Progestérone sous-cutanée dans le transfert de blastocyste euploïde unique congelé-décongelé. (PROGRESS)
26 août 2026 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle et double factice pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la progestérone sous-cutanée par rapport à la progestérone vaginale pour la supplémentation en phase lutéale dans le transfert de blastocyste euploïde congelé naturel modifié.
Il s'agit d'une étude clinique de non-infériorité, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée contre comparateur actif, chez des femmes âgées de 35 à 42 ans.
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de la progestérone-IBSA pour soutenir l'implantation de blastocystes d'embryons euploïdes et la grossesse précoce après le transfert d'embryons congelés (FET) dans un cycle naturel modifié comme traitement pour les femmes infertiles.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la progestérone active-IBSA, soit de la Crinone à 8 % pour le soutien de la grossesse lutéale et précoce et ces deux groupes seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- The Fertility Treatment Center, LLC
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Kindbody
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- San Diego Fertility
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Spring Fertility
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Illume Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- The IVF Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- InVia Fertility Specialists, PLLP
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Shady Grove Fertility
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New Jersey
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Hasbrouck Heights, New Jersey, États-Unis, 07604
- University Reproductive Associates, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- University of Cincinnati Physicians Company
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Main Line Fertility
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Chesterbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Care Fertility
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Utah Fertility Center, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- le sujet a donné son consentement éclairé par écrit ;
- Femmes préménopausées âgées de 35 à 42 ans au moment du consentement (au moins 35 [y compris le jour de l'anniversaire] et pas plus de 42 [jusqu'à la veille de leur 43e anniversaire]);
- Indication valide pour le traitement de FIV (c.-à-d. antécédents d'infertilité selon la définition de l'ASRM, femmes seules ou couples de même sexe) ;
- Cycle menstruel ovulatoire spontané régulier et régulier avec une durée normale (24-38 jours inclus);
- Indice de masse corporelle (IMC) < 38 kg/m2 ;
- Sujet avec au moins un blastocyste euploïde congelé d'un précédent cycle de traitement de FIV ;
- Moins de 3 précédents transferts consécutifs de blastocystes euploïdes sans naissance vivante ;
- Hormone folliculo-stimulante (FSH) de base < 15 mUI/mL, œstradiol (E2) < 70 pg/mL et hormone anti-muellerienne (AMH) > 0,7 ng/mL (dans les 6 mois suivant le dépistage) ;
- Le sperme utilisé pendant la FIV a été produit par éjaculation (sperme non chirurgical) du partenaire ou d'un donneur de sperme. Le donneur doit être âgé de 18 à 40 ans au moment de la collecte et se conformer à la section 1271 de la sous-partie C du 21 Code of Regulations (CFR) ;
- Hystérosalpingographie, hystéroscopie, échographie 3D ou sonohystérogramme documentant une cavité utérine normale au cours de la dernière année ;
- Cytologie cervicale normale/test de papillomavirus humain (HPV) à haut risque selon les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
Critère d'exclusion:
- Oligo ou anovulation (règles spontanées > 39 jours d'intervalle) ;
- Allaitement ou Grossesse ;
- Contre-indication à la grossesse (c'est-à-dire une condition médicale active, non contrôlée cliniquement significative ou une anomalie des organes sexuels déterminée par le fournisseur);
- Antécédents familiaux connus d'anomalies congénitales majeures ;
- Endométriose modérée à sévère (stade 3 ou 4);
- Présence d'un hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral qui communique avec l'utérus, qui n'a pas été ligaturé avant le traitement ;
- Perte de grossesse récurrente (RPL) telle que définie par l'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) comme deux ou plusieurs grossesses cliniques ratées consécutives ;
- Présence d'un fibrome sous-muqueux ou intramural > 4 cm déformant la cavité utérine ou > 5 cm de diamètre ;
- Pathologie utérine non traitée qui pourrait nuire à l'implantation de l'embryon (c.-à-d. cicatrices/syndrome d'Asherman ou polypes intra-utérins > 1 cm );
- Diabète sucré de type 1 ou 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)3 ;
- Dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien incontrôlé ;
- Historique des conditions (c.-à-d. syndrome de choc toxique) qui contre-indiquerait l'utilisation d'un produit vaginal à base de progestérone ;
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 2 x la limite supérieure de la normale) ;
- Sujets insuffisants rénaux (clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min/1,73 m2);
- Antécédents de maladie auto-immune active ou traitée (c.-à-d. le lupus érythémateux disséminé);
- Antécédents de maladie artérielle (c.-à-d. Thrombophlébite antérieure ou active, trouble thromboembolique ou thrombophilie connue );
- Néoplasies (actuelles) ou antécédents de néoplasie pouvant répondre à la progestérone ;
- Dysplasie cervicale de haut grade ;
- Saignements vaginaux non diagnostiqués (c'est-à-dire au moment du dépistage);
- Utilisation d'ovules de donneuse ou plans d'utilisation d'un porteur gestationnel ;
- Utilisation du test de réseau de réceptivité endométriale (ERA) pour reporter ou anticiper le jour du transfert d'embryon (TE) ;
- Utilisation de sperme épididymaire, testiculaire, électro-éjaculé ou exposé à la chimiothérapie ;
- Allergie connue aux préparations de progestérone ou à leurs excipients ;
- Dépendance actuelle à l'alcool, au tabac (ne doit pas fumer / fumer x 2 mois avant l'étude) ou à des drogues ou à des médicaments psychotropes ;
- Utilisation de médicaments concomitants dans le mois précédant le début de la préparation du cycle FET jusqu'à la 12e semaine de gestation qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude (utilisation d'agents sensibilisants à l'insuline, de lithium, de médicaments/préparations vaginaux, de tout médicament de soutien lutéal autre que ceux spécifiés dans le protocole, aspirine, tout traitement hormonal, à l'exception de la lévothyroxine) ;
- Participation à un essai clinique simultané ou à un autre essai de médicament expérimental au cours des 2 derniers mois-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Progestérone-IBSA 25 mg, injection sous-cutanée (SC) deux fois par jour (BID) toutes les 12 heures et Crinone Placebo, une fois par jour (QD) par voie intravaginale.
