Progesterona subcutânea em transferência de blastocisto euploide único congelado-descongelado. (PROGRESS)

Critério de inclusão:

• sujeito deu consentimento informado por escrito;
• Mulheres na pré-menopausa de 35 a 42 anos de idade no momento do consentimento (pelo menos 35 [incluindo o dia do aniversário] e não mais de 42 [até o dia anterior ao 43º aniversário]);
• Indicação válida para tratamento de fertilização in vitro (ou seja, história de infertilidade de acordo com a definição ASRM, mulheres solteiras ou casais do mesmo sexo);
• Ciclo menstrual ovulatório espontâneo consistente e regular com duração normal (24-38 dias incluídos);
• Índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m2;
• Sujeito com pelo menos um blastocisto congelado euploide de um ciclo de tratamento de fertilização in vitro anterior;
• Menos de 3 transferências anteriores consecutivas de blastocisto euplóide sem um nascimento de vida;
• Hormônio Folículo Estimulante (FSH) basal < 15 mIU/mL, Estradiol (E2) <70 pg/mL e Hormônio Anti Muelleriano (AMH) >0,7 ng/mL (dentro de 6 meses da triagem);
• O sêmen usado durante a fertilização in vitro foi produzido pela ejaculação (não esperma derivado cirurgicamente) do parceiro ou de um doador de esperma. O doador deve ter entre 18 e 40 anos de idade no momento da coleta e estar em conformidade com o Código de Regulamentações 21 (CFR), seção 1271, Subparte C;
• Histerossalpingografia, histeroscopia, ultrassonografia 3D ou sono-histerografia documentando uma cavidade uterina normal no último ano;
• Citologia cervical normal/teste de papilomavírus humano (HPV) de alto risco de acordo com as diretrizes do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.

Critério de exclusão:

• Oligo ou anovulação (menstruação espontânea > 39 dias de intervalo);
• Amamentação ou Gravidez;
• Contra-indicação à gravidez (ou seja, uma condição médica clinicamente significativa ativa e não controlada ou anormalidade dos órgãos sexuais determinada pelo provedor);
• História familiar conhecida de grandes anomalias congênitas;
• Endometriose moderada a grave (estágio 3 ou 4);
• Presença de hidrossalpinge unilateral ou bilateral comunicando-se com o útero, não ligada previamente ao tratamento;
• Perda gestacional recorrente (RPL), conforme definido pela Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM), como duas ou mais gestações clínicas consecutivas com falha;
• Presença de mioma submucoso ou intramural > 4 cm que distorce a cavidade uterina ou > 5 cm de diâmetro;
• Patologia uterina não tratada que pode prejudicar a implantação do embrião (ou seja, cicatriz/síndrome de Asherman ou pólipos intrauterinos > 1 cm de tamanho);
• diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com base nos critérios da American Diabetes Association (ADA)3;
• Disfunção adrenal ou tireoidiana descontrolada;
• Histórico de condições (ou seja, síndrome do choque tóxico) que contra-indicaria o uso de um produto de progesterona vaginal;
• Indivíduos com insuficiência hepática (provas de função hepática > 2x limite superior da normalidade);
• Indivíduos com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada <60 mL/min/1,73 m2);
• História de uma doença autoimune ativa ou tratada (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico);
• Histórico de doença arterial (ou seja, Tromboflebite anterior ou ativa, distúrbio tromboembólico ou trombofilia conhecida);
• Neoplasias (atuais) ou história de neoplasia que podem ser responsivas à progesterona;
• Displasia cervical de alto grau;
• Sangramento vaginal não diagnosticado (ou seja, no momento da triagem);
• Uso de óvulos doados ou planos de usar uma transportadora gestacional;
• Uso do teste de matriz de receptividade endometrial (ERA) para adiar ou antecipar o dia da transferência embrionária (TE);
• Uso de espermatozoides epididimários, testiculares, eletroejaculados ou expostos à quimioterapia;
• Alergia conhecida a preparações de progesterona ou seus excipientes;
• Dependência atual de álcool, tabaco (não deve fumar/usar tabaco x 2 meses antes do estudo) ou drogas ou medicamentos psicotrópicos;
• Uso de medicamentos concomitantes no período de 1 mês anterior ao início da preparação do ciclo FET até a 12ª semana gestacional que possam interferir na avaliação do estudo (uso de agentes sensibilizadores de insulina, lítio, medicamentos/preparações vaginais, quaisquer medicamentos para suporte lúteo diferentes dos especificados no protocolo, aspirina, qualquer tratamento hormonal, exceto levotiroxina);
• Participação em um ensaio clínico concomitante ou em outro ensaio de medicamento experimental nos últimos 2 meses-