Ihonalainen progesteroni jäädytetyssä-sulatetussa yksittäisessä euploidisessa blastokystisiirrossa. (PROGRESS)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen progesteronin turvallisuutta ja tehoa verrattuna emättimen progesteroniin luteaalivaiheen täydennykseksi muunnetussa luonnollisessa jäädytetyssä euploidisessa blastokystisiirrossa.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivikontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus 35–42-vuotiailla naisilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Progesteroni-IBSA:n turvallisuutta ja tehoa euploidisen alkion blastokystan implantaation ja varhaisen raskauden tukemisessa jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen muunnetussa luonnollisessa syklissä hedelmättömien naisten hoitona.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista Progesteroni-IBSA:ta tai Crinone 8 % luteaalin ja varhaisraskauden tukemiseen, ja näitä kahta ryhmää verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- The Fertility Treatment Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Kindbody
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- San Diego Fertility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Spring Fertility
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Illume Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- The IVF Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- InVia Fertility Specialists, PLLP
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07604
- University Reproductive Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Care Fertility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Utah Fertility Center, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen;
- Premenopausaaliset naiset, jotka ovat 35–42-vuotiaita suostumushetkellä (vähintään 35-vuotiaat [mukaan lukien syntymäpäivä] ja enintään 42-vuotiaat [43-vuotissyntymäpäivää edeltävään päivään mennessä]);
- Kelvollinen indikaatio IVF-hoitoon (esim. lapsettomuuden historia ASRM-määritelmän mukaan, naimattomat naiset tai samaa sukupuolta olevat parit);
- Jatkuva, säännöllinen spontaani ovulaatiokuukautiskierto normaalipituudella (24-38 päivää mukaan lukien);
- painoindeksi (BMI) < 38 kg/m2;
- Kohde, jolla on vähintään yksi euploidinen jäätynyt blastokysta edellisestä IVF-hoitosyklistä;
- Alle 3 aiempaa peräkkäistä euploidista blastokystasiirtoa ilman syntymää;
- Perustason follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 15 mIU/ml, estradioli (E2) < 70 pg/ml ja anti-muelleriahormoni (AMH) > 0,7 ng/ml (6 kuukauden sisällä seulonnasta);
- IVF:n aikana käytetty siemenneste tuotettiin siemensyöksyllä (ei kirurgisesti johdettu siittiö) joko kumppanilta tai siittiönluovuttajalta. Luovuttajan tulee olla 18–40-vuotias keräyshetkellä ja noudattaa 21 Code of Regulations (CFR) § 1271 Subpart C vaatimuksia;
- Hysterosalpingografia, hysteroskopia, 3D-ultraääni tai sonohysterogrammi, joka dokumentoi normaalin kohdun ontelon viimeisen vuoden aikana;
- Normaali kohdunkaulan sytologia/High Risk Human papilloomavirus (HPV) -testaus American College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Oligo tai anovulaatio (spontaanit kuukautiset > 39 päivän välein);
- Imetys tai raskaus;
- Raskauden vasta-aihe (eli aktiivinen, hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus tai palveluntarjoajan määrittelemä sukupuolielinten poikkeavuus);
- Tunnettu suvussa merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia;
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosi (vaihe 3 tai 4);
- Kohdun kanssa yhteydessä oleva yksi- tai molemminpuolinen hydrosalpinx, jota ei ole sidottu ennen hoitoa;
- Toistuva raskauden menetys (RPL) American Society of Reproductive Medicine -järjestön (ASRM) määritelmän mukaan kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi epäonnistuneeksi kliiniseksi raskaudeksi;
- > 4 cm:n submukosaalinen tai intramuraalinen fibroidi, joka vääristää kohtuonteloa tai on halkaisijaltaan > 5 cm;
- Hoitamaton kohdun patologia, joka voi haitata alkion implantaatiota (esim. arpeutuminen/Ashermanin oireyhtymä tai kohdunsisäiset polyypit, joiden koko on > 1 cm);
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien perusteella3;
- Hallitsematon lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Ehtojen historia (esim. toksinen sokkioireyhtymä), joka olisi vasta-aiheinen emättimen progesteronivalmisteen käytölle;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet > 2x normaalin yläraja);
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2);
- Aiemmin aktiivinen tai hoidettu autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus);
- Aiempi valtimotauti (esim. Aiempi tai aktiivinen tromboflebiitti, tromboembolinen häiriö tai tunnettu trombofilia);
- Neoplasiat (nykyinen) tai aiempi neoplasia, joka saattaa reagoida progesteronille;
- Korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia;
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto (eli seulonnan aikana);
- Luovuttajamunien käyttö tai suunnitelmat käyttää raskauskantajia;
- Kohdun limakalvon vastaanoton (ERA) testin käyttö alkionsiirtopäivän (ET) lykkäämiseksi tai ennakoimiseksi;
- Lisäkivesten, kivesten, sähköejakulaatioon tai kemoterapiaan altistuneiden siittiöiden käyttö;
- Tunnettu allergia progesteronivalmisteille tai niiden apuaineille;
- Nykyinen riippuvuus alkoholista, tupakasta (ei saa tupakoida/käyttää tupakkaa 2 kuukautta ennen tutkimusta) tai huumeista tai psykotrooppisista lääkkeistä;
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen FET-syklin valmistelun alkua raskausviikkoon 12 saakka, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointia (insuliiniherkistysaineiden, litiumin, emättimen lääkkeiden/valmisteiden käyttö, luteaalin tukemiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, muut kuin määritellyt pöytäkirjassa aspiriini, mikä tahansa hormonaalinen hoito, paitsi levotyroksiini);
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Progesteroni-IBSA 25 mg, kahdesti vuorokaudessa (BID) subkutaaninen (SC) injektio 12 tunnin välein ja Crinone Placebo kerran päivässä (QD) intravaginaalisesti.
