odroczenia lub przewidywania dnia transferu zarodków (ET);
• Wykorzystanie nasienia najądrza, jądra, poddanego elektroejakulacji lub chemioterapii;
• Znana alergia na preparaty progesteronu lub ich substancje pomocnicze;
• Aktualne uzależnienie od alkoholu, tytoniu (nie wolno palić/używać tytoniu x 2 miesiące przed badaniem) lub narkotyków lub leków psychotropowych;
• Jednoczesne stosowanie leków w okresie 1 miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie cyklu FET przygotowanie do 12. tygodnia ciąży, które mogą zakłócać ocenę badania (stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę, litu, leków/preparatów dopochwowych, wszelkich leków wspomagających czynność lutealną innych niż określone w protokole aspiryna, wszelkie leczenie hormonalne, z wyjątkiem lewotyroksyny);
• Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badanym leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy-