- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549181
Problemløsning for hjertesvigt i landdistrikter
Forbedring af problemløsningsfærdigheder i undertjente hjertesvigtsdyader i landdistrikterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere sygelighed og forbedre HF-selvomsorg ved at forbedre familieproblemløsning og samarbejdshåndtering blandt HF-dyader på landet. Det første skridt i at nå dette mål er at udvikle og pilotteste en kulturfølsom, telefonbaseret, skræddersyet dyadisk problemløsningsintervention for at forbedre HF-egenomsorgen i HF-dyader på landet. Ved hjælp af en flerfaset, sekventiel kvalitativ og kvantitativ tilgang er følgende forskningsmål at: 1) identificere de største dyadiske HF-relaterede problemer, dyader oplever, og hvordan disse problemer håndteres; 2) udvikle en telefonbaseret, skræddersyet dyadisk problemløsningsintervention og bestemme dens gennemførlighed og acceptabilitet til håndtering af HF-relaterede problemer; og 3) evaluere de foreløbige effekter af den telefonbaserede, skræddersyede dyadiske problemløsningsintervention på dyadisk problemløsning og patient- og pårørendes bidrag til HF-egenomsorg. Som et udforskende mål vil vi også evaluere effektiviteten af den dyadiske problemløsningsintervention på omsorgsbyrder, egenomsorg og livsændringer. I fase I vil kvalitativ undersøgelse guide dybdegående semistrukturerede dyad-interviews (n = 12-20 dyader; 24-40 deltagere) for at identificere de dyadiske HF-relaterede problemer, som landdistrikternes HF-dyader oplever og tilhørende ledelsesstrategier (Mål 1) . Fase II vil blive styret af kvalitative og kvantitative metoder og omfatte gentagne målinger, enkeltgruppedesign til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den 12-ugers dyadiske problemløsningsintervention i en prøve af landdistrikter HF-dyader (n = 60 dyader; 120 deltagere) (Mål 2, 3). Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, ambulante HF/hjerte- og landdistriktsmedicinske klinikker tilknyttet Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, via sociale medier og avisannoncer og offentligt tilgængelige fællesskaber steder (f.eks. ældrecentre, posthuse, dagligvarebutikker osv.).
Fase I (arm 1) vil identificere dyadiske HF-relaterede problemer og ledelsesstrategier ved hjælp af semistrukturerede interviews i et udvalg af HF-dyader, der bor på landet (n = 12-20 dyader; 24-40 deltagere). Efter samtykke vil samtaler finde sted én gang og vare cirka 45 minutter. Kvalitative data fra fase I vil blive analyseret ved hjælp af tematiske analysemetoder og NVivo11. Oplysninger opnået i fase I vil blive brugt til at udvikle den telefonbaserede, skræddersyede, dyadiske problemløsningsintervention for HF-dyader i landdistrikter, der er testet i fase II.
Fase II (arm II) vil blive styret af kvalitativ og kvantitativ undersøgelse og omfatte et enkelt-gruppe, gentagne mål design med tid og dyad-medlem som inden for-subjekt faktorer. En stikprøvestørrelse på 60 dyader (120 deltagere) ønskes baseret på en effektanalyse for gentagne mål ANOVA med 4 tidspunkter, alfaniveau på 0,05, en medium effektstørrelse (f = 0,25) og 80 % effekt plus oversampling for potentiel nedslidning (20%). Efter mundtligt informeret samtykke via telefon, vil alle dyader blive screenet for kognitiv svækkelse ved hjælp af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS) forud for indsamling af baseline data, som vil omfatte en sociodemografisk og klinisk undersøgelse, Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2) (kun patienter), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (kun omsorgspersoner), Healthcare Utilization Survey, Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Center for Epidemiological Studies -Depression (CESD), Global Family Function Subscale (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire og Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Omsorgspersoner vil også gennemføre den hollandske målbyrdeopgørelse (DOBI), Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) og BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS).
Ved at bruge et enkelt gruppedesign vil alle dyader deltage i en problemløsende træningsintervention over 12 uger (uge 1-4, 6, 8, 10, 12), med opfølgende dataindsamling i uge 5, 9, 11, 13. Kvalitative data vil blive indsamlet i uge 5 og 11 via semistrukturerede interviews med dyader. Kvantitative data om undersøgelsesresultater og kovariater vil blive indsamlet i uge 5, 9 og 13 og består af SCHFI (patient), CCSCHFI (plejer), sundhedsudnyttelse (patient), SPSIRS (dyad), REALM (dyad), CESD ( dyad), GFF (dyad), ISEL-12 (dyad), DOBI (plejer), Denyes (plejer) og BAKAS (plejer). Alle data vil blive selvrapporteret og indsamlet af en uddannet forskningsassistent, som vil indsamle undersøgelsesdata over telefonen og markere deltagernes svar på et computeriseret dataregneark. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematiske analysemetoder og NVivo11. Mulig behandlingseffektivitet på dyadisk problemløsning, patient- og pårørendebidrag til HF-selvomsorg, sundhedsudnyttelse, omsorgsbyrde, omsorgsgivers egenomsorg, omsorgspersoners livsændringer og forskelle mellem undergrupper (køn, forholdstype) over de 13 uger vil være undersøgt ved hjælp af multilevel-modellering og dyadisk vækstkurvemodellering (GCM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Forenede Stater, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Forenede Stater, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Forenede Stater, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Forenede Stater, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Forenede Stater, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- bestå af en patient med New York Heart Association klasse II-IV HF og deres pårørende
- bor i et landområde
- læse, skrive og kommunikere mundtligt på engelsk
- har adgang til en telefon med højttalerfunktion
- familieplejere defineres som en ægtefælle/partner eller et voksent familiemedlem, der bor i samme husstand og/eller anses for at være den primære omsorgsperson og kan være rask
Ekskluderingskriterier:
- patienten har HF på grund af en korrigerbar årsag eller tilstand
- begge dyademedlemmer udviser kognitionsdysfunktion (dvs. score ≤ 30 på telefoninterviewet for kognitiv status [TICS])
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase I: Kvalitativ
Landdistrikternes HF-dyader vil deltage i et engangs telefonbaseret semistruktureret interview for at udforske de typer af HF-relaterede problemer, som landdistrikternes HF-dyader oplever, og hvordan disse problemer håndteres.
|
|
|
Eksperimentel: Fase II: Problemløsning for HF-dyader på landet
Den dyadiske problemløsningsintervention vil blive varetaget af en HF-specialistsygeplejerske.
Sygeplejersken vil gennemføre den indledende telesundhedssession (virtuel, telefonisk) og give dyader et interventionshæfte, der indeholder eksempler på almindelige HF-relaterede problemer, som landdistriktsdyader oplever, og foreslåede ledelsesstrategier skræddersyet til den landlige sociokulturelle kontekst.
Sygeplejersken vil lede dyader i en kortsorteringsopgave, der skal hjælpe dyader med at prioritere aktuelle HF-relaterede problemer og vil vejlede dyader i at udvikle ledelsesstrategier for det højest prioriterede problem.
Dyader vil bruge disse strategier indtil næste session, hvor sygeplejersken vil vejlede dyader i at evaluere effektiviteten af valgte strategier.
Den iterative proces begynder derefter igen.
Dyads vil modtage 7 opfølgende telefonsamtaler med sygeplejersken.
I indsatsen vil sygeplejersken fokusere på problemer relateret til egenomsorg, herunder dem, der er specifikke for landbefolkningen.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive trænet i at bruge en 4-trins problemløsningsproces baseret på teorien om social problemløsning (TSPS) til at håndtere HF-relaterede problemer i samarbejde over 12 uger.
Kernen i TSPS er effektiv problemløsning kræver en positiv problemorientering (dvs. at se problemer som en udfordring versus en trussel) og fremkalder rationel problemløsning versus undgåelse eller impulsivitet/skødesløshed.
Dyadisk problemløsning følger af en positiv problemorientering og involverer nøjagtig problemidentifikation, generering af passende potentielle løsninger, aktiv beslutningstagning og løsningsimplementering og -evaluering.
Målet med denne dyadiske intervention er at flytte HF-dyader mod en positiv problemorientering og brug af rationelle problemløsningsstrategier, der understøtter større patient- og pårørende-bidraget HF-egenomsorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvplejevedligeholdelse (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Vedligeholdelse af egenomsorg vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Selvplejevedligeholdelse (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Vedligeholdelse af egenomsorg vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Selvplejevedligeholdelse (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
|
Vedligeholdelse af egenomsorg vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører behandlingsoverholdelse og egenkontrol.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre vedligeholdelse af egenomsorg.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 13 uger
|
|
Self-Care Management (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Selvplejeledelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Self-Care Management (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Selvplejeledelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Self-Care Management (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
|
Selvplejeledelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter vedrører symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingseffektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre egenomsorgsstyring.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 13 uger
|
|
Self-Care Confidence (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Selvomsorgstillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Self-Care Confidence (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Selvomsorgstillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Self-Care Confidence (HF-patient)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
|
Selvomsorgstillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Ting vedrører ens tillid til deres evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på bedre selvomsorgssikkerhed.
