Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane progesteron in bevroren-ontdooide enkele euploïde blastocystoverdracht. (PROGRESS)

4 maart 2024 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan progesteron te evalueren in vergelijking met vaginaal progesteron voor luteale fase-suppletie bij gemodificeerde natuurlijke bevroren euploïde blastocystoverdracht.

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek bij vrouwen van 35 tot 42 jaar. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van progesteron-IBSA onderzoeken ter ondersteuning van de implantatie van euploïde embryoblastocysten en vroege zwangerschap na ingevroren embryotransfer (FET) in een gemodificeerde natuurlijke cyclus als behandeling voor onvruchtbare vrouwen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel actieve progesteron-IBSA of crinone 8% te ontvangen voor ondersteuning van de luteale en vroege zwangerschap en deze twee groepen zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: R&D Scientific Affairs
  • Telefoonnummer: +41 58 360 10 00
  • E-mail: sd@ibsa.ch

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Werving
        • The Fertility Treatment Center, LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 800-774-1534
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • HRC Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 818-788-7288
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Kindbody
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 650-445-4724
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Werving
        • San Diego Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 858-794-6363
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Beëindigd
        • Spring Fertility
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Werving
        • Illume Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-750-7400
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Reproductive Associates of Delaware
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 302-602-8852
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Werving
        • Women's Medical Research Group, LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 727-724-9730
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 954-247-6200
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Werving
        • The IVF Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-672-1106
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Werving
        • InVia Fertility Specialists, PLLP
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 847-884-8884
    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07604
        • Werving
        • University Reproductive Associates, PC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 201-288-6330
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 704-343-4455
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Carolina Conceptions
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 919-782-5911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Werving
        • Institute for Reproductive Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 513-924-5554
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Werving
        • Main Line Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 484-380-4861
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • Werving
        • Shady Grove Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 301-545-1289
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Werving
        • Care Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 817-540-7072
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Beëindigd
        • Aspire Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 281-332-0073
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Werving
        • Utah Fertility Center, PC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 801-785-5100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Premenopauzale vrouwen van 35 tot 42 jaar oud op het moment van toestemming (minstens 35 [inclusief verjaardag] en niet meer dan 42 [tot de dag voor hun 43ste verjaardag]);
  • Geldige indicatie voor IVF-behandeling (d.w.z. voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid volgens ASRM-definitie, alleenstaande vrouwen of koppels van hetzelfde geslacht);
  • Consistente, regelmatige spontane ovulatoire menstruatiecyclus met normale lengte (inclusief 24-38 dagen);
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 38 kg/m2;
  • Proefpersoon met ten minste één euploïde bevroren blastocyst uit een eerdere IVF-behandelingscyclus;
  • Minder dan 3 eerdere opeenvolgende overdrachten van euploïde blastocysten zonder levensgeboorte;
  • Basislijn follikelstimulerend hormoon (FSH) < 15 mIE/ml, estradiol (E2) <70 pg/ml en antimuelleriaans hormoon (AMH) > 0,7 ng/ml (binnen 6 maanden na screening);
  • Sperma dat tijdens IVF werd gebruikt, werd geproduceerd door ejaculatie (geen chirurgisch verkregen sperma) van de partner of van een spermadonor. Donor moet 18-40 jaar oud zijn op het moment van afname en moet voldoen aan 21 Code of Regulations (CFR) sectie 1271 Subpart C;
  • Hysterosalpingografie, hysteroscopie, 3D-echografie of sonohysterogram die een normale baarmoederholte in het afgelopen jaar documenteert;
  • Normale cervicale cytologie/Hoog risico humaan papillomavirus (HPV) testen volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.

Uitsluitingscriteria:

