Progesterone sottocutaneo nel trasferimento di blastocisti euploidi singoli congelati-scongelati. (PROGRESS)
3 giugno 2026 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, double-dummy per valutare la sicurezza e l'efficacia del progesterone sottocutaneo rispetto al progesterone vaginale per l'integrazione della fase luteale nel trasferimento di blastocisti euploidi naturali congelati modificati.
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, di non inferiorità in donne di età compresa tra 35 e 42 anni.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del Progesterone-IBSA per supportare l'impianto di blastocisti embrionali euploidi e la gravidanza precoce dopo il trasferimento di embrioni congelati (FET) in un ciclo naturale modificato come trattamento per le donne infertili.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Progesterone-IBSA attivo o Crinone 8% per il supporto luteale e precoce della gravidanza e questi due gruppi saranno confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
688
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- The Fertility Treatment Center, LLC
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Kindbody
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San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- San Diego Fertility
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Spring Fertility
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Illume Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- The IVF Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- InVia Fertility Specialists, PLLP
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Shady Grove Fertility
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New Jersey
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Hasbrouck Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07604
- University Reproductive Associates, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- University of Cincinnati Physicians Company
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Main Line Fertility
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Chesterbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Shady Grove Fertility
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Care Fertility
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- Utah Fertility Center, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha dato il consenso informato scritto;
- Donne in premenopausa di età compresa tra 35 e 42 anni al momento del consenso (almeno 35 [incluso il giorno del compleanno] e non più di 42 [fino al giorno prima del loro 43° compleanno]);
- Indicazione valida per il trattamento di fecondazione in vitro (es. storia di infertilità secondo la definizione ASRM, donne single o coppie dello stesso sesso);
- Ciclo mestruale ovulatorio spontaneo consistente e regolare con durata normale (24-38 giorni inclusi);
- Indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m2;
- Soggetto con almeno una blastocisti congelata euploide da un precedente ciclo di trattamento IVF;
- Meno di 3 precedenti trasferimenti consecutivi di blastocisti euploidi senza un parto naturale;
- Ormone follicolo-stimolante (FSH) al basale <15 mIU/mL, Estradiolo (E2) <70 pg/mL e Ormone antimuelleriano (AMH) >0,7 ng/mL (entro 6 mesi dallo screening);
- Lo sperma utilizzato durante la fecondazione in vitro è stato prodotto dall'eiaculazione (sperma non derivato chirurgicamente) dal partner o da un donatore di sperma. Il donatore deve avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni al momento della raccolta ed essere conforme al 21 Code of Regulations (CFR) sezione 1271 Subpart C;
- Isterosalpingografia, isteroscopia, ecografia 3D o sonoisterogramma che documentano una cavità uterina normale nell'ultimo anno;
- Citologia cervicale normale/test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
Criteri di esclusione:
- Oligo o anovulazione (mestruazioni spontanee > 39 giorni di distanza);
- Allattamento o gravidanza;
- Controindicazione alla gravidanza (ovvero una condizione medica attiva, non controllata clinicamente significativa o un'anomalia degli organi sessuali determinata dal fornitore);
- Storia familiare nota di anomalie congenite maggiori;
- Endometriosi da moderata a grave (stadio 3 o 4);
- Presenza di idrosalpinge unilaterale o bilaterale comunicante con l'utero, non legato prima del trattamento;
- Perdita di gravidanza ricorrente (RPL) come definita dall'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) come due o più gravidanze cliniche fallite consecutive;
- Presenza di un fibroma sottomucoso o intramurale > 4 cm che distorce la cavità uterina o ha un diametro > 5 cm;
- Patologia uterina non trattata che potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione (es. cicatrizzazione/sindrome di Asherman o polipi intrauterini > 1 cm di dimensione);
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 basato sui criteri dell'American Diabetes Association (ADA)3;
- Disfunzione surrenale o tiroidea incontrollata;
- Storia delle condizioni (es. sindrome da shock tossico) che controindica l'uso di un prodotto a base di progesterone vaginale;
- Soggetti con compromissione epatica (test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma);
- Soggetti con insufficienza renale (clearance stimata della creatinina <60 ml/min/1,73 mq);
- Storia di una malattia autoimmune attiva o trattata (es. lupus eritematoso sistemico);
- Storia di malattia arteriosa (es. tromboflebite pregressa o attiva, disturbo tromboembolico o trombofilia nota);
- Neoplasie (in corso) o anamnesi di neoplasia che può rispondere al progesterone;
- Displasia cervicale di alto grado;
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato (cioè al momento dello screening);
- Utilizzo di ovociti donati o piani per l'utilizzo di un portatore gestazionale;
- Uso del test dell'array di ricettività endometriale (ERA) per posticipare o anticipare il giorno del trasferimento dell'embrione (ET);
- Uso di sperma esposto all'epididimo, ai testicoli, elettroeiaculato o chemioterapico;
- Allergia nota ai preparati di progesterone o ai loro eccipienti;
- Dipendenza attuale da alcol, tabacco (non deve fumare/usare tabacco x 2 mesi prima dello studio) o droghe o farmaci psicotropi;
- Uso di farmaci concomitanti entro 1 mese prima dell'inizio della preparazione del ciclo FET fino alla settimana gestazionale 12 che potrebbero interferire con la valutazione dello studio (uso di agenti sensibilizzanti all'insulina, litio, farmaci/preparati vaginali, qualsiasi farmaco per il supporto luteale diverso da quelli specificati nel protocollo, aspirina, qualsiasi trattamento ormonale, ad eccezione della levotiroxina);
- Partecipazione a una sperimentazione clinica concomitante o a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali negli ultimi 2 mesi-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Investigativo
Progesterone-IBSA 25 mg, iniezione sottocutanea (SC) due volte al giorno (BID) ogni 12 ore e Crinone Placebo, una volta al giorno (QD) per via intravaginale.