Score ≥ 70 anses for tilstrækkelige, med en forbedring på 8 eller mere, der anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline, 13 uger
|
|
Plejerbidrag til egenomsorgsvedligeholdelse (plejer)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedligeholdelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter vedrører ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervågning.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til vedligeholdelse af egenomsorg.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Plejerbidrag til egenomsorgsvedligeholdelse (plejer)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedligeholdelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter vedrører ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervågning.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til vedligeholdelse af egenomsorg.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Plejerbidrag til egenomsorgsvedligeholdelse (plejer)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedligeholdelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter vedrører ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervågning.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til vedligeholdelse af egenomsorg.
|
Baseline, 13 uger
|
|
Plejerbidrag til egenomsorgsledelse (plejer)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter vedrører ens bidrag til symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingens effektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til egenomsorgshåndtering.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Plejerbidrag til egenomsorgsledelse (plejer)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter vedrører ens bidrag til symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingens effektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til egenomsorgshåndtering.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Plejerbidrag til egenomsorgsledelse (plejer)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter vedrører ens bidrag til symptomgenkendelse og behandling og evaluering af behandlingens effektivitet.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til egenomsorgshåndtering.
|
Baseline, 13 uger
|
|
Pårørendes bidrag til selvomsorgstillid (plejer)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Caregivers bidrag til selvomsorgstillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Ting vedrører ens bidrag til tillid til egenomsorgsevne.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til selvomsorgstillid.
|
Baseline, 5 uger
|
|
Pårørendes bidrag til selvomsorgstillid (plejer)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Caregivers bidrag til selvomsorgstillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Ting vedrører ens bidrag til tillid til egenomsorgsevne.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til selvomsorgstillid.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Pårørendes bidrag til selvomsorgstillid (plejer)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
|
Caregivers bidrag til selvomsorgstillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Ting vedrører ens bidrag til tillid til egenomsorgsevne.
Scoren er standardiseret (0-100), hvor højere score tyder på et højere bidrag til selvomsorgstillid.
|
Baseline, 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser (patient)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive bestemt af hyppigheden af skadestuebesøg og 30 dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
|
baseline, 5 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser (patient)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive bestemt af hyppigheden af skadestuebesøg og 30 dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
|
baseline, 9 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser (patient)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive bestemt af hyppigheden af skadestuebesøg og 30 dages genindlæggelser for HF og vurderet via egenrapportering.
|
baseline, 13 uger
|
|
Problemløsning (HF-patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Problemløsning vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil.
Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil.
Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken.
Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 5 uger
|
|
Problemløsning (HF-patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Problemløsning vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil.
Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil.
Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken.
Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 9 uger
|
|
Problemløsning (HF-patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Problemløsning vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), som måler problemorientering og problemløsningsstil.
Ud over en samlet score er der 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelsesstil.
Højere score på hver underskala antyder mere af problemløsningskarakteristikken.
Højere totalscore tyder på mere adaptiv problemløsning, mens lavere score indikerer mere maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Depression vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen af depression.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
|
baseline, 5 uger
|
|
Depression (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Depression vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen af depression.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
|
baseline, 9 uger
|
|
Depression (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Depression vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen af depression.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimeret versus ikke-deprimeret.
|
baseline, 13 uger
|
|
Familiefunktion (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Familiefunktion vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Global Family Function (GFF) Subscale af Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer opfattelsen af overordnet familiesundhed relateret til problemløsning, kommunikation, roller, aktive responser, affektiv involvering og adfærdskontrol.
Den endelige gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (sund til usund familiefunktion).
|
baseline, 5 uger
|
|
Familiefunktion (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Familiefunktion vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Global Family Function (GFF) Subscale af Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer opfattelsen af overordnet familiesundhed relateret til problemløsning, kommunikation, roller, aktive responser, affektiv involvering og adfærdskontrol.
Den endelige gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (sund til usund familiefunktion).
|
baseline, 9 uger
|
|
Familiefunktion (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Familiefunktion vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Global Family Function (GFF) Subscale af Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer opfattelsen af overordnet familiesundhed relateret til problemløsning, kommunikation, roller, aktive responser, affektiv involvering og adfærdskontrol.
Den endelige gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (sund til usund familiefunktion).
|
baseline, 13 uger
|
|
Social støtte (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Social støtte vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonel støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte.
Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
|
baseline, 5 uger
|
|
Social støtte (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Social støtte vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonel støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte.
Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
|
baseline, 9 uger
|
|
Social støtte (patient og pårørende)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Social støtte vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Interpersonel støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12), som måler opfattet tilhørsforhold, håndgribelig og vurderingsmæssig støtte.
Scorer varierer fra 0-36, hvor højere score tyder på en højere opfattelse af tilgængelig støtte.
|
baseline, 13 uger
|
|
Caregiver Burden (caregiver)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Pårørendes byrde vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde.
Svarene for hvert punkt spænder fra 1 (nej, aldrig, slet ikke belastende) til 3 (ja, ofte eller altid, meget belastende), med samlede score på hver underskala fra 1-3.
Højere score indikerer større opfattet objektiv og subjektiv byrde.
|
baseline, 5 uger
|
|
Caregiver Burden (caregiver)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Pårørendes byrde vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde.
Svarene for hvert punkt spænder fra 1 (nej, aldrig, slet ikke belastende) til 3 (ja, ofte eller altid, meget belastende), med samlede score på hver underskala fra 1-3.
Højere score indikerer større opfattet objektiv og subjektiv byrde.
|
baseline, 9 uger
|
|
Caregiver Burden (caregiver)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Pårørendes byrde vil blive selvrapporteret og vurderet ved hjælp af Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde.
Svarene for hvert punkt spænder fra 1 (nej, aldrig, slet ikke belastende) til 3 (ja, ofte eller altid, meget belastende), med samlede score på hver underskala fra 1-3.
Højere score indikerer større opfattet objektiv og subjektiv byrde.
|
baseline, 13 uger
|
|
Caregiver Egenomsorg (caregiver)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Caregivers egenomsorg vil blive målt ved hjælp af 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), som måler egenomsorgsaktiviteter, der er universelle egenomsorgskrav (f.eks. diæt, hvile, motion osv.).
Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0 til 156, med en samlet score beregnet ved at beregne et gennemsnit af tidssvarene for al adfærd, med højere score, der repræsenterer bedre egenomsorg.
|
baseline, 5 uger
|
|
Caregiver Egenomsorg (caregiver)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Caregivers egenomsorg vil blive målt ved hjælp af 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), som måler egenomsorgsaktiviteter, der er universelle egenomsorgskrav (f.eks. diæt, hvile, motion osv.).
Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0 til 156, med en samlet score beregnet ved at beregne et gennemsnit af tidssvarene for al adfærd, med højere score, der repræsenterer bedre egenomsorg.
|
baseline, 9 uger
|
|
Caregiver Egenomsorg (caregiver)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Caregivers egenomsorg vil blive målt ved hjælp af 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), som måler egenomsorgsaktiviteter, der er universelle egenomsorgskrav (f.eks. diæt, hvile, motion osv.).
Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0 til 156, med en samlet score beregnet ved at beregne et gennemsnit af tidssvarene for al adfærd, med højere score, der repræsenterer bedre egenomsorg.
|
baseline, 13 uger
|
|
Livsændringer (plejer)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Omsorgsrelaterede livsændringer vil blive målt ved hjælp af Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer.
Dette instrument måler plejepartneres opfattelse af, hvordan omsorg har påvirket deres sociale funktion, subjektive velbefindende og fysiske helbred ved hjælp af en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala.
Samlede scorer varierer fra 15 til 105, hvor højere score indikerer mere positive omsorgsrelaterede livsændringer.
|
baseline, 5 uger
|
|
Livsændringer (plejer)
Tidsramme: baseline, 9 uger
|
Omsorgsrelaterede livsændringer vil blive målt ved hjælp af Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer.
Dette instrument måler plejepartneres opfattelse af, hvordan omsorg har påvirket deres sociale funktion, subjektive velbefindende og fysiske helbred ved hjælp af en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala.
Samlede scorer varierer fra 15 til 105, hvor højere score indikerer mere positive omsorgsrelaterede livsændringer.
|
baseline, 9 uger
|
|
Livsændringer (plejer)
Tidsramme: baseline, 13 uger
|
Omsorgsrelaterede livsændringer vil blive målt ved hjælp af Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer.
Dette instrument måler plejepartneres opfattelse af, hvordan omsorg har påvirket deres sociale funktion, subjektive velbefindende og fysiske helbred ved hjælp af en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala.
Samlede scorer varierer fra 15 til 105, hvor højere score indikerer mere positive omsorgsrelaterede livsændringer.
|
baseline, 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet