Progesterona subcutánea en la transferencia de blastocistos euploides únicos congelados y descongelados. (PROGRESS)

Criterios de inclusión:

• el sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito;
• Mujeres premenopáusicas de 35 a 42 años de edad en el momento del consentimiento (al menos 35 [incluido el día del cumpleaños] y no más de 42 [hasta el día anterior a su 43 cumpleaños]);
• Indicación válida para el tratamiento de FIV (es decir, antecedentes de infertilidad según la definición de la ASRM, mujeres solteras o parejas del mismo sexo);
• Ciclo menstrual ovulatorio espontáneo regular y consistente con duración normal (24-38 días incluidos);
• Índice de masa corporal (IMC) < 38 kg/m2;
• Sujeto con al menos un blastocisto euploide congelado de un ciclo de tratamiento de FIV anterior;
• Menos de 3 transferencias previas consecutivas de blastocistos euploides sin un nacimiento vivo;
• Hormona estimulante del folículo (FSH) inicial < 15 mUI/mL, estradiol (E2) <70 pg/mL y hormona antimuelleriana (AMH) >0,7 ng/mL (dentro de los 6 meses posteriores a la selección);
• El semen utilizado durante la FIV se produjo por eyaculación (no por esperma obtenido quirúrgicamente) de la pareja o de un donante de esperma. El donante debe tener entre 18 y 40 años de edad en el momento de la recolección y cumplir con el Código de Regulaciones 21 (CFR) sección 1271 Subparte C;
• Histerosalpingografía, histeroscopia, ecografía 3D o sonohisterografía que documenten una cavidad uterina normal en el último año;
• Citología cervical normal/prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo según las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.

Criterio de exclusión:

• Oligo o anovulación (menstruaciones espontáneas con > 39 días de diferencia);
• Lactancia o Embarazo;
• Contraindicación para el embarazo (es decir, una condición médica clínicamente significativa activa, no controlada o anormalidad de los órganos sexuales determinada por el proveedor);
• Antecedentes familiares conocidos de anomalías congénitas importantes;
• Endometriosis moderada a severa (etapa 3 o 4);
• Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral que comunica con el útero, que no ha sido ligado previo al tratamiento;
• Pérdida recurrente de embarazo (RPL) según lo define la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM) como dos o más embarazos clínicos fallidos consecutivos;
• Presencia de un fibroma submucoso o intramural > 4 cm que distorsiona la cavidad uterina o tiene > 5 cm de diámetro;
• Patología uterina no tratada que podría afectar la implantación del embrión (es decir, cicatrización/síndrome de Asherman o pólipos intrauterinos > 1 cm de tamaño);
• diabetes mellitus tipo 1 o 2 según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)3;
• disfunción suprarrenal o tiroidea no controlada;
• Historial de condiciones (es decir, síndrome de choque tóxico) que contraindicaría el uso de un producto de progesterona vaginal;
• Sujetos con insuficiencia hepática (pruebas de función hepática > 2 veces el límite superior de lo normal);
• Sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/min/1,73 m2);
• Antecedentes de una enfermedad autoinmune activa o tratada (es decir, lupus eritematoso sistémico);
• Antecedentes de enfermedad arterial (es decir, tromboflebitis previa o activa, trastorno tromboembólico o trombofilia conocida);
• Neoplasias (actuales) o antecedentes de neoplasia que pueden responder a la progesterona;
• displasia cervical de alto grado;
• Sangrado vaginal no diagnosticado (es decir, en el momento de la selección);
• Uso de óvulos de donantes o planes para usar una portadora gestacional;
• Uso de la prueba de matriz de receptividad endometrial (ERA) para posponer o anticipar el día de la transferencia de embriones (ET);
• Uso de espermatozoides epididimarios, testiculares, electroeyaculados o expuestos a quimioterapia;
• Alergia conocida a los preparados de progesterona oa sus excipientes;
• Dependencia actual de alcohol, tabaco (no debe estar fumando/usando tabaco x 2 meses antes del estudio) o drogas o medicamentos psicotrópicos;
• Uso de medicamentos concomitantes dentro del mes anterior al inicio de la preparación del ciclo FET hasta la semana 12 de gestación que puedan interferir con la evaluación del estudio (uso de agentes sensibilizantes a la insulina, litio, medicamentos/preparados vaginales, cualquier medicamento para el apoyo luteal que no sean los especificados en el protocolo, aspirina, cualquier tratamiento hormonal, a excepción de la levotiroxina);
• Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo de fármaco en investigación en los últimos 2 meses-