地方の心不全夫婦の問題解決
2023年4月10日 更新者：Lucinda Graven、Florida State University
十分なサービスを受けていない地方の心不全夫婦における問題解決スキルの向上
この研究では、地方の心不全 (HF) の 2 人組のセルフケアを改善するために、文化的に敏感な電話ベースの調整された 2 人組の問題解決介入の有効性を開発およびテストします。
対象集団は、地方在住の HF ペア (患者と家族の介護者) です。
地方の二人組は、フロリダ州立大学長寿成功参加者登録研究所、タラハシー記念病院と提携している心不全/心臓および地方の外来診療クリニック、ボンド コミュニティ ヘルス クリニックから、ソーシャル メディアや新聞広告、公開されているコミュニティ サイト (例：高齢者センター、郵便局、食料品店など）。
フェーズ I (アーム I) には、1 回限りの電話ベースの半構造化面接が含まれます。
フェーズ II (Arm II) の 2 人は、遠隔医療 (仮想または電話) セッションを 1 回受け、その後、フォローアップの電話セッションを 7 回受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、家族の問題解決と農村部の HF 夫婦間の共同ケア管理を強化することにより、罹患率を減らし、HF セルフケアを改善することです。 この目標を達成するための最初のステップは、地方の HF ダイアドにおける HF セルフケアを改善するために、文化的に敏感な電話ベースの調整されたダイアディック問題解決介入を開発し、パイロット テストすることです。 多段階、逐次的な質的および量的アプローチを使用して、次の研究の目的は次のとおりです。 2) 電話ベースで調整された二者択一の問題解決介入を開発し、心不全関連の問題を管理するためのその実現可能性と受容可能性を判断します。 3) HF セルフケアへの患者と家族の介護者の貢献と、電話ベースの調整された 2 項問題解決介入の 2 項問題解決に対する予備的な効果を評価します。 探索的な目的として、介護者の負担、セルフケア、および生活の変化に対する二項問題解決介入の有効性も評価します。 フェーズ I では、定性的調査により、詳細な半構造化ダイアド インタビュー (n = 12-20 ダイアド; 24-40 参加者) が行われ、地方の HF ダイアドが経験するダイアド HF 関連の問題と関連する管理戦略が特定されます (目的 1)。 . フェーズ II は、定性的および定量的方法によって導かれ、反復測定、実行可能性、受容性、および地方の HF ダイアドのサンプルにおける 12 週間のダイアド問題解決介入の予備的有効性を評価するための単一グループ設計が含まれます (n = 60組、参加者120名）（目的2、3）。 この研究の参加者は、フロリダ州立大学長寿成功参加者登録研究所、タラハシー記念病院、ボンド コミュニティ ヘルス クリニックと提携している外来の HF/心臓および地方のヘルス クリニックから、ソーシャル メディアや新聞広告、および一般に公開されているコミュニティから募集されます。サイト（高齢者センター、郵便局、食料品店など）。
フェーズ I (アーム 1) では、地方在住の HF ダイアド (n = 12-20 ダイアド; 24-40 参加者) のサンプルで半構造化インタビューを使用して、ダイアディック HF 関連の問題と管理戦略を特定します。 同意後、インタビューは 1 回行われ、所要時間は約 45 分です。 フェーズ I の定性的データは、テーマ分析手法と NVivo11 を使用して分析されます。 フェーズ I で得られた情報は、フェーズ II でテストされた地方の HF ダイアドに対して、電話ベースの調整されたダイアド問題解決介入を開発するために使用されます。
フェーズ II (アーム II) は、定性的および定量的な調査によって導かれ、対象内要因として時間とダイアドメンバーを使用した単一グループの反復測定設計が含まれます。 サンプル サイズ 60 ダイアド (参加者 120 人) は、4 つの時点、アルファ レベル .05、中程度の効果サイズ (f = 0.25)、および 80% の検出力、および潜在的な消耗 (20%)。 電話による口頭でのインフォームド コンセントに続いて、ベースライン データ収集の前に認知状態の電話インタビュー (TICS) を使用して、すべてのダイアドが認知障害についてスクリーニングされます。これには、社会人口学的および臨床的調査、HF インデックスのセルフケア (SCHFI; v. 6.2) (患者のみ)、HF インデックスのセルフケアに対する介護者の貢献 (CCSCHFI) (介護者のみ)、医療利用調査、社会的問題解決目録改訂版 (SPSIRS)、疫学研究センター-うつ病 (CESD)、家族評価装置アンケートのグローバル家族機能サブスケール (GFF)、および対人サポート評価リスト-12 (ISEL-12)。 介護者は、Dutch Objective Burden Inventory (DOBI)、Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES)、および BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS) にも記入します。
単一グループ デザインを使用して、すべての 2 人組が 12 週間 (1 ～ 4、6、8、10、12 週) にわたって問題解決トレーニング介入に参加し、5、9、11 週目にフォローアップ データ収集が行われます。 13. 定性的データは、5 週目と 11 週目に、ダイアドとの半構造化インタビューを通じて収集されます。 研究結果と共変量に関する定量的データは、5、9、および 13 週目に収集され、SCHFI (患者)、CCSCHFI (介護者)、医療利用 (患者)、SPSIRS (2 人)、REALM (2 人)、CESD ( dyad)、GFF (dyad)、ISEL-12 (dyad)、DOBI (介護者)、Denyes (介護者)、および BAKAS (介護者)。 すべてのデータは自己報告され、電話で研究データを収集し、コンピューター化されたデータ スプレッドシートで参加者の回答をマークする、訓練を受けた研究アシスタントによって収集されます。 定性的データは、主題分析手法と NVivo11 を使用して分析されます。 13 週間にわたる、二者択一的な問題解決、HF セルフケアへの患者と介護者の貢献、ヘルスケアの利用、介護者の負担、介護者のセルフケア、介護者の生活の変化、およびサブグループ間の違い (性別、人間関係の種類) に対する治療効果の可能性は次のとおりです。マルチレベルモデリングとダイアディック成長曲線モデリング（GCM）を使用して調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Blountstown、Florida、アメリカ、32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
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Crawfordville、Florida、アメリカ、32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
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Marianna、Florida、アメリカ、32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
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Monticello、Florida、アメリカ、32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
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Perry、Florida、アメリカ、32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
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Quincy、Florida、アメリカ、32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
- Bond Community Health Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32324
- HCA Capital Cardiology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV HF の患者とその家族の介護者で構成される
- 田舎に住んでいる
- 英語で読み、書き、口頭でコミュニケーションする
- スピーカー機能付きの電話にアクセスできる
- 家族介護者は、同じ世帯に住む配偶者/パートナーまたは成人の家族の一員として定義され、および/または主介護者と見なされ、健康である可能性があります
除外基準:
- 患者は是正可能な原因または状態によりHFを患っている