  • Oligo of anovulatie (spontane menstruatie > 39 dagen na elkaar);
  • Borstvoeding of zwangerschap;
  • Contra-indicatie voor zwangerschap (d.w.z. een actieve, ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening of afwijking van de geslachtsorganen bepaald door de verstrekker);
  • Bekende familiegeschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen;
  • Matige tot ernstige endometriose (stadium 3 of 4);
  • Aanwezigheid van een unilaterale of bilaterale hydrosalpinx die communiceert met de baarmoeder, die voorafgaand aan de behandeling niet is afgebonden;
  • Herhaald zwangerschapsverlies (RPL) zoals gedefinieerd door de American Society of Reproductive Medicine (ASRM) als twee of meer opeenvolgende mislukte klinische zwangerschappen;
  • Aanwezigheid van een submucosale of intramurale vleesboom > 4 cm die de baarmoederholte vervormt of > 5 cm in diameter is;
  • Onbehandelde uteriene pathologie die de implantatie van embryo's zou kunnen belemmeren (d.w.z. littekens/syndroom van Asherman of intra-uteriene poliepen groter dan 1 cm);
  • Diabetes mellitus type 1 of 2 op basis van criteria van de American Diabetes Association (ADA)3;
  • Ongecontroleerde disfunctie van de bijnier of schildklier;
  • Geschiedenis van aandoeningen (d.w.z. toxisch shocksyndroom) dat een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van een vaginaal progesteronproduct;
  • Proefpersonen met leverfunctiestoornis (leverfunctietesten > 2x bovengrens van normaal);
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m²);
  • Geschiedenis van een actieve of behandelde auto-immuunziekte (d.w.z. systemische lupus erythematosus);
  • Voorgeschiedenis van arteriële ziekte (d.w.z. Eerdere of actieve tromboflebitis, trombo-embolische aandoening of bekende trombofilie);
  • Neoplasieën (huidig) of voorgeschiedenis van neoplasie die mogelijk reageert op progesteron;
  • Hoogwaardige cervicale dysplasie;
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding (d.w.z. op het moment van screening);
  • Gebruik van donoreieren of plannen om een ​​draagmoeder te gebruiken;
  • Gebruik van endometriale ontvankelijkheidsarray (ERA)-test om de embryotransfer (ET)-dag uit te stellen of te anticiperen;
  • Gebruik van epididymaal, testiculair, elektrisch geëjaculeerd of aan chemotherapie blootgesteld sperma;
  • Bekende allergie voor progesteronpreparaten of hun hulpstoffen;
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol, tabak (mag niet roken/tabak gebruiken x 2 maanden voor het onderzoek) of drugs of psychotrope medicijnen;
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de FET-cyclusvoorbereiding tot zwangerschapsweek 12 die de onderzoeksevaluatie zou kunnen verstoren (gebruik van insulinesensibiliserende middelen, lithium, vaginale medicatie/preparaten, andere geneesmiddelen voor luteale ondersteuning dan die gespecificeerd in het protocol, aspirine, elke hormonale behandeling, met uitzondering van levothyroxine);
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen 2 maanden-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
Progesteron-IBSA 25 mg, tweemaal daags (BID) subcutane (SC) injectie om de 12 uur en Crinone Placebo, eenmaal daags (QD) intravaginaal.
Progesteron-IBSA 25 mg, tweemaal daags (BID) SC Injectie om de 12 uur
Andere namen:
  • Prolutex
Vaginale gel Placebo, eenmaal daags (QD) intravaginaal
Actieve vergelijker: Comparator
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginaal en Progesteron-IBSA Placebo, BID SC Injectie elke 12 uur
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginaal
Andere namen:
  • Crinone
Placebo injecteerbare oplossing, BID SC Injectie om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken post-embryotransfer
gedefinieerd door de aanwezigheid van een intra-uteriene foetale hartslag
5 weken post-embryotransfer
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 10 weken post-embryotransfer
gedefinieerd door de aanwezigheid van een doorgaande intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag
10 weken post-embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10+/-2 dagen na embryotransfer.
positief serum β-humaan choriongonadotrofine (hCG) testpercentage
10+/-2 dagen na embryotransfer.
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer,
gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes waargenomen bij bezoek 6 door middel van een transvaginale echografie (TVUS), gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten (%)
6 weken na embryotransfer,
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: 2-4 weken na verwachte leverdatum.
gedefinieerd als het aantal bevallingen met ten minste één levendgeborene of doodgeboorte (%)
2-4 weken na verwachte leverdatum.
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2-4 weken na verwachte leverdatum.
gedefinieerd als de volledige uitdrijving of extractie uit een vrouw van een bevruchtingsproduct, na een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken; die na zo'n scheiding ademt of enig ander teken van leven vertoont
2-4 weken na verwachte leverdatum.
Cyclusannuleringspercentage (met reden)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 10 weken zwangerschap
gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat op enig moment uit het onderzoek valt.
vanaf het begin van de behandeling tot 10 weken zwangerschap
Bijwerkingen gerelateerd aan de moeder
Tijdsspanne: vanaf handtekening geïnformeerde toestemming tot 2-4 week na bevalling.
frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de moeder.
vanaf handtekening geïnformeerde toestemming tot 2-4 week na bevalling.
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: vanaf de 4e dag van de toediening van de behandeling tot 10 weken na de embryotransfer.
Bij elk bezoek zal de proefpersoon worden ondervraagd over de aanwezigheid van lokale reacties op de toedieningsplaats (pijn, roodheid, zwelling en jeuk op de injectieplaats en pijn, irritatie, zwelling en lekkage in het genitale gebied). Gebeurtenissen worden beschreven in termen van aard, ernst (mild, matig, ernstig of zeer ernstig) en duur (tot 1 uur aanhouden, langer dan 1 tot 4 uur aanhouden, langer dan 4 tot 12 uur aanhouden , duurde meer dan 12 uur).
vanaf de 4e dag van de toediening van de behandeling tot 10 weken na de embryotransfer.
Vroege miskraam
Tijdsspanne: vanaf 5 weken na de embryotransfer tot de 12e week van de zwangerschap.
gedefinieerd als een spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap
vanaf 5 weken na de embryotransfer tot de 12e week van de zwangerschap.
Late miskraam
Tijdsspanne: vanaf de 12e week van de zwangerschap tot aan de bevalling.
gedefinieerd als een spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap
vanaf de 12e week van de zwangerschap tot aan de bevalling.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: vanaf 5 weken na de embryotransfer tot de 12e week van de zwangerschap.
gedefinieerd als een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie.
vanaf 5 weken na de embryotransfer tot de 12e week van de zwangerschap.
Bijwerkingen gerelateerd aan de pasgeborene.
Tijdsspanne: 2-4 weken na verwachte levering.
frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de pasgeborene.
2-4 weken na verwachte levering.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progesteron Farmacokinetische (PK) karakterisering
Tijdsspanne: 4 dagen na start van de behandeling.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de progesteronspiegels te bepalen om het PK-profiel bij steady-state in de doelpopulatie te karakteriseren
4 dagen na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren