Subkutan progesteron i frossen-optøet enkelt euploid blastocystoverførsel. (PROGRESS)
3. juni 2026 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
En multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af subkutan progesteron sammenlignet med vaginal progesteron til lutealfasetilskud i modificeret naturlig frossen euploid blastocystoverførsel.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, non-inferiority klinisk undersøgelse med kvinder i alderen 35 til 42 år.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af progesteron-IBSA til at understøtte implantation af euploid embryo blastocyst og tidlig graviditet efter frossen embryo transfer (FET) i en modificeret naturlig cyklus som behandling for infertile kvinder.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv progesteron-IBSA eller Crinone 8% til luteal og tidlig graviditetsstøtte, og disse to grupper vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
688
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- The Fertility Treatment Center, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Kindbody
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- San Diego Fertility
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Spring Fertility
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Illume Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- The IVF Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- InVia Fertility Specialists, PLLP
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins Fertility Center
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07604
- University Reproductive Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Main Line Fertility
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
- Shady Grove Fertility
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Care Fertility
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine, LLC., Shady Grove Fertility
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- Utah Fertility Center, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektet har givet skriftligt informeret samtykke;
- Præmenopausale kvinder i alderen 35 til 42 år på tidspunktet for samtykke (mindst 35 [inklusive fødselsdag] og højst 42 [op til dagen før deres 43 års fødselsdag]);
- Gyldig indikation for IVF-behandling (dvs. historie med infertilitet i henhold til ASRM-definitionen, enlige kvinder eller par af samme køn);
- Konsekvent, regelmæssig spontan ovulatorisk menstruationscyklus med normal længde (24-38 dage inkluderet);
- Body mass index (BMI) < 38 kg/m2;
- Person med mindst én euploid frossen blastocyst fra en tidligere IVF-behandlingscyklus;
- Mindre end 3 tidligere på hinanden følgende euploide blastocystoverførsler uden en livsfødsel;
- Baseline follikelstimulerende hormon (FSH) < 15 mIU/ml, østradiol (E2) <70 pg/mL og anti-muellersk hormon (AMH) >0,7 ng/mL (inden for 6 måneder fra screening);
- Sæd brugt under IVF blev produceret ved ejakulation (ikke kirurgisk afledt sæd) fra enten partneren eller fra en sæddonor. Donor skal være 18-40 år gammel på indsamlingstidspunktet og være i overensstemmelse med 21 Code of Regulations (CFR) afsnit 1271 Subpart C;
- Hysterosalpingografi, hysteroskopi, 3D ultralyd eller sonohysterogram, der dokumenterer en normal livmoderhule inden for det sidste år;
- Normal cervikal cytologi/højrisiko human papillomavirus (HPV) test i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Oligo eller anovulering (spontan menstruation > 39 dages mellemrum);
- Amning eller graviditet;
- Kontraindikation til graviditet (dvs. en aktiv, ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet af de seksuelle organer bestemt af udbyderen);
- Kendt familiehistorie med store medfødte anomalier;
- Moderat til svær endometriose (stadie 3 eller 4);
- Tilstedeværelse af en unilateral eller bilateral hydrosalpinx, der kommunikerer med livmoderen, som ikke er blevet ligeret før behandling;
- Recidiverende graviditetstab (RPL) som defineret af American Society of Reproductive Medicine (ASRM) som to eller flere på hinanden følgende mislykkede kliniske graviditeter;
- Tilstedeværelse af et submucosal eller intramuralt fibroid > 4 cm, som forvrænger livmoderhulen eller er > 5 cm i diameter;
- Ubehandlet livmoderpatologi, der kan svække embryoimplantationen (dvs. ardannelse/Ashermans syndrom eller intra-uterine polypper > 1 cm i størrelse);
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier3;
- Ukontrolleret binyre- eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
- Historie om tilstande (dvs. toksisk shock-syndrom), der ville kontraindicere brugen af et vaginalt progesteronprodukt;
- Personer med nedsat leverfunktion (leverfunktionstest > 2x øvre normalgrænse);
- Personer med nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 ml/min/1,73) m2);
- Anamnese med en aktiv eller behandlet autoimmun sygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus);
- Anamnese med arteriel sygdom (dvs. Tidligere eller aktiv tromboflebitis, tromboembolisk lidelse eller kendt trombofili);
- Neoplasier (nuværende) eller historie med neoplasi, der kan reagere på progesteron;
- Høj grad af cervikal dysplasi;
- Udiagnosticeret vaginal blødning (dvs. på tidspunktet for screening);
- Brug af donoræg eller planer om at bruge en svangerskabsbærer;
- Brug af endometrial receptivity array (ERA) test til at udskyde eller forudse embryooverførselsdagen (ET);
- Brug af epididymal, testikel, elektro-ejakuleret eller kemoterapi eksponeret sæd;
- Kendt allergi over for progesteronpræparater eller deres hjælpestoffer;
- Aktuel afhængighed af alkohol, tobak (må ikke ryge/bruge tobak x 2 måneder før undersøgelsen) eller stoffer eller psykotrope medicin;
- Brug af samtidig medicin inden for 1 måned før starten af FET-cyklus-forberedelsen op til svangerskabsuge 12, der kan interferere med undersøgelsesevalueringen (brug af insulinsensibiliserende midler, lithium, vaginale medicin/præparater, andre lægemidler til luteal støtte end de specificerede i protokollen, aspirin, enhver hormonbehandling, med undtagelse af levothyroxin);
- Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i et andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 2 måneder-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Progesteron-IBSA 25 mg, to gange daglig (BID) subkutan (SC) injektion hver 12. time og Crinone Placebo, én gang dagligt (QD) intravaginalt.
|
Progesteron-IBSA 25 mg, to gange daglig (BID) SC-injektion hver 12. time
Andre navne:
Vaginal gel Placebo, én gang dagligt (QD) intravaginalt
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginalt og Progesteron-IBSA Placebo, BID SC Injektion hver 12. time
|
Crinone 8%, 90 mg, QD intravaginalt
Andre navne:
Placebo-injicerbar opløsning, BID SC-injektion hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
|
defineret ved tilstedeværelsen af et intrauterint føtalt hjerteslag
|
5 uger efter embryooverførsel
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
defineret ved tilstedeværelsen af en igangværende intrauterin graviditet med føtal hjerteslag
|
10 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 10+/-2 dage efter embryooverførsel.
|
positiv serum β-humant choriongonadotropin (hCG) testhastighed
|
10+/-2 dage efter embryooverførsel.
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel,
|
defineret ved antallet af svangerskabssække observeret ved besøg 6 ved hjælp af en transvaginal ultralyd (TVUS), divideret med antallet af overførte blastocyster (%)
|
6 uger efter embryooverførsel,
|
|
Leveringsgrad
Tidsramme: 2-4 uger efter forventet leveringsdato.
|
defineret som antallet af fødsler med mindst én levende fødsel eller dødfødsel (%)
|
2-4 uger efter forventet leveringsdato.
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2-4 uger efter forventet leveringsdato.
|
defineret som fuldstændig udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 afsluttede ugers svangerskabsalder; som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv
|
2-4 uger efter forventet leveringsdato.
|
|
Cyklusannulleringsfrekvens (med årsag)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 10 ugers graviditet
|
defineret som antallet af forsøgspersoner, der til enhver tid falder fra undersøgelsen.
|
fra behandlingsstart til 10 ugers graviditet
|
|
Uønskede hændelser relateret til moderen
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke indtil 2-4 uger efter levering.
|
hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til moderen.
|
fra underskrift af informeret samtykke indtil 2-4 uger efter levering.
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: fra den 4. behandlingsdag indtil 10 uger efter embryooverførsel.
|
Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive spurgt om tilstedeværelsen af lokale reaktioner på administrationsstedet (smerte, rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet og smerter, irritation, hævelse og lækage i kønsområdet).
Begivenheder vil blive beskrevet i form af natur, sværhedsgrad (mild, moderat, svær eller meget alvorlig) og varighed (vedvarende i op til 1 time, varede i mere end 1 op til 4 timer, varede i mere end 4 op til 12 timer , varede i mere end 12 timer).
|
fra den 4. behandlingsdag indtil 10 uger efter embryooverførsel.
|
|
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: fra 5 uger efter embryooverførsel indtil 12. graviditetsuge.
|
defineret som et spontant tab af en intra-uterin graviditet
|
fra 5 uger efter embryooverførsel indtil 12. graviditetsuge.
|
|
Rate af sene abort
Tidsramme: efter 12. graviditetsuge indtil fødslen.
|
defineret som et spontant tab af en intra-uterin graviditet
|
efter 12. graviditetsuge indtil fødslen.
|
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: fra 5 uger efter embryooverførsel indtil 12. graviditetsuge.
|
defineret som en graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
fra 5 uger efter embryooverførsel indtil 12. graviditetsuge.
|
|
Bivirkninger relateret til den nyfødte.
Tidsramme: 2-4 uger efter forventet levering.
|
hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til den nyfødte.
|
2-4 uger efter forventet levering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteron farmakokinetisk (PK) karakterisering
Tidsramme: 4 dage efter behandlingsstart.
|
Blodprøver for at vurdere progesteronniveauer vil blive indsamlet for at karakterisere PK-profilen ved steady state i målpopulationen
|
4 dage efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20US-Prg03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .