冷冻-解冻单整倍体囊胚移植中的皮下孕酮。 (PROGRESS)
2024年3月4日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
一项多中心、随机、对照、双盲、双模拟研究，以评估皮下孕酮与阴道孕酮相比在改良天然冷冻整倍体囊胚移植中补充黄体期的安全性和有效性。
这是一项针对 35 至 42 岁女性的多中心、随机、双盲、双模拟、主动对照、非劣效性临床研究。
本研究将调查黄体酮-IBSA 支持整倍体胚胎囊胚植入和冷冻胚胎移植 (FET) 后早期妊娠的安全性和有效性，作为治疗不孕女性的改良自然周期。
受试者将随机接受活性黄体酮-IBSA 或 Crinone 8% 用于黄体和早孕支持，并将对这两组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
680
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：R&D Scientific Affairs
- 电话号码：+41 58 360 10 00
- 邮箱：sd@ibsa.ch
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- 招聘中
- The Fertility Treatment Center, LLC
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接触：
- 电话号码：800-774-1534
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California
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Encino、California、美国、91436
- 招聘中
- HRC Fertility
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接触：
- 电话号码：818-788-7288
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Kindbody
-
接触：
- 电话号码：650-445-4724
-
San Diego、California、美国、92130
- 招聘中
- San Diego Fertility
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接触：
- 电话号码：858-794-6363
-
San Francisco、California、美国、94109
- 终止
- Spring Fertility
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- 招聘中
- Illume Fertility
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接触：
- 电话号码：203-750-7400
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- Reproductive Associates of Delaware
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接触：
- 电话号码：302-602-8852
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
- 招聘中
- Women's Medical Research Group, LLC
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接触：
- 电话号码：727-724-9730
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Margate、Florida、美国、33063
- 招聘中
- IVF Florida Reproductive Associates
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接触：
- 电话号码：954-247-6200
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- 招聘中
- The IVF Center
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接触：
- 电话号码：407-672-1106
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- 招聘中
- InVia Fertility Specialists, PLLP
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接触：
- 电话号码：847-884-8884
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New Jersey
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Hasbrouck Heights、New Jersey、美国、07604
- 招聘中
- University Reproductive Associates, PC
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接触：
- 电话号码：201-288-6330
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
接触：
- 电话号码：704-343-4455
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Carolina Conceptions
-
接触：
- 电话号码：919-782-5911
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45209
- 招聘中
- Institute for Reproductive Health
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接触：
- 电话号码：513-924-5554
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-
Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- 招聘中
- Main Line Fertility
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接触：
- 电话号码：484-380-4861
-
Chesterbrook、Pennsylvania、美国、19087
- 招聘中
- Shady Grove Fertility
-
接触：
- 电话号码：301-545-1289
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-
Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- 招聘中
- Care Fertility
-
接触：
- 电话号码：817-540-7072
-
Houston、Texas、美国、77063
- 终止
- Aspire Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
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接触：
- 电话号码：281-332-0073
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-
Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- 招聘中
- Utah Fertility Center, PC
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接触：
- 电话号码：801-785-5100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已给予书面知情同意；
- 同意时年龄在 35 至 42 岁之间的绝经前妇女（至少 35 岁 [包括生日] 且不超过 42 岁 [直至其 43 岁生日的前一天]）；
- 试管婴儿治疗的有效指征（即 根据 ASRM 定义的不孕史，单身女性或同性伴侣）；
- 一致、规律的自发排卵月经周期，长度正常（包括 24-38 天）；
- 体重指数 (BMI) < 38 公斤/平方米；
- 受试者至少有一个来自先前 IVF 治疗周期的整倍体冷冻囊胚；
- 少于 3 次连续整倍体囊胚移植而没有活产；
- 基线促卵泡激素 (FSH) < 15 mIU/mL，雌二醇 (E2) <70 pg/mL 和抗穆勒激素 (AMH) >0.7 ng/mL（筛选后 6 个月内）；
- 体外受精过程中使用的精液是通过射精（不是手术提取的精子）从伴侣或精子捐献者那里产生的。 捐献者在采集时必须年满 18-40 岁，并且符合 21 法规 (CFR) 第 1271 子部分 C 的规定；
- 子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、3D 超声或子宫超声造影证明子宫腔在过去一年内正常；
- 根据美国妇产科医师学会指南进行正常宫颈细胞学/高风险人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。
排除标准：
- 少排卵或无排卵（自发月经间隔 > 39 天）；
- 母乳喂养或怀孕；
- 怀孕禁忌症（即由提供者确定的活跃的、不受控制的具有临床意义的医疗状况或性器官异常）；
- 已知的主要先天异常家族史；
- 中度至重度子宫内膜异位症（第 3 或 4 期）；
- 存在与子宫相通的单侧或双侧输卵管积水，在治疗前未结扎；
- 美国生殖医学学会 (ASRM) 将复发性流产 (RPL) 定义为连续两次或多次失败的临床妊娠；
- 粘膜下或壁内肌瘤 > 4 cm 扭曲子宫腔或直径 > 5 cm 的存在；
- 未经治疗的子宫病理可能会损害胚胎植入（即 疤痕/Asherman 综合征或子宫内息肉 > 1 厘米）；