- ダイアドメンバーのいずれかが認知機能障害を示している（すなわち、認知状態の電話インタビューでスコア≤30 [TICS]）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フェーズ I: 定性的
田舎の HF 夫婦は、地方の HF 夫婦が経験する HF 関連の問題の種類と、これらの問題がどのように管理されているかを調査するために、1 回限りの電話ベースの半構造化インタビューに参加します。
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実験的：フェーズ II: 地方の HF 夫婦の問題解決
HF 専門の看護師が、二者択一の問題解決介入を提供します。
看護師は最初の遠隔医療 (仮想、電話) セッションを実施し、田舎の二人組が経験する一般的な心不全関連の問題の例と、田舎の社会文化的状況に合わせて調整された提案された管理戦略を含む介入小冊子を二人組に提供します。
看護師は、ダイアドが現在の心不全関連の問題に優先順位を付けるのを助けることを目的としたカード分類タスクでダイアドをリードし、最も優先度の高い問題の管理戦略を開発する際にダイアドを導きます。
ダイアドは、次のセッションまでこれらの戦略を利用します。次のセッションでは、看護師が選択した戦略の有効性を評価する際にダイアドを指導します。
その後、反復プロセスが再び開始されます。
Dyads は、看護師との 7 回のフォローアップ電話セッションを受け取ります。
介入では、看護師は農村部の人々に特有のものを含む、セルフケアに関連する問題に焦点を当てます。
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介入グループの参加者は、社会問題解決理論 (TSPS) に基づく 4 段階の問題解決プロセスを使用して、心不全関連の問題を 12 週間にわたって共同で管理するようにトレーニングされます。
TSPS の核となる信念は、効果的な問題解決には積極的な問題指向 (つまり、問題を脅威ではなく挑戦と見なす) が必要であり、回避や衝動性/不注意ではなく合理的な問題解決を引き出すことです。
ダイアディックな問題解決は、積極的な問題指向から派生し、正確な問題の特定、適切な潜在的な解決策の生成、積極的な意思決定、および解決策の実装と評価を伴います。
この二項介入の目標は、心不全の二者を積極的な問題志向に向けて動かし、合理的な問題解決戦略を使用して、患者と家族の介護者が貢献する心不全のセルフケアを促進することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフケア メンテナンス（心不全患者）
時間枠：ベースライン、5週間
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セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、5週間
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セルフケア メンテナンス（心不全患者）
時間枠：ベースライン、9週間
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セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、9週間
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セルフケア メンテナンス（心不全患者）
時間枠：ベースライン、13週間
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セルフケアのメンテナンスは、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
アイテムは、治療の順守と自己監視に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア メンテナンスが優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、13週間
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セルフケア管理（心不全患者）
時間枠：ベースライン、5週間
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セルフケア管理は、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、5週間
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セルフケア管理（心不全患者）
時間枠：ベースライン、9週間
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セルフケア管理は、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、9週間
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セルフケア管理（心不全患者）
時間枠：ベースライン、13週間
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セルフケア管理は、心不全インデックスのセルフケア (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
項目は、症状の認識と治療および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理が優れていることを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、13週間
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セルフケアの自信 (心不全患者)
時間枠：ベースライン、5週間
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セルフケアの自信は、心不全のセルフケア指数 (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、5週間
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セルフケアの自信 (心不全患者)
時間枠：ベースライン、9週間
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セルフケアの自信は、心不全のセルフケア指数 (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、9週間
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セルフケアの自信 (心不全患者)
時間枠：ベースライン、13週間
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セルフケアの自信は、心不全のセルフケア指数 (SCHFI) v. 6.2 を使用して自己報告および測定されます。
項目は、セルフケア活動を実行する能力に対する自信に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信が高いことを示します。
スコアが 70 以上の場合は適切と見なされ、8 以上の改善は臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、13週間
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セルフケアメンテナンスへの介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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セルフケア維持への介護者の貢献は、自己報告され、心不全インデックスのセルフケアへの介護者の貢献 (SCHFI) を使用して測定されます。
項目は、治療の順守と症状のモニタリングへの貢献に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア維持への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、5週間
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セルフケアメンテナンスへの介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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セルフケア維持への介護者の貢献は、自己報告され、心不全インデックスのセルフケアへの介護者の貢献 (SCHFI) を使用して測定されます。
項目は、治療の順守と症状のモニタリングへの貢献に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア維持への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、9週間
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セルフケアメンテナンスへの介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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セルフケア維持への介護者の貢献は、自己報告され、心不全インデックスのセルフケアへの介護者の貢献 (SCHFI) を使用して測定されます。
項目は、治療の順守と症状のモニタリングへの貢献に関連しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア維持への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、13週間
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セルフケア管理への介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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セルフケア管理への介護者の貢献は、自己報告され、心不全インデックスのセルフケアへの介護者の貢献 (SCHFI) を使用して測定されます。
項目は、症状の認識と治療への貢献、および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、5週間
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セルフケア管理への介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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セルフケア管理への介護者の貢献は、自己報告され、心不全インデックスのセルフケアへの介護者の貢献 (SCHFI) を使用して測定されます。
項目は、症状の認識と治療への貢献、および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、9週間
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セルフケア管理への介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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セルフケア管理への介護者の貢献は、自己報告され、心不全インデックスのセルフケアへの介護者の貢献 (SCHFI) を使用して測定されます。
項目は、症状の認識と治療への貢献、および治療効果の評価に関するものです。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケア管理への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、13週間
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セルフケアの自信への介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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セルフケアの自信に対する介護者の貢献は、自己報告され、心不全のセルフケアに対する介護者の貢献指数 (SCHFI) を使用して測定されます。
アイテムは、セルフケア能力に対する自信への貢献に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、5週間
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セルフケアの自信への介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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セルフケアの自信に対する介護者の貢献は、自己報告され、心不全のセルフケアに対する介護者の貢献指数 (SCHFI) を使用して測定されます。
アイテムは、セルフケア能力に対する自信への貢献に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、9週間
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セルフケアの自信への介護者の貢献（介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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セルフケアの自信に対する介護者の貢献は、自己報告され、心不全のセルフケアに対する介護者の貢献指数 (SCHFI) を使用して測定されます。
アイテムは、セルフケア能力に対する自信への貢献に関係しています。
スコアは標準化されており (0 ～ 100)、スコアが高いほどセルフケアの自信への貢献度が高いことを示しています。
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ベースライン、13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療利用（患者）
時間枠：ベースライン、5週間
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ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度とHFの30日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されます。
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ベースライン、5週間
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医療利用（患者）
時間枠：ベースライン、9週間
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ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度とHFの30日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されます。
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ベースライン、9週間
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医療利用（患者）
時間枠：ベースライン、13週間
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ヘルスケアの利用は、救急部門の訪問の頻度とHFの30日間の再入院の頻度によって決定され、自己報告によって評価されます。
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ベースライン、13週間
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問題解決（心不全患者と介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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問題解決は、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して自己報告および評価されます。
合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。
合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
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ベースライン、5週間
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問題解決（心不全患者と介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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問題解決は、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して自己報告および評価されます。
合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。
合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
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ベースライン、9週間
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問題解決（心不全患者と介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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問題解決は、問題の方向性と問題解決スタイルを測定する社会的問題解決目録改訂版 (SPSIR) を使用して自己報告および評価されます。
合計点に加えて、肯定的な問題志向、否定的な問題志向、合理的な問題解決、衝動性/不注意、回避スタイルの 5 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、問題解決能力が高いことを示しています。
合計スコアが高いほど問題解決が適応的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が不適応であることを示します。
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ベースライン、13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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うつ病は、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して自己申告および評価されます。
CES-D は、うつ病の存在を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
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ベースライン、5週間
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うつ病（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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うつ病は、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して自己申告および評価されます。
CES-D は、うつ病の存在を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
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ベースライン、9週間
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うつ病（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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うつ病は、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して自己申告および評価されます。
CES-D は、うつ病の存在を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
カットオフ スコアが 16 以上の場合、うつ病と非うつ病を示します。
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ベースライン、13週間
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家族機能（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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家族機能は、家族評価デバイス質問票のグローバル家族機能（GFF）サブスケール（12項目）を使用して自己報告および測定されます。GFFは、問題解決、コミュニケーション、役割、積極的な対応、感情的関与、および行動制御。
最終的な平均スコアは 1 から 4 の範囲です (健康から不健康な家族機能)。
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ベースライン、5週間
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家族機能（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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家族機能は、家族評価デバイス質問票のグローバル家族機能（GFF）サブスケール（12項目）を使用して自己報告および測定されます。GFFは、問題解決、コミュニケーション、役割、積極的な対応、感情的関与、および行動制御。
最終的な平均スコアは 1 から 4 の範囲です (健康から不健康な家族機能)。
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ベースライン、9週間
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家族機能（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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家族機能は、家族評価デバイス質問票のグローバル家族機能（GFF）サブスケール（12項目）を使用して自己報告および測定されます。GFFは、問題解決、コミュニケーション、役割、積極的な対応、感情的関与、および行動制御。
最終的な平均スコアは 1 から 4 の範囲です (健康から不健康な家族機能)。
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ベースライン、13週間
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社会的支援（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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社会的支援は、知覚された所属、具体的、および評価支援を測定する対人支援および評価リスト - 12 (ISEL-12) を使用して自己報告および評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
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ベースライン、5週間
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社会的支援（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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社会的支援は、知覚された所属、具体的、および評価支援を測定する対人支援および評価リスト - 12 (ISEL-12) を使用して自己報告および評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
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ベースライン、9週間
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社会的支援（患者と介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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社会的支援は、知覚された所属、具体的、および評価支援を測定する対人支援および評価リスト - 12 (ISEL-12) を使用して自己報告および評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど利用可能なサポートの認知度が高いことを示しています。
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ベースライン、13週間
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介護負担（介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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介護者の負担は、客観的負担と主観的負担の両方を測定するオランダの客観的負担目録（DOBI）を使用して自己報告および評価されます。
各項目の回答は、1 (いいえ、まったくない、まったく負担にならない) から 3 (はい、しばしばまたは常に、非常に負担になる) までの範囲で、各サブスケールの合計スコアは 1 ～ 3 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される客観的および主観的な負担が大きいことを示します。
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ベースライン、5週間
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介護負担（介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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介護者の負担は、客観的負担と主観的負担の両方を測定するオランダの客観的負担目録（DOBI）を使用して自己報告および評価されます。
各項目の回答は、1 (いいえ、まったくない、まったく負担にならない) から 3 (はい、しばしばまたは常に、非常に負担になる) までの範囲で、各サブスケールの合計スコアは 1 ～ 3 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される客観的および主観的な負担が大きいことを示します。
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ベースライン、9週間
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介護負担（介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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介護者の負担は、客観的負担と主観的負担の両方を測定するオランダの客観的負担目録（DOBI）を使用して自己報告および評価されます。
各項目の回答は、1 (いいえ、まったくない、まったく負担にならない) から 3 (はい、しばしばまたは常に、非常に負担になる) までの範囲で、各サブスケールの合計スコアは 1 ～ 3 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される客観的および主観的な負担が大きいことを示します。
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ベースライン、13週間
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介護者 セルフケア（介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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介護者のセルフケアは、18 項目の Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) を使用して測定されます。これは、セルフケアの普遍的な必要条件 (食事、休息、運動など) であるセルフケア活動を測定します。
各項目の応答オプションは 0 ～ 156 の範囲で、すべての行動に対する時間応答を平均して合計スコアが計算され、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを表します。
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ベースライン、5週間
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介護者 セルフケア（介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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介護者のセルフケアは、18 項目の Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) を使用して測定されます。これは、セルフケアの普遍的な必要条件 (食事、休息、運動など) であるセルフケア活動を測定します。
各項目の応答オプションは 0 ～ 156 の範囲で、すべての行動に対する時間応答を平均して合計スコアが計算され、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを表します。
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ベースライン、9週間
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介護者 セルフケア（介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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介護者のセルフケアは、18 項目の Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) を使用して測定されます。これは、セルフケアの普遍的な必要条件 (食事、休息、運動など) であるセルフケア活動を測定します。
各項目の応答オプションは 0 ～ 156 の範囲で、すべての行動に対する時間応答を平均して合計スコアが計算され、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを表します。
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ベースライン、13週間
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生活の変化（介護者）
時間枠：ベースライン、5週間
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介護に関連する生活の変化は、15 項目のバカス介護アウトカム スケールを使用して測定されます。
この測定器は、7 段階 (-3 [1] から +3 [7]) のリッカート型尺度を使用して、介護が社会的機能、主観的幸福、および身体的健康にどのように影響したかについての介護パートナーの認識を測定します。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど介護関連の生活の変化がよりポジティブであることを示します。
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ベースライン、5週間
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生活の変化（介護者）
時間枠：ベースライン、9週間
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介護に関連する生活の変化は、15 項目のバカス介護アウトカム スケールを使用して測定されます。
この測定器は、7 段階 (-3 [1] から +3 [7]) のリッカート型尺度を使用して、介護が社会的機能、主観的幸福、および身体的健康にどのように影響したかについての介護パートナーの認識を測定します。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど介護関連の生活の変化がよりポジティブであることを示します。
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ベースライン、9週間
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生活の変化（介護者）
時間枠：ベースライン、13週間
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介護に関連する生活の変化は、15 項目のバカス介護アウトカム スケールを使用して測定されます。
この測定器は、7 段階 (-3 [1] から +3 [7]) のリッカート型尺度を使用して、介護が社会的機能、主観的幸福、および身体的健康にどのように影響したかについての介護パートナーの認識を測定します。
合計スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど介護関連の生活の変化がよりポジティブであることを示します。
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ベースライン、13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)