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Progesterone-IBSA 25 mg, due volte al giorno (BID) Iniezione SC ogni 12 ore
Altri nomi:
Gel vaginale Placebo, una volta al giorno (QD) per via intravaginale
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Comparatore attivo: Comparatore
Crinone 8%, 90 mg, QD per via intravaginale e Progesterone-IBSA Placebo, BID iniezione SC ogni 12 ore
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Crinone 8%, 90 mg, QD per via intravaginale
Altri nomi:
Soluzione iniettabile di placebo, BID SC Injection ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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definito dalla presenza di un battito cardiaco fetale intrauterino
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5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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definita dalla presenza di una gravidanza intrauterina in corso con battito cardiaco fetale
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10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 10+/-2 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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tasso di positività al test della β-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica
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10+/-2 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione,
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definita dal numero di sacchi gestazionali osservati alla Visita 6 mediante ecografia transvaginale (TVUS), diviso per il numero di blastocisti trasferite (%)
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione,
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Tasso di consegna
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di consegna prevista.
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definito come il numero di parti con almeno un nato vivo o nato morto (%)
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2-4 settimane dopo la data di consegna prevista.
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la data di consegna prevista.
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definito come la completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo 22 settimane complete di età gestazionale; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra prova di vita
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2-4 settimane dopo la data di consegna prevista.
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Tariffa annullamento ciclo (con causale)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 10 settimane di gravidanza
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definito come il numero di soggetti che abbandonano lo studio in qualsiasi momento.
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dall'inizio del trattamento fino a 10 settimane di gravidanza
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Eventi avversi relativi alla madre
Lasso di tempo: dalla firma del consenso informato fino a 2-4 settimane dopo il parto.
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frequenza e gravità degli eventi avversi correlati alla madre.
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dalla firma del consenso informato fino a 2-4 settimane dopo il parto.
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Tollerabilità locale
Lasso di tempo: dal 4° giorno di somministrazione del trattamento fino a 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
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Ad ogni visita, il soggetto verrà interrogato sulla presenza di reazioni locali al sito di somministrazione (dolore, arrossamento, gonfiore e prurito al sito di iniezione e dolore, irritazione, gonfiore e perdite nell'area genitale).
Gli eventi saranno descritti in termini di natura, gravità (lieve, moderata, grave o molto grave) e durata (persistenti fino a 1 ora, persistenti per più di 1 fino a 4 ore, persistenti per più di 4 fino a 12 ore , persisteva per più di 12 ore).
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dal 4° giorno di somministrazione del trattamento fino a 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
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Tasso di aborto spontaneo precoce
Lasso di tempo: da 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione fino alla 12a settimana di gravidanza.
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definito come una perdita spontanea di una gravidanza intrauterina
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da 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione fino alla 12a settimana di gravidanza.
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Tasso di aborto tardivo
Lasso di tempo: dopo la 12a settimana di gravidanza fino al parto.
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definito come una perdita spontanea di una gravidanza intrauterina
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dopo la 12a settimana di gravidanza fino al parto.
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: da 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione fino alla 12a settimana di gravidanza.
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definita come una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
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da 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione fino alla 12a settimana di gravidanza.
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Eventi avversi legati al neonato.
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la consegna prevista.
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frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al neonato.
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2-4 settimane dopo la consegna prevista.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del progesterone
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
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Saranno prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di progesterone al fine di caratterizzare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario nella popolazione target
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4 giorni dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20US-Prg03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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