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准 3 的 1 型或 2 型糖尿病；
- 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
- 条件的历史（即 中毒性休克综合征），这将禁忌使用阴道黄体酮产品；
- 有肝功能损害的受试者（肝功能测试 > 正常上限的 2 倍）；
- 肾功能不全受试者（估计肌酐清除率 <60 mL/min/1.73 平方米）；
- 活动性或治疗过的自身免疫性疾病的病史（即 系统性红斑狼疮）;
- 动脉疾病史（即 既往或活动性血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病或已知的血栓形成倾向）；
- 可能对黄体酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤病史；
- 高度宫颈发育不良；
- 未确诊的阴道出血（即在筛查时）；
- 使用捐赠卵子或计划使用妊娠载体；
- 使用子宫内膜容受性阵列 (ERA) 测试来推迟或预测胚胎移植 (ET) 日；
- 使用附睾、睾丸、电射精或化疗暴露的精子；
- 已知对黄体酮制剂或其赋形剂过敏；
- 当前对酒精、烟草（研究前 2 个月不得吸烟/使用烟草）或药物或精神药物的依赖；
- 在 FET 周期准备开始前 1 个月内使用可能干扰研究评估的伴随药物（使用胰岛素增敏剂、锂、阴道药物/制剂、除指定药物外的任何黄体支持药物，直至妊娠第 12 周）在方案中，阿司匹林、任何激素治疗，左旋甲状腺素除外）；
- 在过去 2 个月内参加同时进行的临床试验或另一项研究性药物试验-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性的
黄体酮-IBSA 25mg，每天两次 (BID) 皮下 (SC) 注射，每 12 小时一次和 Crinone 安慰剂，每天一次 (QD) 阴道内注射。
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黄体酮-IBSA 25mg，每天两次 (BID) 皮下注射，每 12 小时一次
其他名称：
阴道凝胶安慰剂，每天一次 (QD) 阴道内
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有源比较器：比较器
Crinone 8%，90 毫克，QD 阴道内和黄体酮-IBSA 安慰剂，BID SC 注射，每 12 小时一次
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Crinone 8%，90 毫克，QD 阴道内
其他名称：
安慰剂注射液，每 12 小时 BID SC 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 5 周
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由宫内胎儿心跳的存在定义
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胚胎移植后 5 周
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持续怀孕
大体时间：胚胎移植后 10 周
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定义为存在持续的宫内妊娠并伴有胎儿心跳
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胚胎移植后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10+/-2 天。
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阳性血清β-人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测率
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胚胎移植后 10+/-2 天。
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着床率
大体时间：胚胎移植后6周，
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定义为第 6 次访视时通过经阴道超声 (TVUS) 观察到的孕囊数除以转移的胚泡数 (%)
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胚胎移植后6周，
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交货率
大体时间：预计交货日期后 2-4 周。
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定义为至少有一次活产或死产的分娩数 (%)
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预计交货日期后 2-4 周。
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活产率
大体时间：预计交货日期后 2-4 周。
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定义为在妊娠 22 周后完全排出或提取受精产物；在这种分离之后，呼吸或显示任何其他生命迹象
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预计交货日期后 2-4 周。
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周期取消率（有原因）
大体时间：从治疗开始到怀孕 10 周
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定义为任何时候从研究中退出的受试者数量。
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从治疗开始到怀孕 10 周
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与母亲有关的不良事件
大体时间：从签署知情同意书到分娩后 2-4 周。
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与母亲有关的不良事件的频率和严重程度。
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从签署知情同意书到分娩后 2-4 周。
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局部耐受性
大体时间：从治疗给药的第 4 天到胚胎移植后 10 周。
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每次就诊时，将询问受试者给药部位是否存在局部反应（注射部位疼痛、发红、肿胀和瘙痒，以及生殖器区域疼痛、刺激、肿胀和渗漏）。
事件将根据性质、严重程度（轻度、中度、严重或非常严重）和持续时间（持续长达 1 小时，持续超过 1 至 4 小时，持续超过 4 至 12 小时）进行描述, 坚持 12 小时以上）。
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从治疗给药的第 4 天到胚胎移植后 10 周。
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早期流产率
大体时间：从胚胎移植后 5 周到怀孕第 12 周。
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定义为宫内妊娠自发流产
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从胚胎移植后 5 周到怀孕第 12 周。
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晚期流产率
大体时间：怀孕第 12 周后直至分娩。
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定义为宫内妊娠自发流产
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怀孕第 12 周后直至分娩。
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宫外孕率
大体时间：从胚胎移植后 5 周到怀孕第 12 周。
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定义为宫腔外妊娠，通过超声、手术可视化或组织病理学诊断。
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从胚胎移植后 5 周到怀孕第 12 周。
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与新生儿有关的不良事件。
大体时间：预计分娩后 2-4 周。
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与新生儿相关的不良事件的频率和严重程度。
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预计分娩后 2-4 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体酮药代动力学 (PK) 表征
大体时间：治疗开始后 4 天。
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将收集血液样本以评估黄体酮水平，以表征目标人群稳态下的 PK 曲线
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治疗开始后 4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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