Подкожный прогестерон при переносе одиночной эуплоидной бластоцисты методом замораживания-оттаивания. (PROGRESS)

Критерии включения:

• субъект дал письменное информированное согласие;
• Женщины в пременопаузе от 35 до 42 лет на момент получения согласия (не менее 35 [включая день рождения] и не более 42 [до дня, предшествующего 43-летию]);
• Действительные показания для лечения ЭКО (т.е. бесплодие в анамнезе по определению ASRM, одинокие женщины или однополые пары);
• Стойкий, регулярный спонтанный овуляторный менструальный цикл нормальной продолжительности (включая 24-38 дней);
• Индекс массы тела (ИМТ) < 38 кг/м2;
• Субъект с по крайней мере одной эуплоидной замороженной бластоцистой из предыдущего цикла лечения ЭКО;
• Менее 3 предыдущих последовательных переносов эуплоидной бластоцисты без живорождения;
• Исходный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) <15 мМЕ/мл, эстрадиола (Е2) <70 пг/мл и антимюллерова гормона (АМГ) >0,7 нг/мл (в течение 6 месяцев после скрининга);
• Сперма, используемая во время ЭКО, была получена путем эякуляции (сперма, полученная не хирургическим путем) либо от партнера, либо от донора спермы. Донор должен быть в возрасте 18-40 лет на момент сбора и соответствовать 21 Своду правил (CFR), раздел 1271, подраздел C;
• Гистеросальпингография, гистероскопия, 3D УЗИ или соногистерограмма, документирующие нормальную полость матки в течение последнего года;
• Нормальная цитология шейки матки/тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов.

Критерий исключения:

• Олиго или ановуляция (спонтанные менструации с интервалом > 39 дней);
• Грудное вскармливание или беременность;
• Противопоказание к беременности (т. е. активное, неконтролируемое клинически значимое заболевание или аномалия половых органов, установленная врачом);
• Известный семейный анамнез крупных врожденных аномалий;
• Эндометриоз средней и тяжелой степени (стадия 3 или 4);
• Наличие одностороннего или двустороннего гидросальпинкса, сообщающегося с маткой, не перевязанного до лечения;
• Привычное невынашивание беременности (ПНБ) согласно определению Американского общества репродуктивной медицины (АСРМ) как две или более последовательных неудачных клинических беременностей;
• Наличие подслизистой или интрамуральной миомы > 4 см, деформирующей полость матки или > 5 см в диаметре;
• Невылеченная патология матки, которая может помешать имплантации эмбриона (т. рубцевание/синдром Ашермана или внутриматочные полипы размером более 1 см);
• Сахарный диабет 1 или 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)3;
• Неконтролируемая дисфункция надпочечников или щитовидной железы;
• История условий (т.е. синдром токсического шока), который противопоказан к использованию вагинального препарата прогестерона;
• Субъекты с печеночной недостаточностью (печеночные пробы > 2x верхний предел нормы);
• Субъекты с почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2);
• История активного или леченного аутоиммунного заболевания (т.е. системная красная волчанка);
• Артериальное заболевание в анамнезе (т.е. предшествующий или активный тромбофлебит, тромбоэмболическое расстройство или известная тромбофилия);
• Неоплазии (текущие) или неоплазии в анамнезе, которые могут реагировать на прогестерон;
• дисплазия шейки матки высокой степени;
• Недиагностированное вагинальное кровотечение (т.е. на момент скрининга);
• Использование донорских яйцеклеток или планы использования гестационного носителя;
• Использование матрицы рецептивности эндометрия (ERA) для отсрочки или прогнозирования дня переноса эмбрионов (ET);
• Использование эпидидимальной, тестикулярной, электроэякуляционной или химиотерапевтической спермы;
• известная аллергия на препараты прогестерона или их вспомогательные вещества;
• Текущая зависимость от алкоголя, табака (нельзя курить/употреблять табак x 2 месяца до исследования) или наркотиков или психотропных препаратов;
• Использование сопутствующих препаратов в течение 1 месяца до начала подготовки к циклу FET до 12-й недели гестации, которые могут повлиять на оценку исследования (использование средств, сенсибилизирующих инсулин, литий, вагинальные препараты/препараты, любые препараты для поддержки лютеиновой кислоты, кроме указанных в протоколе аспирин, любое гормональное лечение, за исключением левотироксина);
• Участие в параллельном клиническом исследовании или в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 2 месяцев -