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Progestérone-IBSA 25 mg, deux fois par jour (BID) SC Injection toutes les 12 heures
Autres noms:
Gel vaginal Placebo, une fois par jour (QD) par voie intravaginale
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Comparateur actif: Comparateur
Crinone 8 %, 90 mg, QD par voie intravaginale et progestérone-IBSA Placebo, BID SC Injection toutes les 12 heures
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Crinone 8 %, 90 mg, QD par voie intravaginale
Autres noms:
Solution injectable placebo, BID SC Injection toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines post-transfert d'embryon
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défini par la présence d'un battement cardiaque fœtal intra-utérin
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5 semaines post-transfert d'embryon
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Grossesse en cours
Délai: 10 semaines post-transfert d'embryon
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défini par la présence d'une grossesse intra-utérine en cours avec battements cardiaques fœtaux
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10 semaines post-transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse positif
Délai: 10+/-2 jours après le transfert d'embryon.
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taux de test sérique positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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10+/-2 jours après le transfert d'embryon.
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Taux d'implantation
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon,
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défini par le nombre de sacs gestationnels observés lors de la visite 6 au moyen d'une échographie transvaginale (TVUS), divisé par le nombre de blastocystes transférés (%)
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6 semaines après le transfert d'embryon,
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Tarif de livraison
Délai: 2 à 4 semaines après la date de livraison prévue.
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défini comme le nombre d'accouchements avec au moins une naissance vivante ou mortinaissance (%)
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2 à 4 semaines après la date de livraison prévue.
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Taux de naissances vivantes
Délai: 2 à 4 semaines après la date de livraison prévue.
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défini comme l'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 22 semaines révolues d'âge gestationnel ; qui, après cette séparation, respire ou montre tout autre signe de vie
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2 à 4 semaines après la date de livraison prévue.
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Taux d'annulation de cycle (avec raison)
Délai: du début du traitement jusqu'à 10 semaines de grossesse
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défini comme le nombre de sujets abandonnant l'étude à tout moment.
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du début du traitement jusqu'à 10 semaines de grossesse
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Événements indésirables liés à la mère
Délai: de la signature du consentement éclairé jusqu'à 2-4 semaines après la livraison.
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la fréquence et la gravité des événements indésirables liés à la mère.
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de la signature du consentement éclairé jusqu'à 2-4 semaines après la livraison.
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Tolérance locale
Délai: du 4ème jour d'administration du traitement jusqu'à 10 semaines après le transfert d'embryon.
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A chaque visite, le sujet sera interrogé sur la présence de réactions locales au site d'administration (douleur, rougeur, gonflement et démangeaison au site d'injection et douleur, irritation, gonflement et fuite dans la région génitale).
Les événements seront décrits en termes de nature, de gravité (légère, modérée, sévère ou très sévère) et de durée (persistant jusqu'à 1 heure, persistant pendant plus de 1 à 4 heures, persistant pendant plus de 4 à 12 heures , a persisté pendant plus de 12 heures).
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du 4ème jour d'administration du traitement jusqu'à 10 semaines après le transfert d'embryon.
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Taux de fausse couche précoce
Délai: de 5 semaines après le transfert d'embryon jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
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défini comme une perte spontanée d'une grossesse intra-utérine
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de 5 semaines après le transfert d'embryon jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
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Taux de fausses couches tardives
Délai: après la 12e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement.
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défini comme une perte spontanée d'une grossesse intra-utérine
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après la 12e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement.
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: de 5 semaines après le transfert d'embryon jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
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définie comme une grossesse hors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie.
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de 5 semaines après le transfert d'embryon jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
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Événements indésirables liés au nouveau-né.
Délai: 2 à 4 semaines après la livraison prévue.
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la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au nouveau-né.
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2 à 4 semaines après la livraison prévue.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de la progestérone
Délai: 4 jours après le début du traitement.
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Des prélèvements sanguins pour évaluer les taux de progestérone seront effectués afin de caractériser le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre dans la population cible
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4 jours après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20US-Prg03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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