|
Progesteroni-IBSA 25 mg, kahdesti päivässä (BID) SC-injektio 12 tunnin välein
Muut nimet:
Emätingeeli Plasebo, kerran päivässä (QD) emättimensisäisesti
|
|
Active Comparator: Vertailija
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginaalisesti ja progesteroni-IBSA lumelääke, BID SC-injektio 12 tunnin välein
|
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginaalisesti
Muut nimet:
Plasebo-injektioliuos, BID SC-injektio 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritellään kohdunsisäisen sikiön sydämenlyönnillä
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritellään meneillään olevalla kohdunsisäisellä raskaudella ja sikiön sydämen sykkeellä
|
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 10+/-2 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testitaajuus
|
10+/-2 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen,
|
määritellään käynnillä 6 transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS) havaittujen raskauspussien lukumäärällä jaettuna siirrettyjen blastokystien määrällä (%)
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen,
|
|
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa odotetusta toimituspäivästä.
|
määritellään synnytysten lukumääränä, jossa on vähintään yksi elävänä tai kuolleena syntynyt (%)
|
2-4 viikkoa odotetusta toimituspäivästä.
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa odotetusta toimituspäivästä.
|
määritellään hedelmöitystuotteen täydelliseksi karkottamiseksi tai poistamiseksi naisesta 22 täytetyn raskausviikon jälkeen; joka tällaisen eron jälkeen hengittää tai osoittaa muita merkkejä elämästä
|
2-4 viikkoa odotetusta toimituspäivästä.
|
|
Jakson peruutusprosentti (syyn kanssa)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 10 raskausviikkoon asti
|
määritellään tutkimuksesta milloin tahansa jättävien koehenkilöiden lukumääränä.
|
hoidon aloittamisesta 10 raskausviikkoon asti
|
|
Äitiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 2-4 viikkoa toimituksesta.
|
äitiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 2-4 viikkoa toimituksesta.
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 4. hoidon antamispäivästä 10 viikkoon alkionsiirron jälkeen.
|
Jokaisella käynnillä tutkittavalta kysytään paikallisia reaktioita antokohdassa (kipu, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa sekä kipu, ärsytys, turvotus ja vuoto sukuelinten alueella).
Tapahtumat kuvataan luonteen, vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vakava) ja keston (kesto jopa 1 tunti, kesti yli 1 - 4 tuntia, kesti yli 4 - 12 tuntia) perusteella. , kesti yli 12 tuntia).
|
4. hoidon antamispäivästä 10 viikkoon alkionsiirron jälkeen.
|
|
Varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 5 viikosta alkionsiirron jälkeen 12. raskausviikkoon asti.
|
määritellään kohdunsisäisen raskauden spontaaniksi katkeamiseksi
|
5 viikosta alkionsiirron jälkeen 12. raskausviikkoon asti.
|
|
Myöhäinen keskenmenoaste
Aikaikkuna: 12. raskausviikon jälkeen synnytykseen saakka.
|
määritellään kohdunsisäisen raskauden spontaaniksi katkeamiseksi
|
12. raskausviikon jälkeen synnytykseen saakka.
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 5 viikosta alkionsiirron jälkeen 12. raskausviikkoon asti.
|
määritellään kohdunontelon ulkopuoliseksi raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla.
|
5 viikosta alkionsiirron jälkeen 12. raskausviikkoon asti.
|
|
Vastasyntyneeseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa odotetusta toimituksesta.
|
vastasyntyneeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
2-4 viikkoa odotetusta toimituksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin farmakokineettinen (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: 4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Progesteronitasojen arvioimiseksi otetaan verinäytteitä, jotta voidaan karakterisoida PK-profiili vakaassa tilassa kohdepopulaatiossa.
|
4 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20US-Prg03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .